Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum für diagnostische Anwendung. Die Anwendung von Medi-Exametazim ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko …
- Wirkstoff(e)
- Exametazim
- Zulassungsinhaber
- RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
- Abgabestatus
- Apothekenpflichtig
- ATC Code
- V09AA01
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Medi-Exametazim angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum für diagnostische Anwendung.
Die Anwendung von Medi-Exametazim ist mit einer geringfügigen Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Auffassung, dass der klinische Nutzen,
den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Medi-Exametazim wird mit Technetium-99m radioaktiv markiert und wird Ihnen vor einer
Szintigraphie injiziert.
Eine spezielle Kamera kann dann von außen diese Substanz in Ihrem Körper abbilden. Medi-Exametazim enthält den Wirkstoff „Exametazim“. Dieser wird mit dem radioaktiven
Stoff Technetium-99m markiert.
-
Nach der Injektion können die zu untersuchenden Körperregionen mittels einer
Gammakamera dargestellt und erfasst werden. - Die Untersuchung ermöglicht es, den Blutfluss im Gehirn zu bestimmen. Dies ist insbesondere wichtig, um festzustellen ob Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder ob sie an Epilepsie, der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form der Demenz leiden.
- Die Untersuchung ist auch hilfreich beim Auftreten von Fieber mit unbekannter Ursache.
- Zudem können Infektionsbereiche im Abdomen (Region im Magenbereich) untersucht werden.
- Einigen Patienten wird das Arzneimittel verabreicht, um Schwellungen (Entzündungen) des Darmes zu untersuchen.
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen erklären, von welchem Teil Ihres Körpers eine Aufnahme gemacht wird.
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Was ist vor der Einnahme von Medi-Exametazim zu beachten?
Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-Exametazim ist erforderlich,
- wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,
- wenn Sie stillen,
- wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte
Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
Vor der Anwendung von Medi-Exametazim:
Trinken Sie bevor die Untersuchung durchgeführt wird viel Wasser um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich
die Blase zu entleeren.
Kinder und Jugendliche
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet
haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.
Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Bitte vermeiden Sie vor der Untersuchung den Genuss von starken Stimulanzien (wie Kaffee, Cola und Energy-Drinks), Alkohol, Zigaretten und andere Drogen, die den zerebralen Blutfluss beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Nuklearmediziner um Rat.
Sie müssen Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung darüber informieren, ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder ob Sie stillen.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Wenn Sie schwanger sind
Ihr Nuklearmediziner wird diese Untersuchung nur durchführen, wenn der klinische Nutzen das Risiko der Strahlenexposition übersteigt.
Wenn Sie stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.
Diese Unterbrechung dauert 12 Stunden. Die anfallende Muttermilch muss in dieser Zeit
verworfen werden.
Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Medi-Exametazim einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-Exametazim
Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Verabreichung
der Injektion, kann der Gehalt an Natrium mehr als 1 mmol betragen. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Wie wird Medi-Exametazim angewendet?
Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Medi-Exametazim wird nur in kontrollierten klinischen Bereichen und nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind,
angewendet.
Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.
Ihr Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, wird über die bei Ihnen
anzuwendende Menge Medi-Exametazim entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein, um die notwendige gewünschte Information zu erhalten.
Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt je nach durchzuführender
Untersuchung zwischen 185 und 1110 MBq (Megabecquerel: Einheit für Radioaktivität).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem
Körpergewicht des Kindes.
Anwendung von Medi-Exametazim und Durchführung der Untersuchung
Medi-Exametazim wird als Injektion in eine Vene (intravenös) angewendet. Eine Injektion ist ausreichend um die erforderliche Untersuchung durchzuführen.
Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu
entleeren.
Die zubereitete Lösung wird Ihnen vor der Szintigrafie injiziert. In Abhängigkeit von der erforderlichen Untersuchung erfolgt die Bildaufnahme innerhalb von 30 Minuten bis 24 Stunden.
Dauer der Untersuchung
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die normale Dauer der Untersuchung informieren.
Nachdem Sie Medi-Exametazim erhalten haben
- Vermeiden Sie jeden engen Kontakt zu kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion.
- Entleeren Sie häufig die Blase, damit das Radionuklid ausgeschieden wird.
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte
Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
Wenn Sie eine größere Menge Medi-Exametazim erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur Einzeldosen von [99mTc]Technetium-
Exametazim erhalten, die genauestens vom Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert werden. Jedoch werden Sie im Fall einer Überdosierung die geeignete
Behandlung erhalten.
