Linezolid Kalceks 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
• wenn Sie stillen, da Linezolid in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Linezolid Kalceks bei Ihnen angewendet wird.

Linezolid Kalceks kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit

„Ja“ beantworten. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer

Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Verwirrtheit oder an anderen seelischen Problemen?
• Hatten Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut), oder
  nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung des Natriumspiegels im Blut ein, beispielsweise
  Diuretika (auch als „Wassertabletten“ bezeichnet), wie z. B. Hydrochlorothiazid?
• Nehmen Sie Opioide ein?

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Linezolid Kalceks, einschließlich Antidepressiva und Opioiden, kann zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell

lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Linezolid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Kalceks ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie:

• älter sind,
• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,
• an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,
• zu Infektionen neigen,
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie mit Dialyse behandelt werden,
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen im Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Während oder nach der Einnahme/Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Kalceks, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, müssen Sie sofort die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.
• Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerz oder Schwäche und/oder dunkler Urin. Dies können Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung namens Rhabdomyolyse (Zerfall von

Muskelfasern) sein, die zu Nierenschäden führen kann.

Krankheitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und eingeschränktem Erinnerungsvermögen, das auf eine Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut) hindeuten kann.

Anwendung von Linezolid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Kalceks und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden Arzneimittel eingenommen haben, da Linezolid Kalceks nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Linezolid Kalceks darf nicht angewendet werden“):

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit eingesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann sich trotzdem noch entscheiden, Linezolid Kalceks bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol.
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Von diesen Antidepressiva gibt es eine Vielzahl, wie z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Opioide zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie z. B. Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin.
• Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.

Anwendung von Linezolid Kalceks zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Vermeiden Sie den Verzehr großer Mengen an reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, weil Linezolid Kalceks mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkung von Linezolid Kalceks bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher sollte es in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass es der Arzt empfohlen hat. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter diesem Arzneimittel können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid Kalceks enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält etwa 12 g Glucose pro Dosis (300 ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen

Linezolid Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (300 ml). Dies entspricht 5,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal per Tropf (Infusion in eine Vene) verabreicht. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (18 Jahre und älter) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid) zweimal täglich. Die Verabreichung erfolgt als Infusion direkt in das Blut (intravenös) über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, soll dieses Arzneimittel erst nach der Dialyse verabreicht werden.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Sie mit Linezolid Kalceks behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre Sehkraft kontrollieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Kalceks normalerweise nicht angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, zu viel von diesem Arzneimittel erhalten zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Kalceks eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) sind:

• Schwellungen besonders im Gesicht und Nacken (gelegentlich), pfeifende Atemgeräusche und/oder Atemnot (selten). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss.
• Schwere Hautreaktionen wie ein erhabener violetter Ausschlag aufgrund einer Entzündung der Blutgefäße (selten), ein schwerer Ausschlag, der sich schnell entwickelt, mit Blasen oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) (selten), gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich).
• Probleme mit Ihrer Sehkraft (gelegentlich), wie z. B. verschwommenes Sehen, (gelegentlich) Veränderungen der Farbwahrnehmung (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt), Verlust des Sehvermögens (nicht bekannt) oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten).
• Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (gelegentlich).
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (selten).
• Anfälle oder Krampfanfälle (gelegentlich).
• Serotonin-Syndrom (nicht bekannt): Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle, schneller Herzschlag, schwere Atemprobleme und Durchfall (die auf ein Serotonin-Syndrom hindeuten) auftreten, während Sie gleichzeitig als SSRI bekannte Antidepressiva oder Opioide einnehmen (siehe Abschnitt 2).
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (Verminderung der Blutplättchen oder der roten Blutkörperchen) (häufig).
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Zellen im Blut, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen beeinflussen können (gelegentlich). Einige Anzeichen einer Infektion sind: Fieber (häufig), Halsschmerzen (gelegentlich), Geschwüre im Mund (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich).
• Rhabdomyolyse (selten): Anzeichen und Symptome sind unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerz oder Schwäche und/oder dunkler Urin. Dies können Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung namens Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) sein, die zu Nierenschäden führen kann.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann)
  (gelegentlich).
• Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich).

