Maxalt lingua Migräne 5 mg Schmelztabletten

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Anwendung von Rizatriptan innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie (siehe Abschnitt 4.5).

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder schwerer Niereninsuffizienz.

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit einem Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte.

Mäßige oder schwere Hypertonie oder unbehandelte leichte Hypertonie.

Manifeste koronare Herzerkrankung wie ischämische Herzerkrankung (Angina pectoris, Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stumme Ischämie), Anzeichen oder Symptome einer ischämischen Herzerkrankung, oder Prinzmetal-Angina.

Periphere Gefäßerkrankung.

Gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sollten nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden. Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sollten nicht bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden.

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sollten nicht eingesetzt werden zur Behandlung „atypischer“ Kopfschmerzen, d. h. solche, die Ausdruck potenziell ernsthafter Erkrankungen

sein könnten (z. B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte.

Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen einschließlich Schmerzen und Druckgefühl in der Brust assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, sollte keine weitere Dosis eingenommen, und es sollten entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.

Wie andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten sollte Rizatriptan nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten gegeben werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (KHK) [z. B. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetiker, Raucher und Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie, Männer über 40 Jahre, Frauen nach der Menopause, Patienten mit Schenkelblock und solche mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK]. Kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren und in sehr seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Anwendung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf. Bei bestehender KHK dürfen Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht. Unter 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten einschließlich Maxalt lingua Migräne wurde in seltenen Fällen das Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z. B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Rizatriptan mindestens 6 Stunden verstreichen zu lassen, bis Arzneimittel vom Ergotamin-Typ angewendet werden (z. B. Ergotamin, Dihydro-Ergotamin oder Methysergid). Nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels sollten mindestens 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan angewendet wird. Obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich (siehe Abschnitt 4.3).

Ein Serotoninsyndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein.

Ist die gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insbesondere zu Therapiebeginn, bei einer Dosiserhöhung oder bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation (siehe Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Mitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, treten möglicherweise vermehrt Nebenwirkungen auf.

Bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge und Pharynxödem) auftreten. Falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben. Die Therapie sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Arzneimittel einer anderen Substanzklasse ersetzt werden.

Aspartam

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Eine 5-mg-Schmelztablette enthält 1,88 mg Aspartam, entsprechend 1,1 mg Phenylalanin. Dies kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Die Möglichkeit einer Interaktion bei gleichzeitiger Anwendung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6 sollte erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Arzneimittel-induzierter Kopfschmerz (MIKS)

Eine Langzeitanwendung jeglicher Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann zu deren Verschlimmerung führen. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden. Die Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerz.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht. Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (mehr als 500fach).

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko nach Exposition im ersten Trimenon hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Rizatriptan im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon vor. Falls klinisch notwendig, kann eine Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werde

Stillzeit

Rizatriptan wird in geringer Konzentration in die Muttermilch ausgeschieden, mit einer durchschnittlichen relativen Säuglingsdosis von weniger als < 1 % (weniger als 6% im ungünstigsten Fall auf Grundlage der Cmax in der Muttermilch). Rizatriptan sollte bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 12 Stunden auf das Stillen verzichtet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Maxalt Migräne darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.
• eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
• eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
• unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
• gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen

oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

• gleichzeitig zur Behandlung Ihrer Migräne, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, oder zur Vorbeugung einer Migräneattacke Methysergid einnehmen.
• zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie Maxalt Migräne, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
  (Siehe unter: Einnahme von Maxalt Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxalt Migräne einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxalt Migräne einnehmen, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
  • Bluthochdruck,
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
  • Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
  • Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
  • Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
• Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
• Sie Allergien haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen zur selben Zeit wie Ihre Kopfschmerzen auftreten.
• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können
  (Angioödem).
• Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• Sie vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl in der Brust hatten.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Maxalt Migräne zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Maxalt Migräne zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Maxalt Migräne möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Maxalt Migräne ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Maxalt Migräne sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von Maxalt Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Maxalt Migräne nicht ein, wenn Sie:

• bereits einen 5-HT1B/1D-Agonisten (manchmal auch als "Triptane" bezeichnet) einnehmen, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan.
• einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, oder wenn die letzte Einnahme eines MAO-Hemmers weniger als zwei Wochen zurückliegt.

• Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie Ergotamin oder Dihydro-Ergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen.
• Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Maxalt Migräne das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Maxalt Migräne mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamin-Typ (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Maxalt Migräne einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Maxalt Migräne, wenn Sie

• Propranolol einnehmen (siehe 3. Wie ist Maxalt Migräne einzunehmen?).
• sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin bei Depressionen einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies gilt auch für pflanzliche Präparate und solche, die sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Maxalt Migräne die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Maxalt Migräne von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Einnahme von Maxalt Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Maxalt Migräne nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Es ist nicht bekannt, ob Maxalt Migräne dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Sie stillen, können Sie nach der Behandlung 12 Stunden bis zum Stillen warten, um eine Belastung Ihres Babys zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Maxalt Migräne Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Maxalt Migräne bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht vollständig untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Maxalt Migräne schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Maxalt Migräne enthält Lactose-Monohydrat

Eine Tablette enthält 30,25 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

Maxalt lingua Migräne darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Rizatriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.
• eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
• eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
• unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
• gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen

oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den sogenannten Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern.

• gleichzeitig zur Behandlung Ihrer Migräne Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, oder zur Vorbeugung einer Migräneattacke Methysergid einnehmen.
• zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie Maxalt lingua Migräne, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
  (Siehe unter: Einnahme von Maxalt lingua Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxalt lingua Migräne einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxalt lingua Migräne einnehmen, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
  • Bluthochdruck,
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
  • Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
  • Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
  • Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
• Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
• Sie Allergien haben oder hatten.
• wenn bei Ihnen Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen zur selben Zeit wie Ihre Kopfschmerzen auftreten.
• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können
  (Angioödem).
• Sie zur Behandlung einer Depression sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• Sie vorübergehende Symptome wie Schmerzen und Engegefühl in der Brust hatten.

Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Maxalt lingua Migräne zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Maxalt lingua Migräne zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Maxalt lingua Migräne möglicherweise absetzen.

Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Maxalt lingua Migräne ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Maxalt lingua Migräne sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.

Einnahme von Maxalt lingua Migräne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Maxalt lingua Migräne nicht ein, wenn Sie:

• bereits einen 5-HT1B/1D-Agonisten (manchmal auch als "Triptane" bezeichnet) einnehmen, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan.
• einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, oder wenn die letzte Einnahme eines MAO-Hemmers weniger als zwei Wochen zurückliegt

• Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie Ergotamin oder Dihydro-Ergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen.
• Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Maxalt lingua Migräne das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Maxalt lingua Migräne mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamin-Typ (wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Maxalt lingua Migräne einnehmen.

Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Maxalt lingua Migräne, wenn Sie

• Propranolol einnehmen (siehe 3. Wie ist Maxalt lingua Migräne einzunehmen?).
• sogenannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin bei Depressionen einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies gilt auch für pflanzliche Präparate und solche, die Sie normaerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Maxalt lingua Migräne die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Maxalt lingua Migräne von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Einnahme von Maxalt lingua Migräne zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Maxalt lingua Migräne nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Es ist nicht bekannt, ob Maxalt lingua Migräne dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird.

Wenn Sie stillen, können Sie nach der Behandlung 12 Stunden bis zum Stillen warten, um eine Belastung Ihres Babys zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Behandlung von älteren Menschen

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Maxalt lingua Migräne bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht vollständig untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Maxalt lingua Migräne schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Maxalt lingua Migräne enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 1,88 mg Aspartam pro 5-mg-Schmelztablette, entsprechend 1,1 mg Phenylalanin.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten sollten nicht prophylaktisch angewendet werden.

Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten brauchen nicht mit Flüssigkeit eingenommen zu werden.

