Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat BZD (hergestellt durch Apherese), bestrahlt

Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blu- tungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombo- zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plätt- chen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwar- ten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

– Föten (intrauterine Transfusion)

– Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

– Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

– Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

– Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

– HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

– Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

– Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

– Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

– Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

– Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten für:

– Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

– Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Trans- plantation

– Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor für die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten bei:

– Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

– Patienten mit AIDS, Leukämie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosar- kom und Neuroblastom

a) Dosierung Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichti- gen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2 x 1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung der Thrombozytenzahl oder der Blu- tungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

Art der Anwendung zur i. v. Infusion

Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung

e) Überdosierung Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

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f) Notfallmaßnahmen Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzu- brechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfall- therapie einzuleiten.

– Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. urtikarielle Hautreaktionen, posttrans- fusionelle Purpura und andere anaphylaktoide Reaktionen)

– Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Man- gel

– Mikrozirkulationsstörungen durch aggregierende Thrombozyten bei mas- siver Transfusion

– Immunisierung des Empfängers gegen thrombozytäre und nicht-thrombo- zytäre Antigene

– Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können fe- brile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

– Bei Neugeborenen sind bei schneller Transfusion Herz-Kreislaufreaktionen infolge von Citratintoxikationen möglich.

– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Si- cherheit ausschließen.

– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimit- teln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyn- drom (AIDS).

– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Ein- zelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spen- der später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

(1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge- sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- kung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzu- zeigen.

(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen be- merken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchs- information und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Pati- enten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

08.01.2018

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