LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg Filmtabletten

WAS IST LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der eine Verengung der Blutgefäße verursacht. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan hemmt die Wirkung des Angiotensin II, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Abnahme der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.
LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche, wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und einer Verdickung der linken Herzkammer senkt LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg nachweislich das Risiko für einen Schlaganfall (?LIFE-Indikation?).

LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von LOSARTAN-KALIUM BASICS sind.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.)

Halten Sie vor Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg Rücksprache mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4 ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden.
• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 ?Dosierung bei speziellen Patientengruppen?).
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2 ?LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg darf nicht eingenommen werden? und 3 ?Dosierung bei speziellen Patientengruppen?).
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig mit einem -Blocker behandelt werden,
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Teilen Sie ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. IhrArzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Losartan-Kalium wurde bei Kindern untersucht. Siehe Abschnitt 3 ?Dosierung bei speziellen Patientengruppen?. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass LOSARTAN-KLAIUM BASICS 100 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, bei einigen Personen Schwindel oder Benommenheit verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Benommenheit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LOSARTAN BASICS 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, um eine reibungslose Kontrolle Ihres Blutdrucks zu ermöglichen.
LOSARTAN-KALIUM BASICS Filmtabletten stehen Ihnen in 2 Wirkstoffstärken zur Verfügung: 50 mg und 100 mg Losartan-Kalium.
Bei den Anwendungsgebieten, deren Dosierungsempfehlungen unter 50 mg Losartan-Kalium liegen, ist eine Anwendung von LOSARTAN-KALIUM BASICS nicht möglich.
Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan-Kalium (1 Filmtablette LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Patienten mit Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan-Kalium (1 Filmtablette LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan-Kalium Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan-Kalium einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche), bis die übliche Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan-Kalium einmal täglich erreicht ist.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan-Kalium üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei bestimmten Patienten, wie etwa bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan-Kalium bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt ?LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg darf nicht eingenommen werden?)
Es liegen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan-Kalium zur Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 16 Jahren vor.
Bei Kindern und Jugendlichen, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosis bei einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg einmal täglich 25 mg. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf bis zu 50 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis sollte dem Ansprechen des Blutdrucks entsprechend angepasst werden.
Die übliche Dosis beträgt bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 50 kg einmal täglich 50 mg. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf bis zu 100 mg einmal täglich erhöht werden. Tägliche Dosen von über 1,4 mg/kg (oder von mehr als 100 mg) wurden bei Kindern nicht untersucht.
Losartan-Kalium wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
Losartan-Kalium wird außerdem nicht zur Anwendung bei Kindern mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie sollten versuchen, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Wenn Sie eine größere Menge von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg vergessen haben
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine/s der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Fluconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, kann die Wirkung von Losartan senken.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie etwa bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan-Kalium eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angemessen sein.
Bei Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Losartan-Kalium berichtet:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

Gelegentlich:

• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust in den Blutgefäßen, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)
• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Husten
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein), einschließlich Nierenversagen
• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff
• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?verwendbar? bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Losartan-Kalium.
Jede 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan-Kalium (entspricht 91,52 mg Losartan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
- Mikrokristalline Zellulose
- Lactose,
- Vorverkleisterte Maisstärke
- Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
- Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph. Eur.)
- Talkum
Tablettenüberzug:
- Hypromellose
- Titandioxid (E171)
- Propylenglycol
- Hyprolose
- Talkum
Wie LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
LOSARTAN-KALIUM BASICS steht als Filmtabletten mit 100 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung:
LOSARTAN-KALIUM BASICS 100 mg Filmtabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Telefon: (0214) 403 99-0
Telefax: (0214) 40399-199
E-Mail:
Internet:
Hersteller
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.