Libertek® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Libertek darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der sonstigen Bestandteile von Libertek sind (aufgelistet in Abschnitt 6 ?Was Libertek enthält?)
• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Libertek ist erforderlich

Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Broncho- spasmus) vorgesehen. Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln. Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.

Sie sollten ihr Körpergewicht regelmäßig überprüfen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Libertek einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.

Patienten mit schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schweren akuten Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, akute Hepatitis), Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des Hautkrebses) oder Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Herzfunktion sollten Libertek aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.

Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.

Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.

Während der Einnahme von Libertek können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten. Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen. Weisen Sie Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise suizidale Gedanken haben.

Anwendung bei Kindern

Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Bei Einnahme von Libertek mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Libertek kann zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren. Beenden Sie nicht die Anwendung dieser Arzneimittel oder reduzieren Sie nicht deren Dosis ohne Anordnung Ihres Arztes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen

• Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen),
• Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
• Arzneimittel, die Fluvoxamin, Enoxacin oder Cimetidin enthalten.

Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Libertek zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Libertek hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Libertek

Libertek enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Libertek daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Libertek immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Anzahl an Tabletten.

Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten ist möglich.

Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.

Wenn Sie eine größere Menge Libertek eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter. Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Libertek beenden

Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Libertek so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Libertek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

• sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10
• häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
• gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
• selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
• sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
• nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Häufige Nebenwirkungen: Gewichtsverlust; verminderter Appetit; Schlafstörungen; Kopfschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Bauchschmerzen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit (Eine den ganzen Körper betreffende allergische Reaktion mit Beteiligung der Haut, des Mundes oder der Zunge. Dies kann unter Umständen zu Atembeschwerden und/oder einem Abfall des Blutdrucks sowie einem beschleunigten Herzschlag führen); Ängstlichkeit; Zittern; Schwindel; Benommenheit; Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen); Gastritis; Erbrechen; Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; Hautrötung; Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
• Seltene Nebenwirkungen: Vergrößerung der männlichen Brust; Gefühl von Nervosität oder Depression; verringerter Geschmackssinn; Atemwegsinfektionen (ausgenommen Lungenentzündung); Blut im Stuhl; Verstopfung; Erhöhung der Leber- oder Muskelenzyme (nachweisbar durch Bluttests); Quaddeln (Urtikaria).

Im seltenen Fall einer schweren, allergischen Reaktion nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information zur Behandlung ihrer Beschwerden vorliegt. Typische Symptome einer schweren allergischen Reaktion sind eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, Juckreiz (Nesselsucht), schwerer Benommenheit mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen führen kann.

In den klinischen Studien mit Libertek wurde vereinzelt über suizidales Verhalten berichtet. Bitte informieren Sie ihren Arzt umgehend über jegliche derartige Gedanken, falls diese möglicherweise bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Libertek nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Libertek enthält

• Eine Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast als Wirkstoff.
• Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat.

• Überzug: Hypromellose 2910, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung

Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten ?D?, die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.

Libertek ist in PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Hersteller

Nycomed GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70?98

16515 Oranienburg

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an lokalen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium	Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg	Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussel / Bruxelles / Brüssel	B-1080 Bruxelles / Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

????????	Magyarország
?? ????????? ????	Nycomed Pharma Kft.
???. ???????? ? 58, ??. ?, ???? 6, ???? 21	Népfürdo u. 22.
????? 1404	H-1138 Budapest
???.: + 3592 958 27 36; + 3592 958 15 29	Tel.: + 36 1 270 7030

Ceská republika	Nederland
Nycomed s.r.o.	Nycomed bv
Novodvorská 9938	Jupiterstraat 250
142 21 Praha 4	NL-2132 HK Hoofddorp
Tel: + 420 239 044 244	Tel: + 31 23 566 8777

Danmark	Norge
Nycomed Danmark ApS	Nycomed Pharma AS
Langebjerg 1	Postboks 205
DK-4000 Roskilde	Drammensveien 852
Tlf: + 45 46 77 11 11	N-1372 Asker
	Tlf: + 47 6676 3030

Deutschland	Österreich
Nycomed GmbH	Nycomed Pharma GmbH
Byk-Gulden-Straße 2	EURO PLAZA, Gebäude F
D-78467 Konstanz	Technologiestraße 5
Tel: + 49 7531-3666 4267	A-1120 Wien
servicecenter@nycomed.de	Tel: + 43 (0) 800-20 80 50

Eesti	Polska
Nycomed SEFA AS	Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Pirita tee 20T	Al. Jerozolimskie 146 A
EE-10127 Tallinn	PL ? 02-305 Warszawa
Tel: + 372 6177 669	Tel.: +48 22 608 13 00

????da	Portugal
Nycomed Hellas S.A.	Nycomed Portugal ? Produtos Farmacêuticos,
?e?f. ??f?s?a? 196	Lda.
GR-152 31 ?a???d??, ????a	Quinta da Fonte ? Edifício Gil Eanes
T??: + 30 210 672 9570	P ? 2770-192 Paço de Arcos
	Tel: + 351 214 460 200

España	România
Nycomed Spain, S.L.	Nycomed Pharma SRL
Calle Alsasua 20	Str. Episcop Chesarie nr.15, City Center, Corp C,
E-28023 Madrid	Sector 4
Tlf: + 34 91 714 99 00	Bucuresti, Cod 020656-RO
	Tel: + 40213350391

France	Slovenija
Nycomed France SAS	Nycomed GmbH
13 rue Watt	Podru?nica Ljubljana
F-75013 Paris	Dalmatinova ulica 2
Tél: + 33 1 56 61 48 48	SI-1000 Ljubljana
	Tel: + 386 1 23 96 110

Ireland	Slovenská republika
Nycomed Products Limited	Nycomed s.r.o.
2051 Castledrive	Plynárenská 7B
Citywest Business Campus	SK-821 02 Bratislava
Dublin 24, Ireland	Tel: + 421 22060 2600
Tel: + 353 1 642 0021

Ísland / Malta / ??p???	Suomi/Finland
Nycomed GmbH	Oy Leiras Finland Ab
Byk-Gulden-Straße 2	PL/PB 1406
D-78467 Konstanz	FIN-00101 Helsinki
Þýskalandi / Il-Germanja / Ge??a??a	Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Sími / Tel / ???: +49 7531 84 0	info@leiras.fi
corporatecommunications@nycomed.com

Italia	Sverige
Giuliani S.p.A.	Nycomed AB
Via Palagi 2	Box 27264
I-20129 Milano	SE-102 53 Stockholm
Tel: + 39 02 20541	Tel: + 46 8 731 28 00
	infosweden@nycomed.com

Latvija	United Kingdom
SIA Nycomed Latvija	Nycomed UK Ltd.
Duntes iela 6	Three Globeside Business Park
LV-1013 Riga	Fieldhouse Lane
Tel: + 371 6784 0082	Marlow
	Bucks, SL7 1HZ, UK
	Tel: +44 1628 646400
Lietuva
?Nycomed?, UAB
Gyneju 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu