Lipo-Merz retard

Lipo-Merz® retard ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nichtmedikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
- schwere Hypertriglyceridämie
- gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Lipo-Merz® retard beachten?
Lipo-Merz® retard darf nicht eingenommen/angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Lipo-Merz® retard sind
- wenn bei Ihnen eine bekannte Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker) vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Lipo-Merz® retard ist erforderlich,

• wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen, einer nicht mehr ausgeglichenen Herzmuskelschwäche, einem frischen Herzinfarkt, akuten Blutungen oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden. In diesen Fällen sollte Lipo-Merz® retard nicht angewandt werden
• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosierung von Lipo-Merz® retard an Ihre Kreatininclearance, einem Maß für die Filtrationsleistung der Nieren, anpassen (s. Abschnitt 3 ?Wie ist Lipo-Merz® retard einzunehmen/anzuwenden??)
• wenn bei Ihnen die sehr selten auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich von vorübergehenden Hautrötungen (Flush) deutlich unterscheiden lassen, ist Lipo-Merz® retard abzusetzen.

Grundsätzlich sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
Beim Auftreten von Muskelschmerzen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei ausgeprägter Verringerung der Eiweißwerte (z.B. nephrotisches Syndrom, ein Symptomenkomplex von Proteinurie, Hyperproteinämie, Ödem und Hypercholesterinämie) wird Ihr Arzt die Dosis von Lipo-Merz® retard verringern.
Wenn Sie unter Langzeitbehandlung mit Lipo-Merz® retard stehen, ist eine laufende Überwachung notwendig. Ihr Arzt wird die Blutfettspiegel wiederholt und regelmäßig kontrollieren, gleichzeitig auf mögliche Nebenwirkungen achten und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überprüfen.
Kinder
Die Dosierung bei Kindern ist nicht hinreichend untersucht, daher sollte die Nutzen-Risiko-Abwägung besonders streng erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da Beobachtungen am Menschen nicht vorliegen. Experimentelle Studien haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung während der Stillzeit sollte daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Lipo-Merz ®retard
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Lipo-Merz® retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Lipo-Merz® rtard einzunehmen/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie Lipo-Merz® retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
im Allgemeinen einmal täglich 1 Retardkapsel. In besonderen Fällen können bis zu 2 Retardkapseln täglich verordnet werden.
Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird die Dosierung von Lipo-Merz® retard der Kreatininclearance, einem Maß für die Filtrationsleistung der Nieren, angepasst. Es wird empfohlen, bei einem Serum-Kreatinin von 16 - 25 mg/l täglich maximal 1 Retardkapsel und bei einem Serum-Kreatinin von 26 - 60 mg/l alle 2 Tage 1 Retardkapsel einzunehmen.
Die Dosierung bei Kindern ist nicht hinreichend untersucht, daher sollte die Indikation besonders streng gestellt werden.
Art der Anwendung
Die Einnahme von Lipo-Merz® retard erfolgt am besten nach dem Abendessen mit ausreichend Flüssigkeit. Wenn im Ausnahmefall Schluckbeschwerden vorliegen sollten, kann die Steckkapsel geöffnet und der Kapselinhalt (auf einem Teelöffel) unzerkaut unter Nachspülen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Ein Wirkungsverlust tritt hierdurch nicht auf.
Dauer der Anwendung
Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige und regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen, insbesondere die Einhaltung der Diät.
Wenn Sie eine größere Menge Lipo-Merz® retard eingenommen / angewendet haben als Sie sollten
Ein Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Ein spezielles Gegenmittel gibt es nicht. Bei Verdacht auf Überdosierung oder Vergiftung und schwerer Muskelstörung (Rhabdomyolyse) wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um Maßnahmen zur Verhinderung der weiteren Wirkstoffaufnahme zu veranlassen.
Bei Nierengesunden kann durch verstärkte Harnausscheidung versucht werden, die Ausscheidung zu beschleunigen. Bei schwerer Muskelstörung (Rhabdomyolyse) ist durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr einem akuten Nierenversagen (Crushniere) vorzubeugen.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Lipo-Merz® retard vergessen haben
Nehmen / Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein / an, wenn Sie die vorherige Einnahme / Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Einnahme in der gewohnten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Lipo-Merz® retard abbrechen
Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme/Anwendung von Lipo-Merz® retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lipo-Merz® retard kann bei Bestehen einer Zuckerkrankheit die Glukoseverwertung verbessern und dadurch bei Patienten, die Mittel vom Typ der Sulfonylharnstoffe gegen ihre Zuckerkrankheit einnehmen, zu niedrigeren Blutzuckerspiegeln führen.
Lipo-Merz® retard kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Medikamente (Cumarin-Derivate) verstärken. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt deren Dosierung anpassen, in der Regel ist dies aber nicht notwendig. Als Sicherheitsmaßnahme wird bei der Einstellung jedoch eine häufigere Kontrolle des Blutgerinnungswertes (Quickwert) empfohlen.
Da es unter einer Behandlung mit Lipo-Merz® retard zu einer Absenkung der Harnsäurewerte kommt, kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mitteln gegen Gicht ggf. deren Dosierung vermindert werden.
Wegen der Gefahr einer schweren Muskelstörung (Rhabdomyolyse) darf Lipo-Merz® retard nicht mit Mitteln vom Typ der HMG-CoA-Reduktasehemmer zur Senkung der Blutfettwerte kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von koronargefäßerweiternden Arzneimitteln (z.B. Ni-traten oder Calciumantagonisten) kann deren Wirkung durch die aus Lipo-Merz® retard im Stoffwechsel freigesetzte Nikotinsäure verstärkt werden und bei Patienten mit kritischen Koronargefäßverengungen als Folge verstärkter Gefäßerweiterung (sogenanntes Steel-Phänomen) zu einer Symptomverstärkung führen. In einem Einzelfall nahmen die Symptome der Angina pectoris zu. Diese Patienten sollten die Einnahme von Lipo-Merz® retard auf die Zeit geringer körperlicher Belastung am Abend beschränken.
In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch umkehrbare (reversible), Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins, eines Stoffes aus dem Muskelstoffwechsel) berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lipo-Merz® retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:
banale Infekte (z.B. grippeähnliche Symptome)
Gelegentlich:

