Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

Was ist Kevzara?

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

Wofür wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

• das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt,
• Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

• Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
• IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

Kevzara darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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• wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

• an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
• an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkuloseerkrankung hin untersuchen.
• an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
• an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
• jemals an Krebs erkrankt sind.
• vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
• andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

• Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
• orale Verhütungsmittel
• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
• Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Arzneimittel angewendet wird

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Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
• Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
• Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
• Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung“.
• Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

• Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
• Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

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Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
• Harnwegsinfektion
• Fieberbläschen (Lippenherpes)
• geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• auffällige Leberfunktionstests
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung
• Entzündung des Unterhautgewebes
• Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

• Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
• Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
• Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung im Fertigpen trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Fertigpens beschädigt aussieht.

Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kevzara enthält

• Der Wirkstoff ist Sarilumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Kevzara ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens und in Bündelpackungen, die 3 Umkartons zu je 2 Fertigpens beinhalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland

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Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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