Macitentan Pharmascience 10 mg Filmtabletten

Macitentan Pharmascience darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen unter "Schwangerschaft und Stillzeit".
• wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Macitentan Pharmascience einnehmen.

Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Macitentan Pharmascience und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet

Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:

• Schwindelgefühl
• Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
• Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
• Blässe

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Fieber
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Macitentan Pharmascience beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich Macitentan Pharmascience, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von Macitentan Pharmascience Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

Einnahme von Macitentan Pharmascience zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Macitentan Pharmascience kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Macitentan Pharmascience zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen einschließlich

der nachstehend aufgeführten, können die Wirkungen von Macitentan Pharmascience oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),
• Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Ketoconazol (außer Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages),
• Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation),
• Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme von Macitentan Pharmascience zusammen mit Nahrungsmitteln

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Macitentan Pharmascience, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Macitentan Pharmascience kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Macitentan Pharmascience eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Macitentan Pharmascience nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Einnahme von Macitentan Pharmascience oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen von Macitentan Pharmascience schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Macitentan Pharmascience beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Macitentan Pharmascience.

Es ist nicht bekannt, ob Macitentan Pharmascience in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie Macitentan Pharmascience einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann Macitentan Pharmascience einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Macitentan Pharmascience kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre

Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Macitentan Pharmascience enthält Lactose und Lecithin aus Soja.

Macitentan Pharmascience enthält einen Zucker namens Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Macitentan Pharmascience enthält Lecithin (Phospholipide) aus Soja. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden (siehe Abschnitt 2 „Macitentan Pharmascience darf nicht eingenommen werden“).

Macitentan Pharmascience sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis Macitentan Pharmascience beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können Macitentan Pharmascience zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind Macitentan-Dispergiertabletten mit einer geringeren Stärke unter anderen Markennamen erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Macitentan Pharmascience eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Pharmascience vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Pharmascience vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Macitentan Pharmascience abbrechen

Macitentan Pharmascience ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme von Macitentan Pharmascience nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
• Kopfschmerzen
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
• Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
• Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
• Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
• Erhöhte Leberwerte
• Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
• Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
• Flush (Rötung der Haut)
• Verstärkte Gebärmutterblutung

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen), Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Macitentan Pharmascience nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

„Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.“

Was Macitentan Pharmascience enthält

- Der Wirkstoff ist Macitentan. Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Macitentan Pharmascience enthält Lactose und Lecithin aus Soja“), Mikrokristalline Cellulose F 101, Crospovidon Typ A, Povidon K 30, Polysorbat 80 (E433), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Macitentan Pharmascience enthält Lactose und Lecithin aus Soja“) und Xanthangummi (E415).

Wie Macitentan Pharmascience aussieht und Inhalt der Packung

Macitentan Pharmascience 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde, filmbeschichtete Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm und der Prägung „10“ auf einer Seite.

Macitentan Pharmascience Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Lampousas 1

1095 NICOSIA

Zypern

Örtlicher Vertreter:

AIRA Pharm GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 34-38 40547 Düsseldorf Deutschland

Hersteller

KeVaRo Group EOOD

9 Tzaritza Elenora Str., office 23

1618 SOFIA Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island: Macitentan Pharmascience 10 mg filmuhúðaðar töflur

Ungarn: Macitentan Pharmascience 10 mg filmtabletta

Malta: Macitentan Pharmascience 10 mg pilloli miksija b’rita

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026