Linezolid Zentiva 600 mg Filmtabletten

Linezolid Zentiva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt, die Infektionen verursachen. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Zentiva zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Linezolid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen. Das kommt daher, weil es in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Linezolid Zentiva kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?

• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumoren des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifende Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gemütserkrankungen oder an anderen seelischen Problemen?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
  • Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
  • Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bezeichnet werden, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
  • Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin)
  • Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
  • Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
  • Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Linezolid Zentiva einnehmen, wenn Sie

• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,
• an Blutarmut leiden,
• zu Infektionen neigen,
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit der Dialyse behandelt werden,
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Zentiva, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Linezolid Zentiva abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Linezolid Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Linezolid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Zentiva und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, da Linezolid Zentiva nicht eingenommen werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben (siehe auch in Abschnitt 2 „Linezolid Zentiva darf nicht eingenommen werden“):

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid Zentiva bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B Pethidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin

Einnahme von Linezolid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie können Linezolid Zentiva vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B. Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil dieses Arzneimittel mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert und zu einer Erhöhung Ihres Blutdrucks führen kann.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Die Wirkungen von Linezolid bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie Linezolid Zentiva einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Linezolid Zentiva können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid Zentiva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Linezolid Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Erwachsene

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (600 mg Linezolid) zweimal täglich (alle 12 Stunden). Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid Zentiva nach der Dialyse einnehmen.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Zentiva behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie Linezolid Zentiva über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Zentiva normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Nehmen Sie dann 12 Stunden später die nächste Filmtablette und danach wieder alle 12 Stunden Ihre Filmtabletten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Linezolid Zentiva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Linezolid Zentiva fortsetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, die Behandlung zu beenden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben und Ihre anfänglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Zentiva eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

• Hautreaktionen, wie eine gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (wie beispielsweise Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und Nacken. Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid Zentiva beenden.
• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Starker Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.
• Unter Linezolid wurden Anfälle oder epileptische Anfälle beobachtet. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination und epileptischen Anfällen kommt (siehe Abschnitt 2.).
• Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid Zentiva länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihrer Blutzuckerwerte
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann
• Hautausschlag
• Juckende Haut
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Venenentzündung
• Mundtrockenheit, wunde Mundschleimhaut, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen von Eiweißen, Salzen oder Enzymen im Blut, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen
• Krämpfe
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Aufgeblähter Bauch
• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)
• Entzündungen der Haut
• Erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahn- reinigung entfernbar sind
• Eingeschränktes Sehfeld
• Verminderung der Anzahl an Blutzellen

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) beobachtet:

• Serotonin-Syndrom (Beschwerden wie Herzrasen, Verwirrtheit, verstärktes Schwitzen, Halluzinationen, unfreiwillige Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelles Atmen)
• Schwere Hauterkrankungen
• Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])
• Verminderte Knochenmarkaktivität (Myelosuppression)
• Alopezie (Haarausfall)
• Verändertes Farbsehen, Probleme beim Erkennen kleiner Details, Verlust der Sehfähigkeit
• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der HDPE- Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für die HDPE-Flasche:

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch 100 Tage verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Linezolid.

1 Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 407, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose (Typ 102), Lactose- Monohydrat, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E 464) (6 cp), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171). Die blaue Druck-Tinte enthält Schellack (wachsfrei) (E 904), Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133) und Ammoniak-Lösung 10 %.

Wie Linezolid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Zentiva 600 mg Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex und auf einer Seite in blauer Farbe mit „600“ bedruckt.

Linezolid Zentiva ist erhältlich in Blisterpackungen aus F/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie oder PVC/PE/PVDC/Aluminiumfolie in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten.

Außerdem sind HDPE-Flaschen mit kindegesichertem Schraubverschluss erhältlich, die 10, 14, 20, 24, 30, 50 oder 60 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb:

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

und

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland

oder

S.C ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bukarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).