Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS)

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS)

b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

Anwendungsgebiete

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsnei- gung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Stö- rungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer dissemi- nierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun- derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegen- den Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V - und Faktor XI - Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Ei- weiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientie- rung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml

Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich

b) Art der Anwendung

zur i.v. Infusion nach Auftauen

1. Häufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlungnach Indikationsstellung e) Überdosierung

Bei hoher Dosierung besteht die Gefahr einer Kreislaufüber- belastung

f) NotfallmaßnahmenTreten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver- züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhal- ten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome ge- mäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzulei- ten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion ange- zeigt sein.

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlas- tung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziier- te zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbe- sondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herz- versagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstö- rung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugebo- renen möglich.
• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI).
• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen be- obachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfakto- ren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge- stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions- krankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bis- lang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varian- ten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, eben- falls der ‚Erreger’ (sogenannte Prionen) nachgewiesen wurde.
  Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bis- lang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rin- dern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund- heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi- nische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

(2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sol- len, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Ne- benwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzei- gen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

21.05.2019