Die Schmelztablette ist innerhalb eines Aluminiumbeutels in einem Blister verpackt. Die Patienten sollten angeleitet werden, die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Einnahme aus der äußeren Umhüllung zu entfernen. Die Blisterpackung sollte dann mit trockenen Händen auseinandergezogen und die Schmelztablette auf die Zunge aufgelegt werden, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel hinuntergeschluckt werden kann.

Maxalt lingua Migräne ist auch als Tabletten verfügbar.

Die Schmelztablette kann in Situationen eingesetzt werden, in denen keine Flüssigkeit vorhanden ist, oder zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, die mit der Aufnahme von Flüssigkeit verbunden sein können.

Dosierung

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg Rizatriptan.

Einnahme weiterer Dosen: Einzeldosen sollten mindestens 2 Stunden auseinander liegen. Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

• Wiederkehr der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden: Falls die Kopfschmerzen nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Die oben genannten Dosierungsbeschränkungen sollten beachtet werden.
• Bei Nichtansprechen: Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis für die Therapie derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, wurde in kontrollierten Studien nicht untersucht. Daher sollten Patienten, die auf die erste Dosis nicht ansprechen, für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten, die auf die Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, auf die Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen können.

Bestimmte Patienten sollten die niedrigere Dosis (5 mg Rizatriptan) Maxalt lingua Migräne erhalten, vor allem folgende Patienten:

• Patienten, die mit Propranolol behandelt werden. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens zwei Stunden liegen (siehe Abschnitt 4.5).
• Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
• Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion.

Die Dosen sollten in einem Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden; innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maxalt lingua Migräne bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht systematisch untersucht.

Überdosierung

Rizatriptan 40 mg (entweder als Einzeldosis oder in zwei aufeinander folgenden Dosen im Abstand von 2 Stunden angewendet) wurde von über 300 erwachsenen Patienten allgemein gut vertragen; die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen waren Schwindelgefühl und Schläfrigkeit.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie an 12 erwachsenen Probanden, die Rizatriptan in einer kumulativen Gesamtdosis von 80 mg (innerhalb von 4 Stunden) erhielten, erlitten 2 Probanden eine Synkope und/oder Bradykardie: Eine 29-jährige Probandin zeigte 3 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 2 Stunden verteilt) Erbrechen, Bradykardie und Schwindelgefühl. Ein AV-Block dritten Grades, der auf Atropin ansprach, wurde eine Stunde nach Beginn der anderen Symptome beobachtet. Der zweite Proband, ein 25-jähriger Mann, erlitt vorübergehend Schwindelgefühl, eine Synkope, Inkontinenz und eine Asystolie von 5 Sekunden (auf dem EKG-Monitor) unmittelbar nach einer schmerzhaften Venenpunktion. Die Venenpunktion wurde 2 Stunden nach der Gabe von insgesamt 80 mg Rizatriptan (auf 4 Stunden verteilt) durchgeführt.

Darüber hinaus könnte es aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Rizatriptan nach einer Überdosierung zu Bluthochdruck oder sonstigen schwerwiegenderen kardiovaskulären Symptomen kommen. Gastrointestinale Dekontamination (z. B. eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle) sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis Maxalt lingua Migräne erwogen werden. Die klinische und elektrokardiographische Überwachung sollte mindestens 12 Stunden lang fortgesetzt werden, selbst wenn keine klinischen Symptome zu beobachten sind.

Über den Effekt einer Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Rizatriptan ist nichts bekannt.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

Wie ist Maxalt Migräne einzunehmen?

Maxalt Migräne wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Maxalt Migräne möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten Maxalt Migräne 5 mg (10 mg Rizatriptan).

Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie 1 Tablette Maxalt Migräne 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Zwischen der Einnahme von Maxalt Migräne und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen, bis zu einem Maximum von 2 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Maxalt Migräne Tabletten sollten vollständig eingenommen und mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Maxalt Migräne steht auch als 5-mg-Schmelztabletten (der Fachausdruck lautet orales Lyophilisat), die sich im Mund auflösen, zur Verfügung. Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Maxalt Migräne einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Dosen ein (wenn sie eine Dosis von 10 mg benötigen, nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als vier 5-mg-Tabletten oder Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden ein).

