Levebon 1000 mg - Filmtabletten

Levebon ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levebon wird angewendet:

• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:
  • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat.
  • myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit juveniler myokloni- scher Epilepsie.
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jah- ren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Levebon darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestand- teile von Levebon sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levebon ist erforderlich

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

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• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levebon behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwel- che Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ih- ren Arzt.

Bei Einnahme von Levebon mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levebon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levebon mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levebon vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levebon während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benöti- gen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit be- einträchtigen.

Levebon kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich während der Behandlung mit Levebon mü- de fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Nehmen Sie Levebon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Levebon muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Filmtabletten gemäß der An- ordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levebon wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedri- gere Dosisverschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.

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Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 2000 mg nehmen Sie 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends ein.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am Besten geeignete Darreichungsform von Levebon bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Levebon 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren be- sonders geeignete Darreichungsform.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körperge- wicht täglich.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Levebon 100 mg/ml-Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am Besten geeignete Darrei- chungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

• Levebon ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levebon so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levebon zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levebon langsam (schrittweise) ab- setzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levebon eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levebon sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Filmtabletten als vorgeschrieben eingenommen haben bzw. nehmen Sie sofort Kontakt mit der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Information für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchs- information.

Wenn Sie die Einnahme von Levebon vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levebon abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levebon genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levebon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auf- tritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behand- lungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Ne- benwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
• häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
• gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
• selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
• sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
• nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Somnolenz (Schläfrigkeit)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Häufig:

• Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
• Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen (Ver- haltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches Zittern), Amnesie (Ge- dächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstö- rungen), Beeinträchtigung des Gedächtnis (Vergesslichkeit)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• Drehschwindel
• Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbre- chen
• Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
• Myalgie (Muskelschmerzen)
• Zufällige Verletzungen

Nicht bekannt:

• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust
• Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Sui- zidversuch, Suizidgedanken
• Parästhesie (Kribbeln), Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen

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• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzün- dung), abnormer Leberfunktionstest
• Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Haut- ausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett, Blisterpackung und Faltkarton nach ?verw. bis:? bzw. ?verwendbar bis:? bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß- nahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levebon enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) ? teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Tal- kum (E 553b).

Wie Levebon aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und kapselförmig, mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Levebon ist in Blisterpackungen in Faltkartons und in Tablettenbehältnissen verpackt. Die Blisterpackungen enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten. Die Tablettenbehältnisse enthalten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 und 200 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., AT-8502 Lannach

Hersteller

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., AT-8502 Lannach und

Klocke Pharma-Service GmbH, DE-77767 Appenweier

Z.Nr.:

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.