Mecain-Actavis 4 % hyperbar

Was ist Mecain-Actavis 4 % hyperbar und wofür wird es angewendet?
Mecain-Actavis 4 % hyperbar ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamidtyp (Carbonsäureamid des Anilins).
Es wird angewendet zur Spinalanästhesie.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Kindern wird in der Regel keine Spinalanästhesie durchgeführt.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.
Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension (Blutdruckabfall) als Komplikation bei einer Spinalanästhesie auftreten.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie und wann wird Mecain-Actavis 4 % hyperbar angewendet?
Mecain-Actavis 4 % hyperbar ist zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Mecain-Actavis 4 % hyperbar wird - nach Identifizierung des Spinalraumes - zwischen L2/L3 oder L4/L5 subarachnoidal injiziert. Die Injektion kann in sitzender Position des Patienten sowie in Seitenlage vorgenommen werden. Beim sitzenden Patienten sinkt die Lösung kaudalwärts, beim liegenden Patienten wird die Ausbreitung des Anästhetikums durch Trendelenburg’sche und umgekehrt Trendelenburg’sche Lagerung gesteuert. Bei Seitenlage des Patienten kann mit Mecain-Actavis 4 % hyperbar im Bedarfsfall eine Halbseiten-Anästhesie erzielt werden. Nach ca. 10 - 30 Minuten ist Mecain-Actavis 4 % hyperbar fixiert, die Anästhesie breitet sich von diesem Zeitpunkt ab nicht mehr aus.
Wenn sich 10 Minuten nach der Injektion keine Blockadezeichen einstellen, kann die Spinalanästhesie mit der Initialdosis wiederholt werden. Eine Zweitinjektion mit der Initialdosis ist auch möglich zum Zeitpunkt des Abklingens der Wirkung (ca. 2 - 3 Stunden post injectionem). Mehr als zwei Injektionen sollten unterbleiben.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Mecain-Actavis 4 % hyperbar darf nicht angewendet werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
bei kardiogenen und hypovolämischen Schock
zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)
bei natürlicher (vaginaler) Entbindung
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z.B.:
nicht ausgeglichener Mangel an Blutvolumen
erhebliche Störungen der Blutgerinnung
erhöhter Hirndruck
Infektion des zentralen Nervensystems
Infektion im Punktionsgebiet
pathologische anatomische Veränderungen
Hinweis:
Bei der Durchführung einer Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren ist häufiger mit postspinalen Kopfschmerzen zu rechnen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar ist erforderlich,
bei Nieren- oder Lebererkrankung
bei Gefäßverschlüssen
bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, sofern die Anwendung absolut notwendig ist.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mecain-Actavis 4 % hyperbar in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter anzusehen.
In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Mecain-Actavis 4 % hyperbar nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei Sectio caesarea indiziert, da Mecain-Actavis 4 % hyperbar eine starke motorische Blockade bewirkt.
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach einer Spinalanästhesie mit Mecain-Actavis 4 % hyperbar darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Über den Zeitraum muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mecain-Actavis 4 % hyperbar
Dieses Arzneimittel enthält in 2 ml Injektionslösung 0,19 g (entsprechend 0,016 Broteinheiten) Glucose. Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,19 g Glucose zugeführt.

Wie ist Mecain-Actavis 4 % hyperbar anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Mecain-Actavis 4 % hyperbar nicht anders verordnet hat.
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
One-point-cut- (OPC-) Glasampullen:
Abb. 1 Abb. 2

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mecain-Actavis 4 % hyperbar angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Mecain-Actavis 4 % hyperbar versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Neurologische Symptome in Form von Ohrgeräuschen (Tinnitus) oder unwillkürlichen, wiederholten Augenbewegungen (Nystagmus) bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 g Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome
Leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.
Mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.
Schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
b) Kardiovaskuläre Symptome
Leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung.
Mittelschwere Intoxikation:
Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.
Schwere Intoxikation:
Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
Bei rascher Anflutung des Lokalanästhetikums können die schweren Symptome sofort auftreten, ohne dass vorher leichtere Symptome zu registrieren sind.
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Mecain-Actavis 4 % hyperbar sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoffwird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch: Bei Krampfanfall ist die intravenöse Gabe eines Benzodiazepins (z. B. Diezepam) angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation.
Wenn Sie die Anwendung von Mecain-Actavis 4% hyperbar abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar ?
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Mecain Mecain-Actavis 4 % hyperbar .
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.
Bei Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mecain-Actavis 4 % hyperbar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 g Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
a) Methodisch bedingt:
infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen
durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß
durch unsachgemäße Lagerung des Patienten
durch hohe Spinalanästhesie (massiver Blutdruckabfall).
b) Pharmakodynamisch bedingt:
In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Symptome einer allergisch bedingten Reaktion können sein: Erythem, Urtikaria, Hypotension, Tachykardie, Bronchospasmus, Erbrechen, anaphylaktischer Schock.
Nach einer Spinalanästhesie treten häufig Harnblasenfunktionsstörungen auf.
c) Pharmakokinetisch bedingt:
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Was Mecain-Actavis 4 % hyperbar enthält
Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Mecain-Actavis 4 % hyperbar aussieht und Inhalt der Packung:
Ampullen zu 2 ml
Packungsgrößen
5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
Vor einer Spinalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten.
Intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution).
Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
korrekte Lagerung des Patienten beachten.
Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).
Injektion langsam vornehmen.
Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Vor der spinalen Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Entsprechende Kenntnisse zur erfolgreichen Durchführung einer Spinalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain-Actavis 4 % hyperbar durchgeführt werden.
Eine Regionalanästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.