Meriofert 900 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein.

Menotropin ELC darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben, die nicht durch eine Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.
• wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.
• wenn Sie an Tumoren der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brustdrüsen leiden.
• wenn Sie an einer abnormalen Schwellung (Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereiches des Zwischenhirns (Hypothalamus) leiden.

Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen, die eine normale Schwangerschaft ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Obwohl bisher noch über keine allergischen Reaktionen auf Menotropin ELC berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie allergisch bei ähnlichen Arzneimittel reagieren.

Die Behandlung mit Menotropin ELC sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.

Die erste Injektion von Menotropin ELC sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein. Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolaktin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.

Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))

Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke,

einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauch- oder Brusthöhle führen.

Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit und Erbrechen. Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.

Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Menotropin ELC-Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet. Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Anwendung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.

Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.

Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Menotropin ELC (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.

Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.

Mehrlingsschwangerschaften

Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.

Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit Menotropin ELC unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf Menotropin ELC sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.

Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.

Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.

Fehl-/Frühgeburt

Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.

Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)

Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.

Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane

Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.

Angeborene Missbildungen

Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.

Thrombose- und Embolierisiken

Die Behandlung mit Menotropin ELC kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thrombose- und Embolierisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutpfropfens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:

• wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.
• wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.
• wenn Sie schwer übergewichtig sind.

Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels Menotropin ELC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Anwendung von Menotropin ELC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Menotropin ELC sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Menotropin ELC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Menotropin ELC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Menotropin ELC enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,00675 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde. Polysorbate können Ihr Herz und Ihren Blutkreislauf beeinflussen (z.B. irregulärer oder anormaler Herzschlag oder niedriger Blutdruck).

Polysorbate können Auswirkungen auf die Leber haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dosierung und Dauer der Behandlung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen, die keinen Eisprung und eine unregelmäßige Periode haben oder bei denen die Periode völlig ausbleibt:

In der Regel wird die erste Injektion von 75 I.E. Menotropin ELC innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) nach spontaner oder induzierter Menstruation verabreicht. Anschließend wird Menotropin ELC täglich, entsprechen der vom Arzt verordneten Dosierung injiziert und die Behandlung fortgesetzt, bis sich ein oder mehrere reife Follikel im Eierstock entwickelt haben. Ihr Arzt wird die Dosierung von Menotropin ELC entsprechend der Reaktion der Eierstöcke, die mittels klinischer Untersuchungen festgestellt wird, anpassen.

Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit Menotropin ELC unterbrochen und der Eisprung mit einem anderen Hormon (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Der Eisprung erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.

In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie sollten ab dem Tag, der der hCG- Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr haben. Falls Sie trotz eines Eisprungs nicht schwanger werden, kann die Behandlung wiederholt werden.

Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) im Vorfeld einer extrakorporalen Befruchtung oder anderer assistierter Reproduktionstechniken (ART) unterziehen:

Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150-225 I.E. Menotropin ELC. Bei Bedarf kann Ihr Arzt eine höhere Dosierung anwenden. Die Dosierung von Menotropin ELC ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.

Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit Menotropin ELC unterbrochen und der Eisprung (Ovulation) durch die Injektion eines anderen Hormons (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.

Art der Anwendung

Menotropin ELC wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Jede Durchstechflasche sollte nur einmal zur Zubereitung der Injektionslösung verwendet werden und jede einzelne Injektion sollte durchgeführt werden, sobald die benötigte Dosis entnommen wurde.

Nach ausführlicher Beratung und Schulung könnte Ihr Arzt Sie bitten, die Injektionen von Menotropin ELC selbstständig durchzuführen.

Bevor Sie die erste Injektion vornehmen, muss Ihr Arzt:

• Ihnen die Möglichkeit geben, die subkutane Selbstinjektion zu üben,
• Ihnen mögliche Stellen zeigen, an denen Sie die Selbstinjektion vornehmen können,
• Ihnen zeigen, wie die Injektionslösung zubereitet wird,

Ihnen erklären, wie die korrekte Dosis zubereitet wird.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Selbstinjektion von Menotropin ELC aufmerksam.

Da diese Durchstechflasche Arzneimittel für eine mehrtägige Behandlung enthält, müssen Sie darauf achten, dass Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Menge aufziehen. Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis von Menotropin ELC in I.E. (Einheiten) verschrieben. Um die richtige Dosis zu erhalten, sollten Sie eine der 12 mitgelieferten Einwegspritzen mit einer Graduierung in FSH/LH I.U.-Einheiten verwenden.

Diese Spritzen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollten nach jeder Verabreichung entsprechend den örtlichen Vorschriften in einem geeigneten Behälter entsorgt werden.

Wie wird die Injektionslösung von Menotropin ELC in der Durchstechflasche zubereitet und injiziert:

Die Injektionslösung mit 900 I.E. Menotropin muss kurz vor der ersten Anwendung zubereitet werden, indem das Lösungsmittel für die Rekonstitution aus der Fertigspritze (in jeder Packung enthalten) in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Säubern Sie die Arbeitsfläche und waschen Sie sich Ihre Hände mit Seife und warmen Wasser. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie verwenden, so sauber wie möglich sind.