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen, insbesondere Scheidensoor oder Mundsoor
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Schwindel
• Blutdruckanstieg
• Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen, lokalisierte oder allgemeine Abdominalschmerzen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden
• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Veränderungen bei einigen Bluttests, einschließlich der Messung von Proteinen, Salzen oder Enzymen, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion oder den Blutzuckerspiegel messen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen
• Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen
• Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)
• Entzündung der Venen (einschließlich an der Infusionsstelle)
• Magenschmerzen (Gastritis), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Nesselsucht
• Vermehrtes Schwitzen
• Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte, vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle
• Durstgefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung entfernbar sind
• Störung der Bildung von roten Blutzellen (sideroblastische Anämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schutzfolie und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Bis zur Anwendung in der Originalverpackung (Schutzfolie und Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Linezolid Kalceks enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid.
  1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
  Ein Infusionsbeutel mit 300 ml Infusionslösung enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure, Salzsäure 37 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung
  (1 mol/l) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Kalceks ist eine klare, farblose bis gelbliche Infusionslösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Linezolid Kalceks ist als 300 ml Infusionslösung in einem Einweg-Infusionsbeutel erhältlich, der in eine Schutzfolie eingeschweißt ist. Die Infusionsbeutel sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: 1 oder 10 Infusionsbeutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS "Kalceks" Krustpils iela 71E 1057 Riga Lettland

Tel.: +371 67083320 E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WICHTIG: Die vollständigen Informationen zur Verschreibung (Verordnung) finden Sie in der Fachinformation.

Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid Kalceks sollte nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Linezolid Kalceks kann zur Initialbehandlung eingesetzt werden.

Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Eine Dosisanpassung ist in solchen Fällen nicht erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100 % besitzt.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen: Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in den klinischen Studien angewendet wurde. Für einige Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen; dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Behandlung über mehr als 28 Tage wurden die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Bakteriämie ist keine Erhöhung der empfohlenen Dosierung oder Verlängerung der Therapiedauer erforderlich.

Die Dosierungsempfehlungen für die Infusionslösung sind wie folgt:

	Infektionen	Dosierung	Dauer der Anwendung
	Nosokomiale Pneumonie	600 mg zweimal
	Ambulant erworbene Pneumonie	täglich	10 bis 14 aufeinander
	Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen	600 mg zweimal	folgende Tage
	täglich

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern

(< 18 Jahre) ist nicht erwiesen. Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Da während einer 3-stündigen Hämodialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis entfernt werden, sollte Linezolid bei Hämodialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem bestimmten Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.

Daher sollte Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei solchen Patienten anzuwenden, bei denen der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Art der Anwendung: Intravenöse Anwendung.

Die empfohlene Linezolid-Dosis soll zweimal täglich intravenös verabreicht werden Die Infusionslösung soll über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten infundiert werden.

Inkompatibilitäten

Andere Substanzen sollen der Infusionslösung nicht hinzugefügt werden. Falls Linezolid Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes einzeln gemäß der jeweiligen Vorschrift des Herstellers angewendet werden. In ähnlicher Weise sollte bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die Infusion verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid Kalceks mit einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).

Es ist bekannt, dass Linezolid physikalische Inkompatibilität mit den folgenden Wikstoffen zeigt: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisothionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-Natrium.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die Schutzfolie erst vor der Anwendung entfernen. Auf kleinste Undichtigkeiten prüfen, indem der Infusionsbeutel fest zusammengedrückt wird. Falls Flüssigkeit austritt, Infusionsbeutel nicht verwenden, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Es dürfen nur klare Infusionslösungen ohne Partikel verwendet werden.

Die Infusionsbeutel dürfen nicht in Reihe verbunden verwendet werden. Nicht verwendete Infusionslösung ist zu verwerfen. Angebrochene Infusionsbeutel nicht erneut an den Zugang anschließen.

Linezolid Kalceks ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen:

• Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
• Ringer-Lactat-Lösung (Hartmann-Lösung).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.