Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?
Meaverin-Actavis 0,5 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).
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Wirkstoff(e) | Mepivacain |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Actavis Group PTC ehf |
Betäubungsmittel | Nein |
ATC Code | N01BB03 |
Pharmakologische Gruppe | Lokalanästhetika |
Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
---|---|---|
Mecain-Actavis 2 % M | Mepivacain | Actavis Group PTC ehf |
Mecain-Actavis 0,5 % M | Mepivacain | Actavis Group PTC ehf |
Meaverin-Actavis 2 % Injektionslösung 1000 mg/50 ml | Mepivacain | Actavis Group PTC ehf |
Mepivacainhydrochlorid Accord 20 mg/ml Injektionslösung | Mepivacain | Accord Healthcare B.V. |
Mepihexal sine 1% | Mepivacain | Hexal Aktiengesellschaft |
Meaverin-Actavis 0,5 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade). Der enthaltene Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.
Falls einer der hier aufgelisteten Punkte auf den Patienten zutrifft, darf ihm die Injektionslösung nicht verabreicht werden.
Meaverin-Actavis 0,5 % ist zur Injektion in die Haut, unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe, in die Vene, neben den Rückenmarkskanal oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.
Häufige Nebenwirkungen sind:
Hier finden Sie Informationen zu den selteneren Nebenwirkungen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Meaverin-Actavis 0,5 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.
Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).
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Meaverin-Actavis 0,5 % darf nicht angewendet werden,
Hinweis:
Meaverin-Actavis 0,5 % ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Betäubung durch Einspritzung eines Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal (Spinalanästhesie) und bei zahnmedizinischen Eingriffen geeignet.
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meaverin-Actavis 0,5 % anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % ist erforderlich bei
Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂĽher einmal zutrafen.
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Meaverin-Actavis 0,5 % nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Meaverin-Actavis 0,5 % auch eine Porphyrie auslösen.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: (siehe auch 3. Wie ist Meaverin-Actavis 0,5 % anzuwenden?):
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidalen Antirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmitteln) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen.
Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer vorsorglichen Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis (Lowdose-Heparin-Prophylaxe) vor der Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % durchgeführt werden.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei einer Betäubung durch Einspritzen eines Betäubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) können erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) auftreten.
Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist. Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Amid- Lokalanästhetika gerechnet werden.
Kinder
Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meaverin-Actavis 0,5 %?
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin-Actavis 0,5 %.
Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Meaverin- Actavis 0,5 % besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die
unerwĂĽnschten Wirkungen addieren.
Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Meaverin-Actavis 0,5 % beeinflusst?
Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird durch Meaverin-Actavis 0,5 % verlängert.
Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.
Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel zur Verfügung stehen.
Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.
Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-) Verfahren
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ĂĽbergeht.
Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraĂźenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Meaverin-Actavis 0,5 % enthält Natrium
Meaverin-Actavis 0,5 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Art der Anwendung
Meaverin-Actavis 0,5 % ist zur Injektion in die Haut (intracutanen), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subcutanen), in die Vene (intravenösen), neben den Rückenmarkskanal (epiduralen bzw. periduralen) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt.
Dosis
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.
FĂĽr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
1 ml Meaverin-Actavis 0,5 % enthält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.
Indikationen Dosierung
Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml
Hautquaddeln 0,1 – 2 ml
intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml
Nervus-cutan.-antebrachii-Blockade 10 – 15 ml
Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade 10 – 15 ml
Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml
Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml
Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 20 ml
Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml
Nervus-suprascapularis-Blockade 5 – 15 ml
Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml
Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml
Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml
Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite 6 – 10 ml
Sakral-Blockade 10 – 30 ml
Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml
Wundversorgung bis zu 30 ml
Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
5-jährige: 0,5 ml/Segment
10-jährige: 0,9 ml/Segment
15-jährige: 1,3 ml/Segment
20-jährige: 1,5 ml/Segment
40-jährige: 1,3 ml/Segment
60-jährige: 1,0 ml/Segment
80-jährige: 0,7 ml/Segment
Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Wirkstoffspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Kinder:
Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Individuelle Unterschiede sind möglich. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Die Dosis sollte auf dem Idealgewicht basieren.
Eine Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % bei Neugeborenen sollte aufgrund des verminderten Wirkstoffabbaus in der Leber vermieden werden.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherige Testdosis empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle intrathekale Injektion lässt sich durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Meaverin-Actavis 0,5 % wird zur gezielten Betäubung einzelner Nerven in die Nähe des Rückenmarks (peridurale Leitungsanästhesie) gespritzt.
Zur Betäubung eines Gewebes wird Meaverin-Actavis 0,5 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin-Actavis 0,5 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Meaverin-Actavis 0,5 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung gegenĂĽber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu WirkungseinbuĂźen fĂĽhren.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Handhabung der Ampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
Die Sollbruchstelle befindet sich unterhalb der Markierung.
Den Ampullenhals von diesem Punkt wegbrechen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin-Actavis 0,5 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Meaverin-Actavis 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten
Was ist zu tun, wenn Meaverin-Actavis 0,5 % versehentlich in zu groĂźen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?
Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.
Bei Anzeichen einer Ăśberdosierung muss die Zufuhr von Meaverin-Actavis 0,5 % sofort unterbrochen werden. Ăśber weitere erforderliche TherapiemaĂźnahmen entscheidet Ihr Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % abbrechen
Keine Angaben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin-Actavis 0,5 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel selbst verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag). Sie
sind auch schwer von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
Sehr selten: | weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen
Gelegentliche Nebenwirkungen
Seltene Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂĽr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Originalpackung
FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Anwendung muss unmittelbar nach Ă–ffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Was Meaverin-Actavis 0,5 % enthält
- Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid,
Natriumhydroxid, Wasser fĂĽr Injektionszwecke.
Wie Meaverin-Actavis 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung
Glasampullen zu 2 ml
Packungsgrößen:
5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)
10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)
50 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (PC)
100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (PC)
200 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (PC)
5x10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (PC)
PC = Praxis-/ Sprechstundenbedarf
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 MĂĽnchen
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 MĂĽnchen
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
IndustriestraĂźe 3
34212 Melsungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Juli 2013.
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Wirkstoff(e) | Mepivacain |
Zulassungsland | Deutschland |
Hersteller | Actavis Group PTC ehf |
Betäubungsmittel | Nein |
ATC Code | N01BB03 |
Pharmakologische Gruppe | Lokalanästhetika |
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