Levovist

Levovist wird angewendet für

• ein- und zweidimensionale doppler- und duplexsonographische Blutflussdarstellung bei Patienten mit unzureichenden Dopplersignalintensitäten:

Erkrankungen im Bereich des linken Herzens, wie z.B. Aortenvitien, Veränderungen des linksventrikulären Ausflusstraktes, Mitralvitien,
Erkrankungen peripherer Arterien und Venen, wie z.B. Stenosen hirnversorgender Arterien, Stenosen oder Veränderungen der Gefäße des Abdomens und kleinen Beckens sowie der Extremitäten,
Tumorerkrankungen zur Feststellung des Vaskularisierungsausmaßes.

• Diagnose des vesikoureteralen Refluxes (VUR) bei Kindern mit kontrastverstärkter Miktions-Urosonographie.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Levovist angewendet wurde, als vorgesehen
Das Risiko einer versehentlichen Vergiftung durch Injizieren größerer Mengen Levovist als im Abschnitt ?Wie wird Levovist dosiert? empfohlen, ist sehr gering.
Bei Vermehrung des Harnvolumens (osmotische Diurese) ist der Wasser- und Salzhaushalt (Serum-Elektrolyte und intravasales Volumen) zu überwachen und ggf. auszugleichen (Substitution).
Bei Symptomen, die auf eine Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) hinweisen, können Arzneimittel, die die Wasser- und Salzausscheidung fördern (Diuretika, z.B. Furosemid) intravenös verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Levovist darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Galactose oder Palmitinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Levovist sind.
bei Störungen des Galaktosestoffwechsels (Galaktosämie).
bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III und IV).
bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen, insbesondere schweren obstruktiven Lungenerkrankungen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levovist ist erforderlich
Die Verabreichung von Levovist innerhalb von 14 Tagen nach einem Myokardinfarkt stellt möglicherweise ein erhöhtes Risiko dar. Bei diesen Patienten sollte Levovist aufgrund der noch unzureichenden klinischen Erfahrung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei der kontrastverstärkten Miktions-Urosonographie gibt es bisher keine Erfahrung über die Anwendung bei Patienten mit akuten Harnwegsinfektionen. Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Levovist sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit normaler bis mäßig eingeschränkter Herzfunktion sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosis klinisch relevante Veränderungen der Hämodynamik nicht zu erwarten. Eine Beeinflussung der Leber- oder Nierenfunktionsparameter ist nicht beobachtet worden.
Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen):
Nach Anwendung von Levovist wurden in seltenen Fällen allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (siehe auch Abschitt 4.).
Diese Reaktionen treten gewöhnlich in Form von nicht schwerwiegenden Reaktionen der Atemwege oder an der Haut in Erscheinung. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen sofort bzw. innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können auch Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung mit Levovist sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Vorgeschichte hinsichtlich Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht [Urtikaria]) sowie hinsichtlich Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Bestandteile von Levovist stehen.
Die Zufuhr des Kontrastmittels muss bei drohendem Schockzustand sofort unterbrochen und -wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Daher empfiehlt es sich auch, bei intravenöser Applikation eine flexible Verweilkanüle zu verwenden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.
Bei Anwendung von Levovist mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Galactose-Bestimmungen können in Abhängigkeit von Leberfunktion und injizierter Dosis bis ca. 24 h nach der Untersuchung erhöhte Werte zeigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da Erfahrungen mit der Anwendung von Levovist in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht vorliegen, soll Levovist bei Schwangeren und Stillenden nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levovist
Dieses Arzneimittel enthält Galactose. Bitte wenden Sie Levovist erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Eine Einzeldosis kann bis zu 3,2 g Galactose enthalten, entsprechend . 0,25 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Dosis kann bis zu ca. 13 g Galactose enthalten, entsprechend ca. 1 BE. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Levovist wird in ein Blutgefäß injiziert (intravenöse Anwendung) oder über den Harnleiter in die Harnblase eingebracht (intravesikale Anwendung).
