Lonatra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

Lonatra dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet.

Lonatra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

• wenn der Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn sie an einer als Lactatazidose bekannten Stoffwechselstörung leiden
• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr niedrig ist

Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen folgendes vorliegt:

• Veränderungen im Bauchbereich wie
  • Verletzungen oder nach Operationen
  • Verbrennungen
  • große, entzündliche Hautveränderungen
  • Bauchfellentzündungen
  • nicht heilende, nässende Wunden
  • Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche
  • Tumore im Bauchraum oder Darm
• entzündlichen Darmerkrankungen

• Darmverschluss
• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung
• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte
• Harnvergiftung, die durch diese Blutreinigung nicht behandelbar ist
• extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Lonatra bei Schwangeren oder Stillenden vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen dürfen Sie Lonatra nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lonatra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

• Erwachsene: die übliche Dosis ist 2000 - 3000 ml Lösung 4 mal täglich, je nach Körpergewicht und Nierenfunktion.
  Nach 2-10 Stunden wird die Lösung abgelassen.
• Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche des Kindes vom Arzt festgelegt.
  Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 - 800 ml/m2 (bis zu 1000 ml/m2 über Nacht) Körperoberfläche 4-mal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Hierfür wird das sleep•safe System verwendet. Der Beutelaustausch erfolgt über Nacht maschinell gesteuert.

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln über Nacht bei 8 bis 10 Stunden an der Maschine, oder ein bis zwei Wechseln am Tag.
• Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m2 (bis zu 1400 ml/m2) Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln über Nacht betragen.

Lonatra darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie Lonatra nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

Lonatra befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

stay•safe System für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Bei einer Ausgangstemperatur von 22°C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 Minuten. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lonatra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Lösung in den Bauchraum eingelassen haben, kann der Überschuss abgelassen werden. Wenn Sie zu viele Beutel verwendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Störungen im Flüssigkeits- und/oder Mineralhaushalt möglich sind.

Wenn Sie die Anwendung von Lonatra vergessen haben

Versuchen Sie das pro 24 Stunden verordnete Gesamtvolumen an Dialyselösung zu erreichen, um möglicherweise lebensgefährliche Folgen zu vermeiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein.
• wenn Sie an Calciummangel leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, oder die Verwendung einer Peritonealdialyselösung mit höherem Calciumgehalt erforderlich sein.
• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall vorliegt
• wenn Sie Nierenfehlbildungen (Zystennieren) haben
• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit und/oder Bauchschmerzen. Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• wenn Sie starke Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen haben. Dies kann ein Zeichen für eine enkapsulierende peritoneale Sklerose sein, eine Komplikation der Peritonealdialyse- Therapie, die tödlich sein kann.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Mineralsalzhaushalt, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren. Aufgrund der reduzierten Natriumchloridkonzentration in Lonatra, wird Ihr Arzt Ihre Natriumwerte regelmäßig überprüfen, um einen zu niedrigen Natriumspiegel zu erkennen.

Wegen der hohen Glucosekonzentration sollte Lontra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium vorsichtig und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Anwendung von Lonatra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

• Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digoxin.
  Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• harntreibenden Arzneimitteln wie Diuretika.
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzucker ist regelmäßig zu messen. Diabetiker müssen möglicherweise ihre Insulindosis anpassen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung als solche auftreten: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen.
• Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind: häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung
• Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum
• Schulterschmerzen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Durchfall
• Verstopfung

sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten):

Blutvergiftung

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemnot
• Unwohlsein
• Bei enkapsulierender peritonealer Sklerose können Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen die Symptome sein.

Folgende Nebenwirkungen können durch Lonatra auftreten: sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kaliummangel

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• erhöhte Blutzuckerwerte
• erhöhte Blutfettwerte
• Gewichtszunahme

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Calciummangel
• zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust, erniedrigtem Blutdruck, schnellem Puls
• zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an Wasser in Gewebe und Lunge, erhöhtem Blutdruck, Atemnot
• Schwindel

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überfunktion der Nebenschilddrüsen mit möglichen Störungen des Knochenstoffwechsels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 4°C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.

Was Lonatra enthält

Die Wirkstoffe in einem Liter der gebrauchsfertigen Lösung sind:

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,25 mmol/l Calcium, 125 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 91,5 mmol/l Chlorid, 35 mmol/l Lactat und 126,1 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25%, Natriumhydroxid und Natriumhydrogencarbonat.

Wie Lonatra aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolariät der Lösung ist 381 mOsm/l.

Der pH-Wert liegt bei etwa 7,0.

Lonatra befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumlactat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung.

Lonatra ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H, Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Lonatra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske Deutschland: Lonatra 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2019.