Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.

Meningitec hilft, Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung) und Septikämie (Blutvergiftung) zu schützen.

Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vor- beugung von Infektionen verwendet wird, die von Neisseria meningitidis Bakterien (Meningokokken) der Serogruppe C verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor anderen Serogruppen der Neisseria meningitidis Bakterien oder vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal Meningitis (Hirnhaut- entzündung) oder Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff hilft dem Körper, durch die Antikörperproduktion gegen diese Bakterien seinen eigenen Schutzmechanismus aufzubauen.

Neisseria meningitidis Bakterien der Serogruppe C können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis (Hirnhautentzündung) und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Dieser Impfstoff enthält keine lebenden Organismen, und er kann keine Meningitis C (Meningokok- ken C Erkrankungen) verursachen.

Bedenken Sie, dass kein Impfstoff bei allen geimpften Personen einen vollständigen und lebenslangen Schutz bieten kann.

Meningitec wird Ihnen/Ihrem Kind von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft stellt sicher, dass der Impfstoff korrekt in den Muskel inji- ziert wird (nicht in oder nahe bei Nerven und Blutgefäßen oder zu flach unter die Haut) und dass Me- ningitec nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt wurde. Der Impfstoff ist eine In- jektion von 0,5 ml und wird bei Säuglingen vorzugsweise in den Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schulter-/Oberarmmuskel verabreicht. Er sollte nicht in den Gesäßmuskel verabreicht werden.

Kindern im Alter von 2 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensmonat sollten zwei Dosen Meningi- tec mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Zur Erhaltung eines lang anhaltenen Schutzes sollte eine Boosterimpfung verabreicht werden, wenn die Grundimmunisierung mit 2 Dosen abgeschlossen ist. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihr Kind eine Boosterdosis benötigt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 12 Monaten, die zuvor noch nicht mit Meningitec geimpft wurden, wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen zu injizierenden Impfstoff wird Meningitec als sepa- rate Injektion an einer anderen Stelle des Körpers verabreicht werden.

Wenn Sie zu viel Meningitec erhalten haben

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Fertigspritzen zur Ver- fügung gestellt wird und von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird.

Es wurden einige Fälle von höheren Dosierungen, verkürzten Abständen zwischen den einzelnen Imp- fungen und einer höherer Anzahl von Impfungen berichtet. In den meisten Fällen traten keine Neben- wirkungen auf, während in einigen Fällen Nebenwirkungen auftraten, die denen ähnelten, die nach routinemäßiger und korrekter Anwendung von Meningitec beobachtet worden waren.

Wenn Sie den Besuch beim Arzt vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, zur vereinbarten Zeit zum Arzt oder der medizinischen Fachkraft zu ge- hen, fragen Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft um Rat.

3/7Wie alle Arzneimittel kann Meningitec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind immer sehr selten. Diese Reaktionen können einschließen:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
• Schluckbeschwerden
• Hautschwellung (Nesselsucht) und Atembeschwerden
• Niedriger Blutdruck, der zu Kollaps und Schock führen kann

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich im allgemeinen sehr schnell nach der Injektion und noch während die betroffene Person in der Klinik oder in der Arztpraxis ist. Sollten diese Symptome nach Verlassen der Klinik/Arztpraxis auftreten, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Sehr selten kann ein schwerer Hautausschlag auftreten, der einen Großteil des Körpers umfassen und zu Bläschenbildung und Abschälen der Haut führen kann. Die Mundschleimhaut und die Augen kön- nen ebenfalls betroffen sein. Andere, weniger schwere allergische Reaktionen umfassen Hautaus- schlag, der rot und konfluierend sein kann, Juckreiz und ein später auftretendes, allgemeines Un- wohlsein, das Symptome wie Fieber und Gelenkschwellung hervorrufen kann.

Dieser Impfstoff kann keine Meningitis durch Meningokokken der Serogruppe C (Meningokokken C- Erkrankung) verursachen. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nackenschmerzen, Nackensteifheit oder Lichtscheue (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit, rote oder violette Bluterguss-ähnliche Flecken, die unter Druck nicht verblassen, auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die örtliche Notfallaufnahme wenden, um andere Ursachen auszuschließen.

Sollte Ihnen Ihr Arzt früher einmal mitgeteilt haben, dass Sie/Ihr Kind an nephrotischem Syndrom (eine Erkrankung der Niere, die zu Schwellungen insbesondere im Bereich des Gesichtes oder der Au- gen, Eiweiß im Urin, das diesen schaumig erscheinen lässt und/oder Gewichtszunahme führen kann) leiden/leidet, kann die Möglichkeit für ein erneutes Auftreten dieses Zustands innerhalb einiger Mona- te nach der Impfung erhöht sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie ähnliche Symptome nach der Impfung beobachten.

