Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Gegenanzeigen

Darmperforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Flüssigkeitsanteil des mit Wasser rekonstituierten Macropeg Junior ersetzt keine regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme und es muss eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme beibehalten werden.

Die Diagnose einer Impaktion/Kotverhaltung im Rektum sollte durch körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und des Rektums bestätigt werden.

Bei Erwachsenen, die Arzneimittel anwenden, die Macrogol enthalten wurden selten Symptome berichtet, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation und Herzversagen). Wenn dies geschieht, sollte die Einnahme von Macropeg Junior sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Bei Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels zur Behandlung von Koprostase ist bei Patienten mit gestörtem Würgereflex, Refluxösophagitis oder Zuständen mit Bewusstseinsbeeinträchtigungen Vorsicht geboten.

Bei Durchfall ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichtsstörungen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) und bei denen eine Elektrolytkontrolle in Betracht gezogen wird.

Macropeg Junior Lösung wird nach Rekonstitution nicht verstoffwechselt und hat keinen Kalorienwert.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macropeg Junior verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Passage vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).

Macropeg Junior enthält 0,3106 mmol (12,11 mg) Kalium pro Beutel. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn der Patient täglich mehr als einen Beutel einnimmt und eine eingeschränkte Nierenfunktion hat oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhält

Macropeg enthält 95 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 4,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Lebensmittelverdickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, siehe Abschnitt 4.5

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macropeg Junior bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macropeg Junior kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macropeg Junior kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macropeg Junior auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Rekonstituierte Lösung: Abgedeckt im Kühlschrank aufbewahren (2 °C- 8 °C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Jegliche Lösung, die nicht innerhalb des Zeitfensters von 24 Stunden verwendet wurde, muss verworfen werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Chronische Obstipation

Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Beutel für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren und 2 Beutel täglich für Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren. Die Dosierung muss nach Bedarf nach oben oder unten angepasst werden, um regelmäßig weiche Stuhlgänge zu produzieren. Wenn die Dosis erhöht werden muss, geschieht dies am besten jeden zweiten Tag. Die erforderliche Höchstdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 4 Beutel pro Tag.

Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung muss über einen längeren Zeitraum (mindestens 6 - 12 Monate) erfolgen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macropeg Junior wurde allerdings nur für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten nachgewiesen. Die Behandlung sollte ausgeschlichen und wieder aufgenommen werden, wenn die Obstipation zurückkehrt.

Koprostase

Ein Behandlungsschema mit Macropeg Junior bei Koprostase für bis zu 7 Tage ist folgendermaßen aufgebaut:

Tägliche Dosierung

Anzahl der Beutel Macropeg Junior

Alter (Jahre)	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5-11

Die tägliche Anzahl an Beutel sollte in Einzeldosen innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden eingenommen werden.

Das oben genannte Dosierungsschema sollte gestoppt werden, sobald die Desimpaktion erfolgt ist. Ein Anzeichen für Desimpaktion ist der Abgang eines großen Stuhlvolumens. Nach der Desimpaktion wird empfohlen, das Kind einem geeigneten Darm- Managementprogramm zu unterziehen, um zu verhindern, dass es zu einer erneuten Koprostase kommt (die Dosierung zur Vorbeugung einer erneuten Impaktion entspricht der Dosierung bei Patienten mit chronischer Obstipation; siehe oben).

Macropeg Junior wird bei Kindern im Alter unter fünf Jahren nicht für die Behandlung von Koprostase, oder bei Kindern unter zwei Jahren für die Behandlung einer chronischen Verstopfung empfohlen. Für Patienten, die 12 Jahre und älter sind, wird empfohlen Macropeg Junior zu verwenden.

Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion

Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Daher wird Macropeg Junior nicht für die Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter Herz-Kreislauf- Funktion empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Daher wird Macropeg Junior nicht für die Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels sollte in 62,5 ml Wasser (ein viertel Glas) aufgelöst werden. Die richtige Anzahl an Beuteln kann im Voraus zubereitet werden und abgedeckt bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden. So können z. B. für die Anwendung bei Koprostase 12 Beutel in bis zu 750 ml Wasser aufgelöst werden.

Überdosierung

Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Hoher Flüssigkeitsverlust bei Durchfall oder Erbrechen kann den Ausgleich von Störungen des Elektrolythaushalts erforderlich machen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel in fester Form, die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung einer großen Menge einer Macrogol-Zubereitung (wie zur Behandlung von Koprostase) eingenommen werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt gespült werden und werden deshalb möglicherweise nicht resorbiert.

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macropeg Junior vorübergehend verringert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, berichtet.

Falls Macropeg Junior mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden

dick bleiben müssen.

Nebenwirkungen

Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.

Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macropeg Junior, auftreten.

Während der Behandlung einer chronischen Verstopfung auftretende Diarrhö oder weicher Stuhlgang spricht üblicherweise auf eine Dosisverringerung an.

Diarrhö, Blähungen, Beschwerden im Analbereich und leichtes Erbrechen werden während der Behandlung von Koprostase häufiger beobachtet. Das Erbrechen kann möglicherweise durch eine Dosisverringerung oder längere Dosierungsintervalle beseitigt werden.

Für die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

	Systemorganklasse	Häufigkeit	Unerwünschtes Ereignis
	Erkrankungen des Immunsystems	Selten	allergische Reaktionen, einschließlich
			anaphylaktischer Reaktionen
		Nicht bekannt	Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe
			unten)
	Haut und subkutane	Nicht bekannt	allergische Hautreaktionen
	Bindegewebserkrankung		einschließlich Angioödem, Urtikaria,
			Pruritus,
			Hautausschlag, Erythem
	Stoffwechsel- und	Nicht bekannt	Elektrolytverschiebungen,
	Ernährungsstörungen		insbesondere Hyperkaliämie und
			Hypokaliämie
	Erkrankungen des Nervensystems	Nicht bekannt	Kopfschmerzen
	Erkrankungen des	Sehr häufig	Bauchschmerzen und Borborygmus
	Gastrointestinaltrakts
	Häufig	Durchfall, Erbrechen, Übelkeit,
			Beschwerden im Anorektalbereich
		Gelegentlich	Blähungen, Flatulenz
		Nicht bekannt	Dyspepsie und perianale Entzündung.
	Allgemeine Erkrankungen und	Nicht bekannt	Periphere Ödeme
	Beschwerden am Verabreichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4 Jahre

Rekonstituierte Lösung: 24 Stunden

Jeder Beutel Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält die folgenden Wirkstoffe:

Macrogol 3350	6,563 g
Natriumchlorid	175,4 mg
Natriumbicarbonat	89,3 mg
Kaliumchlorid	23,30 mg

62,5 ml Lösung, die aus einem Beutel hergestellt werden, enthalten folgende Mengen an Elektrolyten:

Natrium	65 mmol/l
Chlorid	53 mmol/l
Kalium	5,4 mmol/l
Bicarbonat	17 mmol/l

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

95205.00.00

08.03.2017