maxgraft Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA

Gegenanzeigen

Eine Nekrose im Bereich der Mundhöhle stellt eine Kontra- indikation für maxgraft® dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von maxgraft® wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das maxgraft® Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Ver- packung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.

Die Anwendung bei minder durchblutetem Wirtslager unterliegt wegen schlechter Einheilungsraten einer genaueren Untersuchung und Abwägung vom behandelnden Arzt/Ärztin.

Obwohl in der langjährigen Anwendung von humanen Knochen- allografts kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht voll- ständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheitstechnischen Vorgaben, wobei verschie- denen Spender zusammengefasst werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, etc sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzel- fall sehr genau abzuwägen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 5 – 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Der Transport von maxgraft® erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedingungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.

Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.

Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von maxgraft® muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.

Vor der Anwendung beim Patienten können insbesondere größere Knochentransplantate für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung).

Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatz- material zu füllen.

Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.

Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.

maxgraft® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Produkt- reste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,

Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe