Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat BZD (in additiver Lösung SAG-Mannit), bestrahlt

Abbildung Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat BZD (in additiver Lösung SAG-Mannit), bestrahlt
Zulassungsland Deutschland
Hersteller BZD Gesellschaft fĂŒr Transfusionsmedizin Duisburg mbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.06.2004

Zulassungsinhaber

BZD Gesellschaft fĂŒr Transfusionsmedizin Duisburg mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

sind akute und chronische AnĂ€mien. FĂŒr die Indikation zur Erythrozytentransfusion las- sen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte fĂŒr HĂ€moglobin oder HĂ€ma- tokrit festlegen. Die Ursache der AnĂ€mie soll möglichst geklĂ€rt werden und, falls mög- lich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung fĂŒr die Transfusion von Erythrozyten oder fĂŒr eine andere, gleichwertige Therapie ist abhĂ€ngig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefÀhrdeten Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft- versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

  • Föten (intrauterine Transfusion)
  • Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
  • Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
  • Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
  • Patienten bei allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen (aus pe- ripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
  • Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
  • Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)
  • Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
  • Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)
  • Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxyco- formycin)

Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten fĂŒr:

  • Patienten mit schwĂ€cheren Formen angeborener Immundefizienz
  • Patienten nach allogener Transplantation hĂ€matopoetischer Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktion nach allogener Transplantation hĂ€ma- topoetischer Stammzellen

Keine ausreichende Evidenz liegt vor fĂŒr die Verwendung von bestrahlten Erythro-

zytenkonzentraten bei:

  • FrĂŒhgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
  • Patienten mit AIDS, LeukĂ€mie und soliden Tumoren, inkl. Rhabdomyosarkom und Neuroblastom

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Absolut:

- Kontraindikationen sind nicht bekannt. Relativ:

    • Bei potentiellen EmpfĂ€ngern eines Stammzelltransplantats ist die Gabe von Eryth- rozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.
    • Bekannte Überempfindlichkeiten des EmpfĂ€ngers gegen nicht erythrozytĂ€re und plasmatische Blutbestandteile sind zu beachten.

b) Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel ĂŒber ein TransfusionsgerĂ€t mit Standardfilter der PorengrĂ¶ĂŸe 170 bis 230 ”m transfundiert wer- den. In zu dokumentierenden AusnahmefĂ€llen können auch sog. „majorkompatible“ PrĂ€- parate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuz- probe durchzufĂŒhren.

Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-IdentitÀtstest (Bedside-Test) am EmpfÀn- gerblut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythro- zytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine ErwĂ€rmung gekĂŒhlter Erythrozytenkon- zentrate ist in der Regel nicht erforderlich, Ausnahmen sind z.B. Massivtransfusionen und das Vorliegen von KĂ€lteagglutininen. Zur BluterwĂ€rmung dĂŒrfen nur fĂŒr diesen Zweck geeignete GerĂ€te eingesetzt werden.

Neben der Leukozytendepletion des Erythrozytenkonzentrates kann eine zusĂ€tzliche Testung auf Anti-CMV-Antikörper zur Vermeidung einer CMV-Infektion in besonders ge- fĂ€hrdeten Patientengruppen (s. u.) durchgefĂŒhrt werden. Der tatsĂ€chliche Beitrag zum Sicherheitsgewinn der zusĂ€tzlichen Testung wird zurzeit noch wissenschaftlich diskutiert (s. Querschnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

  • Föten
  • FrĂŒhgeborenen
  • Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten
  • EmpfĂ€ngern eines allogenen StammzellprĂ€parates

zu schweren Erkrankungen fĂŒhren.

c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und HauptinkompatibilitÀten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der hypo- tonen Lyse dĂŒrfen keine hypotonen Lösungen, wegen der Gefahr von Gerinnselbildun- gen dĂŒrfen keine kalziumhaltigen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulĂ€ssig.

d) Verwendung fĂŒr besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen MĂ€dchen und Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situa- tionen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkon- zentraten in Rh (D)-negative Patienten lĂ€sst sich wegen des Mangels an Rh (D)- negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um MĂ€nner oder um Frauen im nicht gebĂ€rfĂ€higen Alter handelt. In sol- chen FĂ€llen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfu- sion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzufĂŒhren.

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸem Gebrauch bestehen keine EinwĂ€nde.

Bei FrĂŒh- und Neugeborenen sollten unter bestimmten Bedingungen (z. B. Aus- tauschtransfusion, Massivtransfusion, extrakorporale LungenunterstĂŒtzung) kurz gela- gerte Erythrozytenkonzentrate verwendet werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde einge- halten werden.

  1. Warnhinweise sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemĂ€ĂŸen Anwendung

  1. Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur aus- nahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteiger- ten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des HĂ€moglobinwertes um etwa 10 g/l (1g/dl bzw. 0,62 mmol/l) bzw. des HĂ€ma- tokritwertes um etwa 0,03 (3 %) zu rechnen. Bei Patienten mit ImmunhĂ€molyse ist der Hb-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten AnĂ€- mien infolge Blutverlustes ist in AbhĂ€ngigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter UmstĂ€nden eine zusĂ€tzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstituti- on notwendig.

  1. Art der Anwendung zur i.v. Infusion
  2. HĂ€ufigkeit der Verabreichung nach Indikationsstellung
  1. Dauer der Behandlung nach Indikationsstellung
  2. Überdosierung

Eine HypervolÀmie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f) Notfallmaßnahmen

Treten UnvertrĂ€glichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzĂŒglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemĂ€ĂŸ, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  • HĂ€molytische Transfusionsreaktionen können als hĂ€molytische Sofortreaktionen wĂ€hrend oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. HĂ€ufigste Ursachen sind eine AB0-InkompatibilitĂ€t sowie bereits vor der Transfusi- on vorhandene, hĂ€molytisch wirksame starke (irregulĂ€re) Alloantikörper.
  • anaphylaktische Reaktionen bei EmpfĂ€ngern mit angeborenem IgA-Mangel
  • Verzögerte hĂ€molytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunĂ€chst unauffĂ€lliger Erythrozytentransfusion auftreten.
  • Obwohl HLA-bedingte UnvertrĂ€glichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Trans- fusion auftreten.
  • urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen
  • posttransfusionelle Purpura
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Eine transfusionsbedingte HyperkaliĂ€mie kann bei FrĂŒhgeborenen, anurischen EmpfĂ€ngern und nach Notfall- und Massivtransfusionen vorkommen.
  • Eine sekundĂ€re HĂ€mosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.
  • Bei Massivtransfusionen von nicht erwĂ€rmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lĂ€sst sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis- lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. fĂŒr Hepatitiden, seltener fĂŒr das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde ĂŒber EinzelfĂ€lle berichtet, in denen bei EmpfĂ€ngern von Transfusionen, deren Spender spĂ€ter an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von be-

stimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

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Weitere Informationen

05.01.2012

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