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Maxalt Migräne bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Maxalt Migräne ansprechen.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Maxalt Migräne eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie ist Maxalt lingua Migräne einzunehmen?

Maxalt lingua Migräne wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Maxalt lingua Migräne möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Schmelztabletten Maxalt lingua Migräne 5 mg (10 mgRizatriptan).

Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie 1 Schmelztablette Maxalt lingua Migräne 5 mg (5 mg Rizatriptan), erhalten.

Zwischen der Einnahme von Maxalt lingua Migräne und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen, bis zu einem Maximum von 2 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Maxalt lingua Migräne einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Dosen ein (wenn Sie eine Dosis von 10 mg benötigen, nehmen Sie beispielsweise nicht mehr als vier 5-mg-Schmelztabletten oder Tabletten innerhalb von 24 Stunden ein).

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Maxalt lingua Migräne bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Maxalt lingua Migräne ansprechen.

Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Hinweise zur Anwendung von Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten:

• Maxalt lingua Migräne (Rizatriptan) steht als 5-mg-Schmelztabletten zur Verfügung, die im Mund zergehen.
• Ziehen Sie die Folie der Durchdrückpackung mit trockenen Händen ab.
• Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Hier löst sie sich schnell auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt.

Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Maxalt lingua Migräne steht auch als Tablette zur Verfügung, die mit Flüssigkeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Maxalt lingua Migräne eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ergotamin, Mutterkornderivate (einschließlich Methysergid), andere 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten:

Aufgrund der additiven Wirkung erhöht die gleichzeitige Anwendung von Rizatriptan mit Ergotamin, Mutterkornderivaten (einschließlich Methysergid) oder anderen 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan) das Risiko für eine Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und für eine Blutdruckerhöhung. Diese Kombinationen sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Monoaminoxidase-Hemmer:

Rizatriptan wird vorwiegend über das Monoaminoxidase-Isoenzym A (MAO-A) metabolisiert. Die Plasmakonzentrationen von Rizatriptan und seinem aktiven N- Monodesmethyl-Metaboliten waren bei gleichzeitiger Gabe eines selektiven, reversiblen MAO-A-Inhibitors erhöht. Ähnliche oder stärkere Effekte sind mit nicht selektiven, reversiblen (z. B. Linezolid) und irreversiblen MAO-Hemmern zu erwarten. Aufgrund des Risikos von Vasokonstriktion der Herzkranzgefäße und Blutdruckanstieg ist die Anwendung von Maxalt lingua Migräne Schmelztabletten an Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Betablocker:

Die Plasmakonzentration von Rizatriptan kann bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer Wechselwirkung zwischen den beiden Substanzen im Rahmen des First-Pass-Metabolismus, da MAO-A an der Metabolisierung sowohl von Rizatriptan als auch von Propranolol beteiligt ist. Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und Cmax um 70- 80 %. Bei Patienten, die Propranolol einnehmen, sollte Maxalt lingua Migräne in einer Dosis von 5 mg eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

In einer Interaktionsstudie führten Nadolol und Metoprolol nicht zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Rizatriptan.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und Serotoninsyndrom:

Es gab Berichte, in denen bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen Symptome beschrieben wurden, die einem Serotoninsyndrom (einschließlich veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulärer Störungen) glichen (siehe Abschnitt 4.4).

In-vitro-Studien zeigten, dass Rizatriptan Cytochrom F 2D6 (CYP2D6) inhibiert. Klinische Daten liegen hierzu nicht vor. Die Möglichkeit einer Wechselwirkung bei der Anwendung von Rizatriptan bei Patienten, die bereits mit Substraten des CYP2D6 behandelt werden, sollte erwogen werden.

