Latanelb 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Latanelb darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Latanelb mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft:

• wenn bei Ihnen eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgeführt wurde (einschließlich einer Operation wegen Grauem Star),
• wenn Sie an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzündungen oder verschwommenem Sehen),
• wenn Sie an trockenen Augen leiden,
• wenn Sie an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist,

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Latanelb jedoch trotzdem anwenden.
• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern (unter 18 Jahren) nicht untersucht.

Anwendung von Latanelb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Latanelb kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Latanelb nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Latanelb anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehens kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wieder klar sehen können.

Latanelb enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mg/ml Phosphate, das entspricht etwa 0,24 mg/Tropfen.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

• Wenden Sie Latanelb immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) beträgt täglich 1 Tropfen in jedes erkrankte Auge. Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
• Wenden Sie Latanelb nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
• Wenden Sie Latanelb stets wie von Ihrem Arzt verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören können.

Träger von Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Latanelb entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Anwendungshinweise

In jedem Umkarton befinden sich 3 oder 9 Beutel. Öffnen Sie jeweils nur einen Beutel. Verbrauchen Sie alle Streifen der Einzeldosisbehältnisse, bevor Sie den nächsten Beutel öffnen. Trennen Sie vor der Anwendung ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
2. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.
3. Bringen Sie die Öffnung vom Einzeldosisbehältnis nahe an das Auge, ohne es zu berühren.
4. Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig zusammen, sodass nur 1 Tropfen in Ihr Auge fällt. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

5. Drücken Sie 1 Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

1. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.
2. Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung. Bewahren Sie das Behältnis nicht auf, um es nochmal zu verwenden.

Wenn Sie Latanelb zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Latanelb und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Latanelb angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie zu viele Tropfen in das Auge getropft haben, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen können dann tränen und sich röten, was jedoch bald vorübergeht.

Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sollten Sie Latanelb versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Latanelb vergessen haben

Führen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Latanelb abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Latanelb abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung mit diesem Arzneimittel bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durch einen erhöhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verändern.
  • Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grün-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veränderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben.
  • Veränderungen Ihrer Augenfarbe können sich über Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf.
  • Die Farbveränderung kann dauerhaft sein und auffälliger, wenn Sie dieses Arzneimittel nur an einem Auge anwenden.
  • Mit der Veränderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein.
  • Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet wird, verändert sich die Augenfarbe nicht mehr.
• Rötung des Auges
• Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
  Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
• Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum können sich zunehmend verändern, was hauptsächlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei können Ihre Wimpern dunkler, länger, dicker und zahlreicher werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Irritationen oder Störungen der Augenoberfläche, Entzündung des Augenlidrandes (Blepharitis), Schmerzgefühl im Auge, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschwollenes Augenlid, trockenes Auge, Entzündung oder Irritationen der Augenoberfläche (Keratitis), verschwommenes Sehen, Regenbogenhautentzündung (Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem)
• Hautausschlag
• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris), Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen)
• Asthma, Atemnot (Dyspnoe)
• Brustschmerzen
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Iris (Iritis), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/ Reizung der Augenoberfläche, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Ödeme), fehlgerichtet

wachsende Wimpern, oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernhärchen bilden, Narbenbildung an der Augenoberfläche, mit Flüssigkeit gefüllter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste)

• Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfärbung der Lidhaut
• Verstärkung von bestehendem Asthma
• Starkes Jucken der Haut
• Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlimmerung von Angina pectoris-Beschwerden bei Patienten mit bestehender Herzkrankheit, tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus)

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und dem

Einzeldosisbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Der geöffnete Beutel ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Die Einzeldosisbehältnisse sollen innerhalb von 20 Tagen aufgebraucht werden.

Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Das Behältnis soll unverzüglich aufgebraucht und unmittelbar nach der Anwendung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Latanelb enthält

Der Wirkstoff ist 50 Mikrogramm/ml Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind Carmellose-Natrium (Ph.Eur), Mannitol (Ph.Eur), Tyloxapol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Latanelb aussieht und Inhalt der Packung

Latanelb Augentropfen sind eine klare oder hellgelbe Lösung in Einzeldosisbehältnissen.

Die Einzeldosisbehältnisse sind in Beuteln mit 10 Behältnissen verpackt (zwei Streifen mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen).

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml Lösung.

Eine Packungsgröße beinhaltet 30 Einzeldosisbehältnisse (3 Beutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen).

Eine Packungsgröße beinhaltet 90 Einzeldosisbehältnisse (9 Beutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg Deutschland

Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstr. 3

92551 Stulln

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.