LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz, die sich an Fremdsubstanzen bindet, um diese aus Ihrem Körper zu entfernen. Sie selbst produzieren eine Vielzahl von Antikörpern. LeukoScan Sulesomab ist ein spezifischer Antikörper, der sich an die Oberfläche bestimmter Blutzellen, Leukozyten genannt, bindet. Der Antikörper wird in Mäusen produziert und anschließend gereinigt, so dass er beim Menschen eingesetzt werden kann. Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme

Ansammlung von weißen Blutzellen und bindet daran. Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Erstellung der Diagnose und der Beurteilung des Krankheitsausmaßes. Ihr Arzt verwendet dafür eine spezielle Kamera, die radioaktive Bereiche darstellt, um zu erkennen, wo Entzündungen lokalisiert sind. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.

LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen. Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt. Eine bis acht Stunden später wird werden Sie auf einen speziellen Tisch gelegt und Bilder werden mit einer Standard-Gammakamera angefertigt, um zu sehen wo sich eine Infektion befindet.

LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht. Der Antikörper bindet an die Oberfläche der weißen Blutzellen, die den Infektionsbereich infiltrieren. Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet. Ihr Arzt kann außerdem das Ausmaß der Erkrankung feststellen. Dieses Verfahren hilft Ihrem Arzt dabei festzustellen, ob die Infektion sich in den Knochen befindet und welche Behandlungsart anzuwenden ist.

LeukoScan 0,31 mg, Pulver für Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt. In diesem Fall dürfen Sie nicht mit LeukoScan behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich

• LeukoScan kann unter Umständen eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen. Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher Überwachung stehen.
• Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte Ihr Arzt eine Blutprobe entnehmen, um sicherzustellen, dass Sie keine Allergie dagegen entwickelt haben.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente ein nehmen oder bis vor kurzem angewendet haben, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken

Schwangerschaft und Stillzeit

• Während einer Schwangerschft soll LeukoScan nicht angewendet werden,
• Nach einer Anwendung von Leukoscan dürfen Sie Ihr Baby mindestens 24 Stunden nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen liegen nicht vor.

Verwendung von Radiopharmaka

• Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
• Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden. Erhalt, Lagerung, Verwendung, Abgabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen bzw. den entsprechenden Lizenzen zuständiger lokaler Behörden.
• Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen. Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP)für Pharmaka zu treffen.
• Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Leukoscan.

Bitte wenden Sie LeukoScan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztan, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird Leukoscan dosiert?

Sie erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg LeukoScan. Die Dosis enthält das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge, die als 740-1110 MBq bezeichnet wird.

Wie wird LeukoScan verabreicht?

Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu. 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert. Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert. Die Dosis der verabreichten Radioaktivität ist ungefährlich und ist nach ca. 24 Stunden aus dem Körper ausgeschieden.

Wie oft werden sie LeukoScan erhalten?

LeukoScan wird für eine einzige Injektion zubereitet. Falls Ihr Arzt eine erneute Gabe nach mehreren Wochen oder Monaten vorsieht, sollte zunächst ein Bluttest durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine Allergie gegen LeukoScan entwickelt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben

Die maximale Menge LeukoScan, die gegeben werden kann , wurde nicht ermittelt. Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen. In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu beschleunigen.

Wenn Sie die Anwendung von LeukoScan abbrechen

LeukoScan wird zur einmaligen Injektion zubereitet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann LeukoScan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen wurde über Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Haltbarkeit und Lagerbedingungen:

Markierungsbesteck - 48 Monate. Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C). Nicht einfrieren. Die Haltbarkeit von rekonstituiertem radioaktiv markiertem Material beträgt 4 Stunden. Die

gebrauchsfertige Lösung nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Haltbarkeitsdatum befindet sich auf der Oberseite des Umkartons.

Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.

Was LeukoScan enthält

Markierungsbesteck für die Zubereitung von 99mTc-markiertem LeukoScan

Das Markierungsbesteck enthält kein Radioisotop.

Der Wirkstoff ist sulesomab

Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten- Antikörperfragment).

Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Packung LeukoScan besteht aus einem Umkarton mit einer Durchstechflasche und Gebrauchsinformation. Das 3 ml Fläschchen besteht aus Glas der Klasse I und ist mit einem grauen Butylgummistopfen und einer grünen Flip off Kappe versehen.

Packungsgröße: Ein Fläschchen pro Kartonbehälter.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

64293 Darmstadt