Legen Sie folgende Gegenstände auf der Arbeitsfläche ab:

• die Durchstechflasche mit Menotropin ELC Pulver,
• die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel,
• eine Injektionsnadel für die Zubereitung der Injektion (Rekonstitution),
• eine Einwegspritze mit eingesteckter Injektionsnadel für die subkutane Injektion mit einer Graduierung in FSH/LH I.E.-Einheiten.
• einen Alkoholtupfer,
• Watte und Desinfektionsmittel (nicht in der Packung enthalten)

ACHTUNG

• Vor der Rekonstitution und jeder Anwendung desinfizieren Sie die Gummikappe der Durchstechflasche, die die rekonstituierte Lösung enthält, mit Watte und Desinfektionsmittel (z. B. alkoholische Lösung) und lassen Sie sie trocknen.
• Bitte entfernen Sie die Rückhaltevorrichtung (weißer Kragen) nicht von der Fertigspritze, da sie ein versehentliches Herausziehen des Stopfens verhindert und die Handhabung der Spritze während der Injektion verbessert.

Zubereitung der Injektionslösung

Vorbereitung der Injektion mit der Fertigspritze:

Wie alle Arzneimittel kann auch Menotropin ELC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, ist eine sofortige Reaktion erforderlich. Sollte Folgendes auftreten, brechen Sie die Anwendung von Menotropin ELC ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit wie Menotropin ELC können zu einer Überaktivität der Ovarien (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)) führen, vor allem bei Frauen, die vergrößerte Eierstöcke mit zahlreichen Zysten (polyzystisches Ovar) haben. Symptome sind u.a. Bildung von Eierstockzysten oder Vergrößerung bestehender Zysten, Bauchschmerzen, Durst und aufgeblähter Bauch, Übelkeit, manchmal Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen). In Fällen von schwerem OHSS wurde selten über Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle, im Becken und in der Brusthöhle, Atembeschwerden, vermindertes Wasserlassen, Blutpfropfbildung in Blutgefäßen (Thromboembolie) und Drehung der Eierstöcke (Torsion der Ovarien) berichtet. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn die Symptome erst einige Tage nach der letzten Spritze auftauchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen können im Zusammenhang mit der Anwendung von Menotropin ELC auftreten. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken, Schwellungen des Halses und Atembeschwerden gehören. Wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Geschwollener oder aufgeblähter Bauch

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen oder -beschwerden
• Beckenschmerzen
• Rückenschmerzen
• Gefühl der Schwere

• Brustbeschwerden
• Schwindelgefühl
• Hitzewallungen
• Durst
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Allgemeines Unwohlsein
• Reaktion an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Entzündung

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Torsion des Eierstocks (Drehung des Eierstocks, die extreme Schmerzen im Unterbauch verursacht) Thromboembolie (Entstehung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, das sich löst und mit dem Blutstrom zu einem anderen Gefäß transportiert wird, das dadurch verstopft wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel nach “ verwendbar bis“ bzw. “ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Ungeöffnete Packung vor der Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nach dem Öffnen/Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde für 28 Tage bei 25 °C nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das einmal geöffnetes Arzneimittel für höchstens 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Anbruch-Lagerungszeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Weder vor noch nach der Rekonstitution einfrieren.

Wenden Sie Menotropin ELC nicht an, wenn die Lösung nicht klar ist. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein.

Entsorgen Sie alle Nadeln, leere Durchstechflaschen und Spritzen nach der Beendigung der Injektion in den Kanülenabwurfbehälter. Etwaige nicht verwendete Lösungsreste oder Abfallmaterial sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Menotropin ELC enthält

Der Wirkstoff ist Menotropin.

1 Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver enthält Menotropin entsprechend 900 I.E. humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und 900 I.E. humanes luteinisierendes Hormon (LH).

Humanchorionisches Gonadotropin (hCG), ein Hormon, das von Natur aus im Urin schwangerer Frauen vorkommt, wurde hinzugegeben, um die Gesamtaktivität des LH zu steigern.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Für das Pulver: Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Phosphorsäure 85 % und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Für das Lösungsmittel: Metacresol (Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Menotropin ELC aussieht und Inhalt der Packung

Pulver: weißes oder fast weißes gefriergetrocknetes Pulver

Lösungsmittel: klare und farblose Flüssigkeit

Menotropin ELC ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

1 Set enthält:

• 1 Durchstechflasche mit Menotropin ELC Pulver
• 1 Fertigspritze mit dem Lösungsmittel
• 1 Injektionsnadel für die Zubereitung der Injektion (Rekonstitution)
• 12 Alkoholtupfer
• 12 Einwegspritzen mit eingestochener Injektionsnadel für die subkutane Injektion mit einer Graduierung in FSH/LH I.E.-Einheiten

Menotropin ELC ist in Packungsgrößen mit 1 Set erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELC Group s.r.o. Pobřežní 394/12

186 00 KARLIN, PRAHA 8 Tschechische Republik

Hersteller

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026