• Flusherscheinungen wie Hautrötungen, Hitzegefühl und Kribbeln, die mit Juckreiz bzw. Hautausschlag verbunden sein können (für Nicotinsäure bekannt). Mit zunehmender Behandlungsdauer verschwinden diese Nebenwirkungen häufig vollständig.
• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit, Magendruck, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Sehr selten:

• Haarausfall
• Potenzstörungen
• Muskelschmerzen
• Herzsensationen
• Herzjagen
• Schweißbildung
• Angstzustände
• Kopfschmerzen
• Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf Lipo-Merz® retard nicht weiter eingenommen werden. Diese beschriebenen Hautreaktionen können auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gallensteinerkrankungen können bei Maßnahmen zur Blutfettwertsenkung etwas häufiger als normalerweise auftreten. Ob unter der Therapie mit Lipo-Merz® retard vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten.
• Schwindel
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Erhöhung der Kreatinphosphokinase
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Entzündung der Leber mit Stauung der Gallenflüssigkeit in den Gallenblase (cholestatische Hepatitis)

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Bitte nehmen Sie Lipo-Merz® retard sofort nicht weiter ein, wenn während der Behandlung allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten, und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C lagern.

Was Lipo-Merz® retard enthält
Der Wirkstoff ist: Etofibrat.
1 Retardkapsel enthält 500 mg Etofibrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Chinolingelb
Wie Lipo-Merz® retard aussieht und Inhalt der Packung:
Lipo-Merz® retard ist eine gelb-transparente Retardkapsel.
Lipo-Merz® retard ist in Packungsgrößen mit 50 Retardkapseln (N 2) und 100 Retardkapseln (N 3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: 06503-1
Telefax: 06503-200
Hersteller
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt
Telefon: 06503-1
Telefax: 06503-200
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 1008.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.