Levovist wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Untersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Für die verschiedenen Anwendungsgebiete von Levovist sind Suspensionen mit unterschiedlichen Konzentrationen erforderlich. Die jeweils benötigte Konzentration wird durch Suspendieren (Aufschwemmen) des Granulats in einer bestimmten Menge Wasser für Injektionszwecke hergestellt.
Die gebrauchsfertige Levovist-Suspension ist unmittelbar vor der Anwendung mit dem beigefügten Wasser für Injektionszwecke wie im Abschnitt ?Wie wird Levovist dosiert? beschrieben, herzustellen, um die Konzentrationen von 200, 300 oder 400 mg/ml (Mikropartikel/ml Suspension) zu erhalten.
Sowohl mit 2,5 g als auch mit 4,0 g Granulat können die Konzentrationen von 200 – 400 mg/ml hergestellt werden. Empfehlungen bezüglich der einzusetzenden Konzentrationen und Volumina sind den nachfolgenden Abschnitten zu entnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann Levovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen bei intravenöser Verabreichung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Levovist sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Ein vorübergehendes Schmerz-, Kälte- oder Wärmegefühl während oder kurz nach der Injektion sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich wurde von Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Hautreaktionen (z.B Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung, (Flush)) berichtet. Ödeme, Bronchospasmus, Kehlkopfentzündung (Laryngitis), Husten und Schnupfen (Rhinitis) können selten auftreten.
Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Levovist ist erforderlich).
Schwerwiegende Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in seltenen Fällen auftreten.
Reaktionen an den Augen
Selten tritt Tränenfluss auf.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
Ventrikuläre und supraventrikuläre Extrasystolen, Anstieg der Herzfrequenz (ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardien), Brustschmerzen und Änderungen von Blutdruck oder Puls wurden selten berichtet.
Zerebrovaskuläre Reaktionen
Schwindel sowie Kopfschmerz wurden gelegentlich beobachtet. Selten traten Ohrgeräusche (Tinnitus) und Schlaflosigkeit auf.
Gastro-Intestinal-Trakt
Häufig traten Geschmacksempfindungen auf. Übelkeit und Erbrechen wurden gelegentlich beobachtet. In seltenen Fällen wurde von Mundtrockenheit und Speichelfluss berichtet.
Allgemeinsymptome und lokale Reaktionen
Gelegentlich wurde von einem Wärmegefühl berichtet. In seltenen Fällen wurden Schwitzen und ein Kältegefühl beobachtet.
Häufig kann es an der Injektionsstelle zu vorübergehenden Schmerzen sowie Parästhesien kommen. Venenentzündung nach Blutgerinnung (Thrombophlebitis), Taubheitsgefühl (Hypästhesie) und Schwellungen (Ödeme) können in seltenen Fällen auftreten.
Vorübergehend können wegen der im Vergleich zum Blut erhöhten Teilchenkonzentration der Levovist-Suspension (Hyperosmolalität) Reizungen an den Gefäßwänden (unspezifische Irritationen des Gefäßendothels) auftreten.
Bei Injektion neben das Blutgefäß (paravasal) kann es zu Schmerzen und Gewebereizungen kommen.
Nebenwirkungen bei kontrastverstärkter Miktions-Urosonographie
Die unerwünschten Wirkungen werden eher auf die Katheterisierung als auf Levovist zurückgeführt.
Es können vasovagale Reaktionen mit Blutdruckabfall und Schweißausbruch auftreten.
Häufig wurden leichte Schmerzen im Abdomenbereich berichtet.
Nieren und ableitende Harnwege
Die Füllung der Harnwege mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen. In Einzelfällen kann eine Infektion bedingt durch die Untersuchung nicht ausgeschlossen werden.
Häufig kann es zu Schmerzen in der Urethra kommen. Blasenentzündung und Harndrang traten selten auf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Levovist aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die gebrauchsfertige Suspension ist innerhalb von 8 Minuten nach Herstellung zu injizieren, um gleich bleibend gut wiederholbare Kontrasteffekte sicherzustellen.
In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.

Was Levovist enthält
Die Wirkstoffe sind Galactose und Palmitinsäure.
1 g Granulat enthält 999 mg Galactose und 1 mg Palmitinsäure. Eine Lösungsmittelampulle enthält 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Sonstige Bestandteile in der Durchstechflasche mit dem Granulat: keine.
Levovist besteht aus Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Physikalische Eigenschaften

Wie Levovist aussieht und Inhalt der Packung:
Levovist ist in Packungen mit 2,5 g bzw. 4 g Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich:
Packung bestehend aus:

Packung bestehend aus:

Packung bestehend aus:

Packung bestehend aus:

Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48
Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.