Meliglix 25 mg Filmtabletten

Meliglix darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie gegen Sitagliptin or einen der anderen Bestandteile dieses Medikaments allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt 6). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meliglix nehmen. Bei Sitagliptin nehmenden Patienten wurden Fälle von Pankreasentzündung (Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenentzündung) festgestellt (siehe Abschnitt 4). Wenn sich bei Ihnen Hautbläschen bilden, könnte das ein Zeichen für ein Symptom namens „bullöses Pemphigoid“ sein. Ihr Arzt könnte sie auffordern, Meliglix abzusetzen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie so etwas haben oder hatten:

• eine Krankheit der Bauchspeicheldrüse (wie Pankreatitis)
• Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder hohe Anteile von Triglyzeriden (eine Art

Fett) in Ihrem Blut.

Diese medizinischen Bedingungen können die Gefahr für Sie verstärken, an Pankreatitis zu erkranken (siehe Abschnitt 4).

• Typ-1-Diabetes
• Diabetes Ketonkörperazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohem Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit und Brechreiz
• jede frühere oder heutige Störung der Nieren
• eine allergische Reaktion auf Meliglix (siehe Abschnitt 4)

Dieses Medikament wird vermutlich keinen niedrigen Blutzucker bringen, denn es wirkt nicht, wenn Ihr Blutzucker niedrig ist. Aber wenn dieses Medikament in Kombination mit einem Sulfonylureamedikament verwendet wird, kann niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) vorkommen. Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Sulfonylurea-Medikaments oder Ihrer Insulin- Medizin reduzieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 sollten dieses Medikaments nicht verwenden. Bei Kindern und Jugendliche von 10 bis 17 Jahren ist es unwirksam. Für die Gabe an Kinder unter zehn Jahren ist nicht bekannt, ob sie sicher und wirksam ist.

Einnahme von Meliglix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, ob sie zuvor, jetzt und zukünftig irgendwelche anderen Medikamente nehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, ob Sie Digoxin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzproblemen). Die Digoxinmenge in Ihrem Blut muss wohl geprüft werden, wenn sie es zusammen mit Meliglix nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder Nachwuchs planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament nehmen. Sie sollten es nicht während der Schwangerschaft nehmen.

Es ist nicht bekannt, ob diese Medizin in die Brustmilch gelangt. Sie sollten dieses Medikament nicht nehmen, währen Sie in der Stillzeit sind oder zu stillen planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Medikament hat keine oder zu vernächlässigende Auswirkungen auf die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu steuern und zu verwenden. Trotzdem wurden Schwindel und Schläfrigkeit beobachtet, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, Maschinen zu steuern oder zu verwenden.

Nimmt man dieses Medikament mit anderen zusammen, die Sulfonylureas genannt werden oder mit Insulin, kann es zu Hypoglykämie kommen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern und Verwenden von Maschinen beeinflusst oder zum Arbeiten ohne sicheren Stand führen kann.

Meliglix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Klären Sie es mit Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie nicht sind.

Die normalerweise empfohlene Dosis ist:

• eine 100 mg Filmtablette
• einmal täglich
• oral

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt geringere Dosen verschreiben (etwa 25 mg oder 50 mg). Sie können dieses Medikament mit oder ohne Essen oder Getränk einnehmen. Ihr Arzt kann dieses Medikament allein oder mit bestimmten anderen Medikamenten zusammen verschreiben, die den Blutzucker senken.

Diät und Bewegung können Ihren Körper bei der Verwendung seines Blutzuckers unterstützen. Es ist wichtig, die Diät und die Übungen dauerhaft beizubehalten, die Ihr Arzt Ihnen während der Einnahme von Meliglix empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Meliglix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis dieses Medikaments nehmen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Meliglix vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie sofort, wenn es Ihnen einfällt. Wenn es Ihnen nicht vor der Fälligkeit der nächsten Dosis einfällt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und kehren Sie zu ihrem normalen Einnahmeplan zurück. Nehmen Sie keine doppelte Dosis dieses Medikaments.

Wenn Sie die Einnahme von Meliglix abbrechen

Nehmen Sie dieses Medikament so lange, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, damit Sie bei der Kontrolle Ihres Blutzuckers weiterhin aktiv bleiben. Sie sollten die Einnahme dieses Medikaments nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Verwendung dieses Medikaments haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Medikamente, kann auch dieses Nebenwirkungen haben, obwohl davon nicht jeder betroffen ist.

BEENDEN Sie die Einnahme von Meliglix und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen:

Ernsthafte und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magenbereich), die bis in den Rücken ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, wobei diese Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein könnten.

Wenn Sie eine ernsthafte allergische Reaktion zeigen (Häufigkeit unbekannt), einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Bläschen auf der Haut/Hautschälung und Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge und dem Hals, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, beenden Sie die Einnahme dieses Medikaments und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Ihr Arzt kann Ihne ein Medikament zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Medikament für Ihren Diabetes verschreiben.

Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen nach der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin erlebt: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutzucker, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen. Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magenschmerzen, Diarrhö, Verstopfung, Müdigkeit

Einige Patienten haben verschiedene Arten von Magenbeschwerden erlebt, als sie mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin begannen (häufig).

Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen erlebt, als sie Sitagliptin in Kombination mit einer Sulfonylurea und Metformin einnahmen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): niedriger Blutzucker, häufig: Verstopfung

Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen nach der kombinierten Einnahme von Sitagliptin und Pioglitazone erlebt: Häufig: Blähungen, Anschwellen von Händen oder Beinen Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen erlebt, als sie Sitagliptin in Kombination mit Sulfonylurea und Metformin einnahmen:

Häufig: Anschwellen von Händen oder Beinen

Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen erlebt, als sie Sitagliptin in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin):

Häufig: Grippe, selten: Mundtrockenheit

Einige Patienten haben die folgenden Nebenwirkungen erlebt, als sie Sitagliptin allein in klinischen Studien oder während der Nachstudienzeit allein bzw. mit anderen Diabetesmedikamenten zusammen:

Häufig: niedriger Blutzucker, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthritis, Arm- oder Beinschmerzen

Selten: Schwindel, Verstopfung, Hautjucken, sehr selten: reduzierte Anzahl von Blutplättchen Häufigkeit nicht bekannt: Nierenprobleme (manchmal Dialyse erforderlich), Erbrechen, Gelenk-, Muskel-, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, Pemphigoid (eine Art Hautbläschen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis oder verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Meliglix enthält

• Der aktive Wirkstoff ist Sitagliptin. Meliglix 25 mg:
  Jede Filmtablette enthält Sitagliptin Hydrochlorid entsprechend 25 mg Sitagliptin. Meliglix 50 mg:
  Jede Filmtablette enthält Sitagliptin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Sitagliptin. Meliglix 100 mg:
  Jede Filmtablette enthält Sitagliptin Hydrochlorid entsprechend 100 mg Sitagliptin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (E341), Crospovidon Typ B (E1202), Magnesiumstearate (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b) und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
  Der Filmüberzug der Tablette enthält: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Meliglix aussieht und Inhalt der Packung

Meliglix 25mg: Pink gefärbte, runde Filmtabletten mit den Dimensionen 6,1 mm, markiert mit „25“ auf der einen und eben auf der anderen Seite.

Meliglix 50mg: Hellbeige gefärbte, runde Filmtabletten mit den Dimensionen 8,1 mm, markiert mit „50“ auf der einen und eben auf der anderen Seite.

Meliglix 100mg: Beige gefärbte, runde Filmtabletten mit den Dimensionen 10,1 mm, markiert mit „100“ auf der einen und eben auf der anderen Seite.

Aluminium-PVC/F/PVDC Blisterpackungen.

Packungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.

Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMAZAC S.A.

Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01Griechenland

tel.: +30 210 3418889-97 pharmazac@pharmazac.com

Hersteller

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Zypern

tel.: +357 25553000 info@remedica.com.cy

PHARMAZAC S.A.

Anastasiou Zaroliagki 1 and Dimitriou Lambros 6, Kerateas Industrial Park, Veniza, Lavreotiki, Keratea, Attica, 190 01, Griechenland

tel.: +30 210 3418889-97 pharmazac@pharmazac.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Meliglix 25 mg Filmtabletten Deutschland Meliglix 50 mg Filmtabletten Meliglix 100 mg Filmtabletten

Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 25 mg Griechenland Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg Meliglix επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg

Meliglix 25 mg comprimate filmate Rumänien Meliglix 50 mg comprimate filmate Meliglix 100 mg comprimate filmate

	Meliglix 25 mg filmsko obložene tablete
Slowenien	Meliglix 50mg filmsko obložene tablete
	Meliglix 100mg filmsko obložene tablete
	Meliglix 25 mg comprimidos recubiertos con película
Spanien	Meliglix 50 mg comprimidos recubiertos con película
	Meliglix 100 mg comprimidos recubiertos con película
	Meliglix 25 mg compresse rivestite con film
Italien	Meliglix 50 mg compresse rivestite con film
	Meliglix 100 mg compresse rivestite con film
	Meliglix 25 mg apvalkotās tabletes
Lettland	Meliglix 50 mg apvalkotās tabletes
	Meliglix 100 mg apvalkotās tabletes
	Meliglix 25 mg plėvele dengtos tabletės
Litauen	Meliglix 50 mg plėvele dengtos tabletės
	Meliglix 100 mg plėvele dengtos tabletės
Estland	Meliglix
	Meliglix film coated tablets 25 mg
Zypern	Meliglix film coated tablets 50 mg
	Meliglix film coated tablets 100 mg

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