Die Häufigkeiten der in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig = Auftreten bei mehr als einer von zehn Personen, die den Impfstoff erhielten

Häufig = Auftreten zwischen bei einer von zehn und bei einer von hundert Personen, die den Impfstoff erhielten

Sehr selten = Auftreten bei weniger als einer von zehntausend Personen, die den Impfstoff erhielten

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

In allen Altersgruppen - Schwellung und Schmerzempfindlichkeit oder Schmerzen an der Einstichstel- le.

Bei Säuglingen und Kleinkindern - Appetitverlust, Reizbarkeit, Schläfrigkeit oder Störung des Schlaf- verhaltens, Unwohlsein, Durchfall.

Bei Vorschulkindern – Fieber.

Bei Erwachsenen – Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen umfassen:

In allen Altersgruppen - Fieber (sehr häufig bei Vorschulkindern), welches aber selten sehr hoch ist. Bei Säuglingen und Kleinkindern – Weinen.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren – Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit. Bei Erwachsenen – Muskelschmerzen, Schläfrigkeit.

Sehr seltene Nebenwirkungen umfassen (in allen Altersgruppen, sofern nicht bereits oben ge- nannt):

Schwellung der Drüsen, Schwindel, Ohnmacht, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln oder Amei- senlaufen, Unwohlsein, Bluterguss oder Blutung in der Haut, Wiederauftreten bestimmter Nierener- krankungen, bei denen große Mengen Eiweiß im Urin auftreten.

Sehr selten wurde eine Verringerung des Muskeltonus (Schlaffheit) beobachtet, manchmal verbunden mit verminderter Wachheit oder Reaktionsfähigkeit des Säuglings sowie Blässe oder bläulicher Fär- bung der Haut.

Krampfanfälle wurden sehr selten nach einer Impfung mit Meningitec berichtet, darin eingeschlossen sind Personen mit bereits vorher bekannter Anfallsanamnese. Einige dieser berichteten Fälle bei Tee- nagern und Erwachsenen waren möglicherweise Ohnmachtsanfälle. Bei Säuglingen und Kleinkindern traten Krampfanfälle gewöhnlich in Verbindung mit Fieber auf und waren wahrscheinlich Fieber- krämpfe. Die meisten Behandelten erholten sich rasch nach dem Krampfanfall.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können inner- halb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Meningitec nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “ Verwendbar bis:” angege- benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo- nats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Meningitec enthält
Die Wirkstoffe sind:
Jede 0,5 ml-Dosis enthält:
Meningokokken Oligosaccharid der Serogruppe C *	10 Mikrogramm

*konjugiert mit dem CRM197 – Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Meningitec aussieht und Inhalt der Packung

Meningitec ist eine Injektionssuspension und als Fertigspritze mit 0,5 ml in den Packungsgrößen 1 und 10 (mit oder ohne Injektionsnadeln) sowie in einer Bündelpackung (2 Packungen mit je 10 Fertigsprit-

5/7zen ohne Injektionsnadel) erhältlich. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße Sus- pension. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Wyeth Manufacturing - UK

New Lane

Havant

Hampshire F 2NG

Vereinigtes Königreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Während der Lagerung können eventuell ein weißer Bodensatz und ein klarer Überstand beobachtet werden.

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder Veränderung des Aussehens hin geprüft werden. Sollte dieses beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN.

Meningitec ist für die intramuskuläre Injektion bestimmt, bei Säuglingen vorzugsweise in den antero- lateralen Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die deltoide Region. Meningitec sollte nicht in die Glutealregion injiziert werden.

Eine Injektion in oder in der Nähe von Nerven und Blutgefäßen ist zu vermeiden.

Der Impfstoff darf nicht intradermal, subkutan oder intravenös angewendet werden.

Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet wer- den. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte immer eine geeignete medizinische Versorgung und Ü- berwachung verfügbar sein, für den Fall, dass es nach Verabreichung des Impfstoffs zu einer seltenen anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion kommen sollte.

6/7Beim Auftreten von Petechien und/oder Purpura nach einer Impfung sollte die Ätiologie sorgfältig untersucht werden. Sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen sollten in Betracht gezogen werden.

Es liegen keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Kontrolle einer Epidemie vor.