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien wurde Maxalt lingua Migräne (als Tablette und als Schmelztablette) an über 8.630 erwachsenen Patienten bis zu einem Jahr lang untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien untersucht und/oder nach Markteinführung berichtet:

(Sehr häufig [≥ 1/10]; häufig [≥ 1/100, < 1/10]; gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; selten

[≥ 1/10 000, < 1/1.000]; sehr selten [< 1/10 000]; nicht bekannt [auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar])

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Desorientiertheit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypästhesie, verminderte Aufmerksamkeit.

Gelegentlich: Ataxie, Vertigo, Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack, Tremor, Synkope.

Nicht bekannt: Krampfanfälle, Serotoninsyndrom.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Verschwommensehen.

Herzerkrankungen:

Häufig: Palpitationen.

Gelegentlich: Arrhythmie, EKG-Anomalien, Tachykardie.

Selten: zerebrovaskuläres Ereignis (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf), Bradykardie. Nicht bekannt: myokardiale Ischämie oder Myokardinfarkt (die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Hypertonie, Hitzewallungen.

Nicht bekannt: periphere vaskuläre Ischämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig: Rachenbeschwerden.

Gelegentlich: Atemnot

Selten: expiratorisches Giemen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung.

Gelegentlich: Durst.

Nicht bekannt: ischämische Colitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufig: Flush (vorübergehende Rötung des Gesichts).

Gelegentlich: Juckreiz, Urtikaria, Angioödem (z. B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem) (zu Angioödem siehe auch Abschnitt 4.4), Hautausschlag, Schwitzen. Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit. Gelegentlich: Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Myalgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schwäche/Müdigkeit, Bauch- oder Schmerzen im Brustkorb.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
• Flush (vorrübergehende Rötung des Gesichts).
• Rachenbeschwerden.
• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie).
• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.
• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).
• Desorientiertheit, Nervosität.
• Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
• Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Nesselsucht); Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe).
• Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
• Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), Herzjagen (Tachykardie).
• Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.

Selten: (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Pfeifendes Atmen.
• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie wie Juckreiz, Keuchen, Nesselsucht, Hautausschlag und starke Ablösung der Haut; plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) einschließlich Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge und/oder im Rachen, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können.
• Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen
  [Schenkelblock]] betroffen).
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).
• Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.
• Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
• Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).
• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie).
• Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden wie allergische Reaktionen, Serotoninsyndrom, ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftreten.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von Maxalt lingua Migräne Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wie ist Maxalt Migräne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Maxalt Migräne nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Wie ist Maxalt lingua Migräne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Schachtel/Beutel/der Schutzfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Maxalt lingua Migräne 5 mg Schmelztabletten nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entfernen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Aluminiumbeutel. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass der Aluminiumbeutel beschädigt ist.

Bewahren Sie die Aluminiumbeutel stets in der Schachtel auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Jede Schmelztablette enthält 7,265 mg Rizatriptanbenzoat (entsprechend 5 mg Rizatriptan).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,88 mg Aspartam (E 951).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

23. Januar 2025

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 7011067.00.00

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maxalt lingua Migräne enthält

Der Wirkstoff von Maxalt lingua Migräne ist Rizatriptan.

Eine Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (entspricht 7,265 mg Rizatriptanbenzoat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Mannitol (E 421), Glycin, Aspartam (E 951), Pfefferminz-Aroma (bestehend aus Pfefferminzöl, Maltodextrin und Dextrin).

Wie Maxalt lingua Migräne aussieht und Inhalt der Packung

Maxalt lingua Migräne 5 mg Schmelztabletten sind weiß bis gebrochen weiß und rund mit der Einprägung eines Dreiecks mit abgerundeten Ecken auf einer Seite, mit Pfefferminz-Aroma.

Packungsgrößen:

Maxalt lingua Migräne 5 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 2 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH Pestalozzistr. 31

80469 München dpoc.germany@organon.com

Hersteller

(Hinweis: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.)

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Niederlande

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Maxalt lingua Migräne 5 mg Schmelztabletten
Irland	RIZADIA 5 mg oral lyophilisate

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