Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN)

Abbildung Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (P-Inline,HN)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.06.1997

Zulassungsinhaber

SLK-Kliniken Heilbronn GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Identifizierung des Arzneimittels a) Bezeichnung

Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN) b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion

Anwendungsgebiete

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusi- on lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€matokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:

  • Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:
  • Bei potentiellen EmpfĂ€ngern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
  • Bei bekannten Überempfindlichkeiten des EmpfĂ€ngers gegen nicht erythrozytĂ€re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.
    b) Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung
    Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel ĂŒber ein TransfusionsgerĂ€t mit Standardfilter der PorengrĂ¶ĂŸe 170 bis 230 ”m transfun- diert werden. In zu dokumentierenden AusnahmefĂ€llen können auch sog. „major- kompatible“ PrĂ€parate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkon- zentraten ist eine Kreuzprobe durchzufĂŒhren.
    Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-IdentitÀtstest (Bedside-Test) am Emp- fÀngerblut vorzunehmen.
    Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine ErwĂ€rmung ge- kĂŒhlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von KĂ€lteagglutininen. Zur BluterwĂ€rmung dĂŒrfen nur fĂŒr diesen Zweck geeignete GerĂ€te eingesetzt werden.

Zur Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion sollen folgenden, besonders gefĂ€hrdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythro- zytenkonzentrate transfundiert werden:

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

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Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN)

  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deo- xycoformycin)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplan- tation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Eryth- rozytenkonzentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosar- kom und Neuroblastom

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zusĂ€tz- liche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders gefĂ€hrdeten Patientengruppen (s. u.) durchgefĂŒhrt werden. Der tat- sĂ€chliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusĂ€tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Föten
  • FrĂŒhgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • EmpfĂ€ngern eines allogenen StammzellprĂ€parates

zu schweren Erkrankungen fĂŒhren.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungs- weise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten
    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypotonen Lyse dĂŒrfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Ge- rinnselbildungen dĂŒrfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demsel- ben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulĂ€ssig.
  2. Verwendung fĂŒr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen MÀdchen und Frauen im gebÀrfÀhigen Alter ist die Transfu- sion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebens- bedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)- positiven Erythrozytenkonzentraten in Rh (D)-negative Patienten lÀsst sich wegen

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Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN)

des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um MĂ€nner oder um Frauen im nicht ge- bĂ€rfĂ€higen Alter handelt. In solchen FĂ€llen ist stets eine serologische Nachunter- suchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch bestehen keine EinwĂ€nde.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Aus- tauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale LungenunterstĂŒtzung) kurz gelagerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfu- sion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemĂ€ĂŸen Anwendung

  1. Dosierung

Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenum- satz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€matokrit- wertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Vo- lumensubstitution notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  3. Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung e) Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Do- sierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreakti- onen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentra- ten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie be- reits vor der Transfusion vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€- re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftre-

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Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (F-Inline,HN)

ten.

  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusions- volumina kann es zur VolumenĂŒberlastung des Kreislaufs (HypervolĂ€mie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anuri- schen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Graft-versus-Host-Reaktion bei immunsupprimierten Patienten nach Über- tragung proliferationsfĂ€higer Lymphozyten
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicher- heit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€l- le berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€- ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK han- delt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  1. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen- Risiko-VerhĂ€ltnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fĂŒr Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich- Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.
  2. Patienten sind darĂŒber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden,

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können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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06.08.2019

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden