maxgraft Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA

Gegenanzeigen

Eine Nekrose im Bereich der Mundhöhle stellt eine Kontraindikation für maxgraft® dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von maxgraft® wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit und /oder Allergie gegenüber dem Inhaltsstoff Natriumhyaluronat müssen von einer Behandlung mit Granulat + NaHyA ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit malignen Tumorerkrankungen liegt, aufgrund des Verdachts, dass NaHyA bei bestimmten Zellrezeptoren eine zellproliferative Eigenschaft aufweist eine Kontraindikation vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das maxgraft® Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Bei der Implantation mehrerer Produkte sollte das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden. Pro Operation sollten bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg maximal 20ml Gewebe (entspricht z.B. 20 Stück bei Artikel mit 1 ml) eingesetzt werden. Bei geringerem Körpergewicht sollten entsprechend weniger Produkte verwendet werden.

Die Anwendung bei minder durchblutetem Wirtslager unterliegt wegen schlechter Einheilungsraten einer genaueren Untersuchung und Abwägung durch den behandelnden Arzt/Ärztin.

Obwohl in der langjährigen Anwendung von humanen Knochenallografts kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheitstechnischen Vorgaben, wobei verschiedene Spender zusammengefasst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, etc. sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5 – 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von maxgraft® erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungstemperatur.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.

Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von maxgraft® muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten sollten insbesondere Formkörper für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung). Für das Produkt Granulat + NaHyA wird die Rehydrierung mit den folgenden Mengen an Rekonstitutionslösung empfohlen. Nach gründlicher Vermischung entsteht eine formbare Textur, welche durch tropfenweise Ergänzung (~0,1ml) der Rekonstitutionslösung auf die gewünschte Konsistenz gebracht werden kann. Bei einer Unter- bzw. Überschreitung der Rekonstitutionsmenge kann dazu führen, dass sich die beschriebene Konsistenz nicht ausbilden kann oder verloren geht. Gleichermaßen kann übermäßige Flüssigkeit an der Augmentationsstelle, z. B. bei starker Blutung bei Sinusboden- oder Socket-Augmentation, die Handhabung des Knochenersatzmaterials bei der Applikation und seine Anlagerung an den Defekt beeinträchtigen. Es wird empfohlen, überschüssige Flüssigkeit an der Defektstelle vor der Applikation zu entfernen.

Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

maxgraft® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Überdosierung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel- bzw. operationsbedingt schwierig.

Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar.

Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome und Schmerzen.

Spender des Knochenmaterials, welches zu maxgraft® verarbeitet wird, müssen strengen Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsverfahren angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen (gilt nur für Deutschland): Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt/Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchs- und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Zusammensetzung

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe

Zulassungsnummer (gilt nur für Deutschland)

PEI.H.11671.01.1

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung (gilt nur für Deutschland)

22.12.2014/28.12.2020