Jyseleca 100 mg Filmtabletten

Jyseleca enthält den Wirkstoff Filgotinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die helfen, Entzündungen zu verringern.

Rheumatoide Arthritis

Jyseleca wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke. Es kann angewendet werden, wenn die vorherige Therapie nicht gut genug angeschlagen hat oder nicht vertragen wurde. Jyseleca kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Arthritis, Methotrexat, angewendet werden.

Jyseleca verringert Entzündungen in Ihrem Körper. Es trägt zur Verminderung von Schmerzen, Müdigkeit, sowie von Steifigkeit und Schwellung der Gelenke bei und verlangsamt eine Schädigung von Knochen und Knorpel in den Gelenken. Diese Wirkungen können Ihnen dabei helfen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten auszuführen und Ihre Lebensqualität verbessern.

Colitis ulcerosa

Jyseleca wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Es kann angewendet werden, wenn Sie auf eine frühere Therapie nicht gut genug angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es hilft, die Anzeichen und Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern und Ihren Bedarf an Steroiden zu reduzieren.

Jyseleca darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Filgotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie aktive Tuberkulose (TB) haben.
• wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Jyseleca nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jyseleca einnehmen:

• wenn Sie eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Jyseleca krank werden (insbesondere bei Fieber oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, anhaltendem Husten oder Müdigkeit). Jyseleca kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Es kann bestehende Infektionen verschlimmern oder die Möglichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie
  75 Jahre alt oder älter sind, besteht ein höheres Risiko, dass Sie eine schwere Infektion bekommen.
• wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in Kontakt mit jemandem gekommen sind, der Tuberkulose hat. Möglicherweise sind vor und während der Behandlung mit Jyseleca Untersuchungen auf Tuberkulose erforderlich.
• wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) gelitten haben; Jyseleca kann ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Jyseleca ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
• wenn Sie jemals eine Hepatitis-B oder -C-Infektion hatten.
• wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Jyseleca einnehmen können.
• wenn Sie ein hohes Risiko zur Entwicklung von Hautkrebs haben; Ihr Arzt kann während der Einnahme von Jyseleca Vorsorgemaßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein neuer Hautfleck auftritt oder sich das Aussehen eines Hautbereichs verändert. Einige der Patienten, die mit Jyseleca behandelt wurden, haben Hautkrebs entwickelt.
• wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden nicht empfohlen, während Sie Jyseleca einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Jyseleca beginnen. Ihr Arzt oder Apotheker möchte möglicherweise sicherstellen, dass Ihr Impfstatus auf dem neuesten Stand ist.
• wenn Sie Probleme mit dem Herzen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
• wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schmerzhafte Schwellung der Beine, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen sein können.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Jyseleca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus).

Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Bluthochdruck (wie z. B. Diltiazem oder Carvedilol)
• Arzneimittel, die Fenofibrat enthalten (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Schwangerschaft

Jyseleca darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

Achten Sie darauf, dass Sie während der Einnahme von Jyseleca nicht schwanger werden.

Sie müssen während der Einnahme von Jyseleca und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis von Jyseleca eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Jyseleca schwanger werden, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Stillen Sie während der Einnahme von Jyseleca nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jyseleca kann ein Schwindelgefühl verursachen. Wenn Ihnen nach der Einnahme von Jyseleca schwindelig wird, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Jyseleca enthält Lactose

Jede Jyseleca 100 mg Filmtablette enthält 76 mg Lactose und jede Jyseleca 200 mg Filmtablette enthält 152 mg Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette einmal täglich.

Wenn Sie über 75 Jahre alt sind und an rheumatoider Arthritis leiden oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt eine Dosis von einer 100-mg-Tablette einmal täglich empfehlen. Jyseleca wird für Sie nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und an Colitis ulcerosa leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwere Leberprobleme haben, da Jyseleca in diesem Fall für Sie nicht empfohlen wird.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Zerteilen, zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, da dies die Menge des Arzneimittels, die in Ihren Körper gelangt, verändern kann. Sie können Jyseleca mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Nehmen Sie Jyseleca jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, die Einnahme der Tabletten nicht zu vergessen.

Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen, falls Bluttests eine geringe Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen zeigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Jyseleca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Jyseleca vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
• Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag (24 Stunden) lang vergessen haben, lassen Sie die verpasste Dosis einfach aus und nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt nur eine Dosis ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Jyseleca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Jyseleca beenden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unmittelbar ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion entwickeln, wie:

• Fieber und Symptome einer Harnwegsinfektion (häufigeres Harnlassen als normal, Schmerzen oder Beschwerden beim Harnlassen oder Rückenschmerzen). Harnwegsinfektionen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und können mitunter einen schwerwiegenden Verlauf haben.
• Lungenentzündung (Pneumonie): Symptome können anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit sein. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Gürtelrose (Herpes zoster): Symptome sind u. a. schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen des Rachens und der Nase
• Schwindelgefühl
• Übelkeit

Bluttests können Folgendes zeigen:

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Lymphozyten).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bluttests können Folgendes zeigen:

• eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• einen Anstieg des Spiegels eines Muskelenzyms namens Kreatinphosphokinase
• einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Flasche beschädigt ist oder fehlt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Jyseleca enthält

• Der Wirkstoff ist Filgotinib. Jede Filmtablette enthält 100 oder 200 mg Filgotinib (als Filgotinibmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Jyseleca aussieht und Inhalt der Packung

Jyseleca 100-mg-Filmtabletten sind beige und kapselförmig, mit einer Größe von 12 mm x 7 mm und der Prägung „GSI“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen.

Jyseleca 200-mg-Filmtabletten sind beige und kapselförmig, mit einer Größe von 17 mm x 8 mm und der Prägung „GSI“ auf der einen Seite und „200“ auf der anderen.

Jyseleca 100 mg und 200 mg sind in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen, mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche verbleiben muss. Das Silicagel-Trockenmittel ist in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Galapagos NV

Gen. de Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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www.jyseleca.eu