Kevzara 175 mg/ml Injektionslösung

Kevzara darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie/Ihr Kind eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie/Ihr Kind:

• an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
• an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkuloseerkrankung hin untersuchen.
• an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
• an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen/Ihrem Kind Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
• jemals an Krebs erkrankt sind.
• vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen/Ihrem Kind geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie/Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut/das Blut Ihres Kindes untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung/der Behandlung Ihres Kindes durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie/Ihr Kind eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.

Jedes Mal, wenn Sie/Ihr Kind eine neue Packung Kevzara erhalten, ist es wichtig, dass Sie den Namen des Arzneimittels, das Datum der Verabreichung und die Chargenbezeichnung (die auf der Verpackung hinter „Ch.-B.“ steht) notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.

Kinder und Jugendliche

Kevzara wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Kevzara darf nicht an Kinder mit pJIA verabreicht werden, die weniger als 10 kg wiegen.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind, sofern es der Patient ist) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
• andere biologische Arzneimittel zur Behandlung von pJIA

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie/Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie/Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

• Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
• orale Verhütungsmittel
• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
• Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Arzneimittel angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie/Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
• Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
• Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie/Ihr Kind sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie/Ihr Kind kein Fahrzeug führen/Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.

Kevzara enthält Polysorbat 20

Dieses Arzneimittel enthält 2,28 mg Polysorbat 20 pro 1,14 ml Injektionslösung, was 2 mg/ml entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Die Behandlung sollte durch einen Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und der Behandlung der pJIA erfahren ist.

Kinder mit pJIA (ab 2 Jahren)

Die übliche Dosis von Kevzara hängt von Ihrem Gewicht ab.

• Wenn Sie 10 bis weniger als 30 kg wiegen: Die Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
• Wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen: Die Dosis beträgt 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Dosis wird bei jeder Verabreichung auf der Grundlage Ihres Körpergewichts berechnet.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).

Wie wird Kevzara-Durchstechflasche verabreicht?

• Kevzara wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
• Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.

• Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Kinder und Jugendliche

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (Neutropenie)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung und Juckreiz).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

auffällige Leberfunktionstests (erhöhte Alaninaminotransferase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

• Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
• Verwenden Sie die Durchstechflasche innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Bewahren Sie die Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung in der Durchstechflasche trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil der Durchstechflasche beschädigt aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Das medizinische Fachpersonal ist für die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Arzneimittels verantwortlich. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kevzara enthält

Der Wirkstoff ist Sarilumab.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 1,14 ml Lösung. Kevzara ist erhältlich in einer Packung mit 2 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

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