Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

Was ist Kosima STADA® und wofür wird es angewendet?

Kosima STADA® ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (auch die „Pille“ genannt). Es enthält zwei verschiedene Arten niedrig dosierter weiblicher Hormone, und zwar ein Progestogen (Desogestrel) und ein Östrogen (Ethinylestradiol) in geringer Men ge. Diese helfen, eine

Schwangerschaft zu verhindern.

Das kombinierte Empfängnisverhütungsmittel hilft Ihnen auf drei verschiedene Arten, nicht schwanger zu werden. Diese Hormone

1. verhindern jeden Monat den Eisprung (Ovulation)
2. bewirken, dass sich der Gebärmutterschleim (am Gebärmutterhals) verdickt. So wird es dem Spermium erschwert, das Ei zu erreichen
3. verändern die innere Beschaffenheit der Gebärmutter, wodurch die Wahrscheinlichkeit sinkt, dass sich ein befruchtetes Ei einnistet.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzügl ich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnenbevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Anwendung von Kosima STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet h aben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker, wenn Sie bei ihm Arzneimittel kaufen), dass Sie Kosima STADA® einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z.B. Kondome) u nd, falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel können zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Kosima STADA®oder zu unerwarteten Blutungen führen.
  Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von
  • Epilepsie (z.B. Primidon, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Hydantoine (z.B. Phenytoin), Felbamat),
  • Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin)
  • HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge Bosentan( )
  • anderen Infektionskrankheiten (Antibiotika wie z.B. Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline)
  • zwanghaften Schlafattacken am Tag von minutenlanger Dauer, so genannter Narkolepsie(Modafinil)
  • depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).
• Kosima STADA® kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten oder das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von
  Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Kosima STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kosima STADA® kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig, mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse be stimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Kosima STADA ® nicht einnehmen. Falls

®

Sie während der Einnahme von Kosima STADA schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Kosima STADA® sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, könne n Sie die Einnahme der „Pille“ jederzeit beenden.

Frauen sollten Kosima STADA® generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme eines Kombinationsarzneimittels aus Desogestrel und Ethinylestradiol einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Kosima STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Kosima STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Kosima STADA® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie Kosima STADA® anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfälti zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig vonIhrer persönlichen

Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Kosima STADA® absetzen sollten oder bei denen die

®

Zuverlässigkeit von Kosima STADA herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B . Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versag en, weil Kosima

STADA® die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel biet et Kosima STADA® keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Kosima STADA® darf NICHT eingenommen werden

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutriff t, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe
  Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-

III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeitbettlägerig sind (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel)“.

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• Bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und erhöhten Blutfettwerten
  (Hypertriglyzeridämie).
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben.
• Bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
• Bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf.
• Wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• Bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide.
• Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann durch Jucken, Ausschlag oder Schwellungen erkannt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Kosima STADA® täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn

Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahmeerfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Währenddieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der

Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Kosima STADA® (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält odernicht. Dies bedeutet zum

einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Kosima STADA® vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Siekeine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Neb enwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Kosima STADA® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (ven öse Thromboembolie [VTE])

oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Kosima STADA® beachten?“.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen werden im Abschnitt 2 unter der Überschrift „Die „Pille“ und Krebs“ beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte sorgfältig und sprechen sie bei Rückfragen mit Ihrem Arzt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde von Frauen berichtet, die die „Pille“ einnehmen: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch- entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, Herpes gestationis (Ausschlag), Chorea (Erkrankung des Bewegungsapparates), eine Erkrankung des Blutsystems, die hämolytisch-urämisches Syndromgenannt wird (HUS – eine Störung, die bewirken kann, dass Blutgerinnsel ein Nierenversagen hervorrufen), braune Flecken in Gesicht und auf dem Körper (Chloasma), eine Bewegungsstörung, die Sydenham-Chorea genannt wird, Gelbfärbung der

Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyome).

Wie bei jedem Arzneimittel können sie Überempfindli chkeitssymptome entwickeln (Allergie gegenüber Inhaltsstoffen von K osima STADA®). Deswegen müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn S ie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Gelenkschmerzen oder alle ungewöhnlichen Beschwerden

(z.B. Halsschmerzen, Atembeschwerden, Ohnmacht).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die die „Pille“ einnehmen. Sie können während der ersten Monate derEinnahme von Kosima

STADA® auftreten, bilden sich aber normalerweise zurück, wenn sich Ihr Körper an die „Pille“ gewöhnt hat. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen

(mehr als 1 von 10 Anwenderinnen können davon betro ffen sein) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Frau von 10): unregelmäßige Blutungen, Gewichtszunahme.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Frauen von 100):

keine oder eine verminderte Blutung, Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Depression, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne, Bluthochdruck.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Frauen von 1.000):

Flüssigkeitsansammlung, Abnahme des sexuellen Verla ngens, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag (Urtikaria), Brustvergrößerung.

Selten (betrifft 1 bis 10 Frauen von 10.000):

vaginale Candidosen (Pilzinfektion), beeinträchtigtes Hören (Otosklerose), gesteigertes sexuelles Verlangen, Irritationen des Auges aufgrund von

Kontaktlinsen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum – eine Hauterkrankung, die zusammen mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder einer Infektion auftritt. Die Erkrankung macht sich durch kleine, schmerzhafte, pinkfarbene bis bläuliche Knötchen unter der Haut und auf den Schienbeinen bemerkbar. Diese Knötchen neigen dazu, wieder aufzutreten. Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die mit festen, erhabenen Flecken auf der Haut oder flüssigkeitsgef üllten Bläschen, Wunden und Rötungen oder Farbveränderungen der Haut einhergeht. Dabei entwickeln sich diese Farbveränderungen oft in konzentrischenKreisen um die Wunde).

Vaginaler Ausfluss, Brustdrüsensekretion, gesundhei tsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE), in einer Lunge (d.h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge, Gewichtsabnahme.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann e rhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Bevor Sie sich einem Bluttest unterziehen

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse be stimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Neb enwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimitt els zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kosima STADA® enthält

Die Wirkstoffe sind: Desogestrel und Ethinylestradiol.

1 Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mgEthinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind

All-rac-alpha-Tocopherol, Kartoffelstärke, Lactose,Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur). [pflanzlich].

Wie Kosima STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug, mit der Prägung „142“ auf einer Seite; die andere Seite istglatt.

Kosima STADA® ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

oder

Accord Healthcare Limited

Pinner Road, North Harrow

London, Middlesex, HA 1 4HF

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Femistad

Italien: ZAKIRA 0,15 mg + 0,03 mg compresse

Niederlande: Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,1,03 mg, tabletten

Schweden: Femistad tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeit et im August 2014.

Liebe Anwenderin,

weitere Informationen rund um das Thema Verhütung f inden Sie auf www.colors-of-love.de.