Der verantwortliche Mediziner wird Ihnen insbesondere empfehlen, reichlich zu trinken, um die Ausscheidung von [99mTc]Technetium-Exametazim zu beschleunigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt.
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Welche Nebenwirkungen hat Medi-Exametazim?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 | |
| Häufig | betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 | |
| Gelegentlich | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 1.000 |
| Selten | betrifft 1 bis 10 | Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten | betrifft weniger als 1 Behandelten von | |
| 10.000 | ||
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren | |
| Daten nicht abschätzbar |
Überempfindlichkeitsreaktionen: Häufigkeit nicht bekannt
Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Untersuchung feststellen,
informieren Sie bitte umgehend den Arzt bzw. das Pflegepersonal. Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
- Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung,
- Schwellung des Gesichts,
- Atemnot.
In ernsteren Fällen, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie:
- Bewusstlosigkeit,
- Schwindelgefühle oder
- Allgemeines Unwohlsein. auftreten.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können
Häufigkeit nicht bekannt
- Juckender erhabener Hautausschlag,
- Kopfschmerzen,
- Schwindelgefühl,
- Hautrötung,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung,
-
Ungewöhnliche Taubheitsgefühle, Kribbeln, prickelndes Brennen oder Stechen auf der
Haut.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner der die
Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
Wie ist Medi-Exametazim aufzubewahren?
Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive
Materialien.
Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt:
Medi-Exametazim darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkkeit bemerkbar sind.
Nicht markiertes Produkt:
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Radiomarkierung:
Nach Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.
Nach Radiomarkierung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Weitere Informationen zu Medi-Exametazim
Was Medi-Exametazim enthält
Der Wirkstoff ist: Exametazim.
Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Exametazim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumdiphosphat 10 H2O
Wie Medi-Exametazim aussieht und Inhalt der Packung
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Medi-Exametazim ist ein weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
direkt vor der Anwendung.
Medi-Exametazim enthält Exametazim, das in einer Lösung gelöst wird und nach der
Verbindung mit radioaktivem Techentium als Injetion verwendet wird.
Nachdem die radioaktive Substanz Natrium [99mTc]pertechnetat der Durchstechflasche hinzugegeben wurde, entsteht die Verbindung [99mTc]Technetium-Exametazim. Diese Lösung
ist fertig zur Anwendung.
Packungsgrößen:
Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Durchstechflaschen.
Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit 6 Durchstechflaschen Bündelpackung bestehend aus 4 Packungen mit 6 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.
Gyar St. 2
2040 Budaörs
Ungarn
(Budaörs Industrial and Technology Park, Gutenberg st. 125)
E-Mail: info@radiopharmacylab.hu
Hersteller
Medi-Radiopharma Ltd.
Szamos u. 10-12
2030 Érd
Ungarn
E-Mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Medi-Exametazim 500 Mikrogramm, |
| Dänemark | Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Medi-Exametazime, | |
| Kit for a radiopharmaceutical preparation | |
| Deutschland | Medi-Exametazime, |
| Kit für ein radioaktives Arzneimittel | |
| Italien | Exametazime-Radiopharmacy, |
| Kit per preparazion radiofarmaceutica | |
| Portugal | Medi-Exametazime, |
| Fó para solução injectável | |
| Spanien | EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY |
| 0,5 mg equipo de reactivos para preparacion | |
| farmaceutica | |
| Vereinigtes Königreich (Nordirland) Medi-Exametazime, 500 microgram powder | |
| for solution for injection | |
| Belgien | Exametazime Radiopharmacy |
| Laboratory 0,5 mg trousse pour préparation | |
| radiopharmaceutique | |
| Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit | |
| voor radiofarmaceutisch preparaat | |
| Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für | |
| ein radioaktives Arzneimittel | |
| Tschechische Republik | Exametazim Radiopharmacy Laboratorium |
| Frankreich | Medimex 500 microgrammes trousse pour preparation |
| radiopharmaceutique | |
| Luxemburg | Medi-Exametazim 500 micrograms |
| Niederlande | Exametazime Radiopharmacy 0,5 mg kit voor | |||
| radiofarmaceutisch preparaat | ||||
| Norwegen | Exametazime Radiopharmacy Laboratory | |||
| Polen | Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory | |||
| Slowenien | Eksametazim | Radiopharmacy | Laboratory | |
| mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka | ||||
| Schweden | Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025
Weitere Informationsquellen
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die vollständige Fachinformation von Medi-Exametazim liegt als separates Dokument der
Arzneiverpackung bei, um dem Facharzt zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung des Markierungskits zur Verfügung zu
stellen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
