Lipox Gemfi 450mg

WAS IST LIPOX GEMFI 450 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lipox Gemfi 450 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).
Lipox Gemfi 450 mg wird angewendet bei
Lipox Gemfi 450 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
- schwere Hypertriglyzeridämie
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
- primäre Hypercholesterinämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Lipox Gemfi 450 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gemfibrozil oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipox Gemfi 450 mg sind,
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
- wenn Sie an Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung mit Gallensteinen (Cholelithiasis) leiden oder gelitten haben,
- wenn Sie gleichzeitig Repaglinid (gegen erhöhten Blutzucker) einnehmen,
- wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lipox Gemfi 450 mg ist erforderlich
Bei Erkrankungen der Muskulatur
Lipox Gemfi 450 mg kann Muskelentzündungen (Myositis) sowie andere Muskelerkrankungen (Myopathien) und eine deutlich erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase) verursachen. Auch ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde selten beobachtet.
Eine Muskelschädigung kann vorliegen, wenn Sie an Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelschwäche leiden und/oder die Kreatinphosphokinase bei Ihnen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes). In diesen Fällen muss die Behandlung beendet werden.
Die Möglichkeit einer Muskelschädigung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lipox Gemfi 450 mg zusammen mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) erhöht sein. Hier kann eine Dosisanpassung notwendig werden. Der Nutzen einer weiteren Verbesserung der Blutfettwerte durch die kombinierte Anwendung von Lipox Gemfi 450 mg und Statinen sollte sorgfältig gegen die möglichen Risiken einer solchen Kombination abgewogen werden. Außerdem wird eine klinische Kontrolle empfohlen. Vor Beginn einer derartigen Kombinationsbehandlung muss die Konzentration der Kreatinphosphokinase bei folgenden Erkrankungen und Situationen gemessen werden:
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Unterfunktion der Schilddrüse
- Alkoholmissbrauch
- Ältere Patienten (älter als 70 Jahre)
- Erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
- Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Statins / Fibrates.
Bei den meisten Patienten, die auf eine Behandlung mit den beiden Substanzen alleine mit einer ungenügenden Verbesserung der Blutfettwerte reagieren, gleichen die möglichen Vorteile einer kombinierten Anwendung von Lipox Gemfi 450 mg mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Statine) nicht das Risiko aus, dass hierbei möglicherweise schwere Muskelerkrankungen, ein Zerfall von Skelettmuskelzellen und ein akutes Nierenversagen auftreten können.
Bei Patienten mit Gallensteinen
Unter der Behandlung mit Gemfibrozil können sich vermehrt Gallensteine bilden. Beim Auftreten von Gallensteinen sollte die Behandlung mit Lipox Gemfi 450 mg beendet werden.
Kontrolle der Blutfettwerte
Während der Behandlung mit Lipox Gemfi 450 mg sind regelmäßige Kontrollen der Blutfettwerte erforderlich. Manchmal kann eine paradoxe Cholesterinerhöhung bei Patienten mit erhöhten Triglyzeridwerten auftreten. Wenn nach 3 Monaten Therapie mit Lipox Gemfi 450 mg kein ausreichender Behandlungserfolg eingetreten ist, sollte Ihr Arzt eine andere Behandlungsmethode in Betracht ziehen.
Kontrolle der Leberfunktion
Ihre Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Lipox Gemfi 450 mg regelmäßig überprüft werden. Bei anhaltenden, stark erhöhten Leberwerten (ALAT, ASAT, alkalischer Phosphatase, LDH, CK oder Bilirubin) muss die Behandlung mit Lipox Gemfi 450 mg beendet werden. Mögliche Veränderungen der Leberwerte bilden sich normalerweise nach dem Absetzen von Lipox Gemfi 450 mg zurück.
Kontrolle des Blutbilds
Während der ersten 12 Monate einer Lipox Gemfi 450 mg-Behandlung werden regelmäßige Blutbilduntersuchungen empfohlen, da es in seltenen Fällen zu Veränderungen des Blutbilds gekommen ist (siehe Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antidiabetika
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (sowohl ?Zuckertabletten?, als auch Insulin) wird eine Überwachung der Zuckerwerte empfohlen, weil der Blutzucker zu stark abfallen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien
Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) muss deren Dosierung sorgfältig überwacht und ggf. reduziert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Stoffwechsel durch Lipox Gemfi 450 mg beeinflusst wird
Die möglichen Wechselwirkungen von Lipox Gemfi 450 mg sind komplex und können erhöhte Blutspiegel von zahlreichen Arzneimitteln verursachen, wenn Sie gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden (siehe Abschnitt: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Lipox Gemfi 450 mg wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine generelle Anpassung der Anfangsdosierung notwendig.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Lipox Gemfi 450 mg darf in der Schwangerschaft nur in seltenen Ausnahmefällen eingesetzt werden.
Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Lipox Gemfi 450 mg darf in der Stillzeit nicht eingesetzt werden.
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Lipox Gemfi 450 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Einzelfällen können jedoch Benommenheit und Sehstörungen auftreten, was die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipox Gemfi 450 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lipox Gemfi 450 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST LIPOX GEMFI 450 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Lipox Gemfi 450 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Vor der Einnahme von Lipox Gemfi 450 mg müssen andere medizinische Probleme bei Ihnen, wie eine Unterfunktion der Schilddrüse und eine Zuckerkrankheit, bestmöglich behandelt werden. Sie sollten eine fettarme Ernährung zu sich nehmen und diese auch während der Behandlung mit Lipox Gemfi 450 mg fortsetzen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der Dosierungsbereich für Erwachsene liegt zwischen 900 mg und 1200 mg Gemfibrozil täglich. Auswirkungen auf das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen sind lediglich bei der Dosierung 1200 mg täglich untersucht.
Die 900-mg-Dosis wird als Einmaldosis (2 Filmtabletten Lipox Gemfi 450 mg) eine halbe Stunde vor dem Abendessen eingenommen. Dafür stehen auch Filmtabletten mit 900 mg Gemfibrozil zur Verfügung.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lipox Gemfi 450 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes erforderlich. Lipox Gemfi 450 mg darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden.
Anwendung bei Leberfunktionsstörung
Lipox Gemfi 450 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden.
Ändern Sie Ihre Dosierung nicht selbstständig, solange Ihr Arzt Ihnen nichts anderes empfohlen hat.
Art der Anwendung
Filmtabletten zum Einnehmen
Lipox Gemfi 450 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lipox Gemfi 450 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Lipox Gemfi 450 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte informieren Sie bei Verdacht einer Überdosierung Ihren Arzt. Allgemeine Beschwerden, die bei einer Überdosierung beobachtet wurden, waren Bauchkrämpfe, abweichende Leberfunktionswerte, Durchfall, erhöhte Konzentration eines bestimmten Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase), Gelenk- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die sich nach entsprechender Behandlung wieder vollständig zurückbildeten.
Wenn Sie die Einnahme von Lipox Gemfi 450 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Lipox Gemfi 450 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Repaglinid (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker) darf nicht angewendet werden, da hierdurch der Blutzucker zu stark abfallen kann.
- Rosiglitazon (gegen erhöhten Blutzucker) sollte nur vorsichtig eingenommen werden, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöht.
- Statine (gegen erhöhte Blutfettwerte) sollten nicht zusammen mit Lipox Gemfi 450 mg gegeben werden, da sich hierdurch das Risiko von Muskelschädigungen erhöht.
- Tabletten zur Blutverdünnung (orale Antikoagulanzien) sollten nur vorsichtig kombiniert werden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.
- Bexaroten (gegen Krebserkrankungen) wird nicht empfohlen, da sich hierbei der Blutspiegel dieses Arzneimittels erheblich erhöht.
- Ionenaustauschharze wie Colestipol (gegen erhöhte Blutfettwerte) können die Bioverfügbarkeit von Gemfibrozil erniedrigen, weshalb zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Mindestabstand von 2 Stunden eingehalten werden sollte.
Da Lipox Gemfi 450 mg sich im Blut stark an Plasmaproteine (Eiweißbestandteile des Blutes) anlagert, besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen, wenn es dadurch andere Arzneimittel aus dieser sog. Plasma-Eiweiß-Bindung verdrängt.
Bei Einnahme von Lipox Gemfi 450 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lipox Gemfi 450 mg soll 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lipox Gemfi 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Trakt. Sie führten normalerweise nicht zu einer Beendigung der Behandlung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Blutplättchen, Blutungen und Blutgerinnungsstörungen
Selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Störungen der roten Blutkörperchen
Selten: Schwere Blutarmut (Anämie).
Erkrankungen des retikuloendothelialen Systems und der weißen Blutkörperchen
Selten: Verringerung oder Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Erkrankung des Knochenmarks (Knochenmarkshypoplasie).
Zentrales und peripheres Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kribbeln (Parästhesien), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Depressionen, verringerte Libido.
Sehstörungen:
Selten: verschwommenes Sehen.
Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie).
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Blinddarmentzündung (akute Appendizitis).
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gallensteine (Cholelithias), Entzündung der Gallenblase (Cholecystitis).
Erkrankungen der Haut und Hautanhangsgebilde:
Häufig: Ekzem, Ausschlag.
Selten: Hautentzündung mit Abschuppung (exfoliative Dermatitis), Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz, Haarausfall.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur:
Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelerkrankungen (Myopathie), Muskelschwäche (Myasthenie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Schmerzen in den Extremitäten, Muskelentzündungen (Myositis).
Erkrankungen des Urogenitalsystems:
Selten: Impotenz.
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit.
Selten: Lichtempfindlichkeit, Gesichtsschwellung (Angioödem), Schwellung des Kehlkopfs (Kehlkopfödem), Nesselsucht (Urtikaria).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Was Lipox Gemfi 450 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Gemfibrozil
1 Filmtablette Lipox Gemfi 450 mg enthält 450 mg Gemfibrozil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Polysorbat 80, Hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Wie Lipox Gemfi 450 mg aussieht und Inhalt der Packung
Lipox Gemfi 450 mg ist eine weiße Filmtablette in Oblong-Form mit beidseitiger zweifacher Bruchkerbe.
Lipox Gemfi 450 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.