Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Levetiracetam Actavis Group darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Actavis Group sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group ist erforderlich,

• falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Actavis Group mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Levetiracetam Actavis Group zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Levetiracetam Actavis Group mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Actavis Group vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Actavis Group während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Levetiracetam Actavis Group bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Levetiracetam Actavis Group immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Levetiracetam Actavis Group muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1.000 mg) und 30 ml (3.000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1.000 mg) und 30 ml (3.000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.

Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Actavis Group bezogen auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die der Faltschachtel beiliegt, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,1 ml/kg zweimal	Höchstdosis: 0,3 ml/kg zweimal
täglich	täglich
6 kg	0,6 ml zweimal täglich	1,8 ml zweimal täglich
8 kg	0,8 ml zweimal täglich	2,4 ml zweimal täglich
10 kg	1 ml zweimal täglich	3 ml zweimal täglich
15 kg	1,5 ml zweimal täglich	4,5 ml zweimal täglich
20 kg	2 ml zweimal täglich	6 ml zweimal täglich
25 kg	2,5 ml zweimal täglich	7,5 ml zweimal täglich
ab 50 kg	5 ml zweimal täglich	15 ml zweimal täglich

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die der Faltschachtel beiliegt, verabreicht werden.

Körpergewicht	Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal	Höchstdosis: 0,21 ml/kg zweimal
täglich	täglich
4 kg	0,3 ml zweimal	0,85 ml zweimal
5 kg	0,35 ml zweimal	1,05 ml zweimal
6 kg	0,45 ml zweimal	1,25 ml zweimal
7 kg	0,5 ml zweimal	1,5 ml zweimal

Art der Einnahme:

Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt werden.

Anleitung zum Einnehmen:

<Anleitung für die Anwendung der 10 ml- Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen>

Öffnen Sie die Flasche. Stellen Sie vor Beginn des A bmessens sicher, dass sich der transparente Dosierkörper der Applikationsspritze sowie der weiße Kolben in der untersten Position be finden. Zur Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .

Ziehen Sie die Applikationsspritze am Dosierkörper aus der Flasche (Abbildung 2).

Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben herunterdrücken. Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken. Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abbildung 3).

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 4).

<Anleitung für die Anwendung der 1ml- und 3 mal-Applikationsspritze mit Adapter>

Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).

Nehmen Sie die Applikationsspritze und ziehen Sie den Kolben ein kleines Stück heraus (Abbildung 2).

Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, wobei die Applikationsspritze noch an ihrem Platz bleibt (Abbildung 4).

Ziehen Sie den Kolben nach unten und füllen Sie die Applikationsspritze mit einer etwas größeren als der verschriebenen Menge an Lösung (Abbildung 5).

Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück. Wiederholen Sie dies, bis keine Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).

Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspr icht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).

Drehen Sie die Flasche richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze (Abbildung 8).

An die

Wange

Lang-

sam

Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der Applikationsspritze schlucken. Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch in ein Glas Wasser oder eine Babyflasche entleert werden. Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken (Abbildung 9).

Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch mit Wasser und schließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss (Abbildung 10).

Dauer der Anwendung:

• Levetiracetam Actavis Group ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Actavis Group so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat..
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Actavis Group langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Actavis Group eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Actavis Group sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Actavis Group abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis Group genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Actavis Group Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind.

Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig:

• Anorexie (Appetitlosigkeit);
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
• Drehschwindel;
• Husten;
• Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
• Rash (Hautausschlag);
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
• anormaler Leberfunktionstest;
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
• Verletzung.

Selten:

• Infektion;
• Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen;
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
• Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
• Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Anbruch nicht länger als 4 Monate verwenden.

Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Levetiracetam Actavis Group enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.

Wie Levetiracetam Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, schwach gelblich- braune Lösung.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene) ist in einer Faltschachtel mit einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,25 ml) verpackt.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 6 Monate und Kinder von 2 bis 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel mit einer 3 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Actavis Group (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel mit einer 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einem Adapter für die Applikationsspritze verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður

Island

Hersteller

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgarien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba	ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????	Magyarország
??????? ???	Actavis Hungary Kft
Te?.: + 359 2 9321 680	Tel.: +36 1 501 7001
Ceská republika	Malta
Actavis CZ a.s.	Actavis Ltd.
Tel: +420251001680	Tel: + 35621693533
Danmark	Nederland
Actavis A/S	Actavis B.V.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: 035 -54 299 33
Deutschland	Norge
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis Norway AS
Telefon: +49 (0)89 558909 0	Tlf: +47 815 22 099
Eesti	Österreich
UAB ?Actavis Baltics? Eesti Filiaal	Actavis GmbH
Tel: +372 6100 565	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
????da	Polska
PharOS - Pharmaceutical Oriented	Actavis Polska Sp. z o.o
Services Ltd	Tel.: + 48 22 512 29 00
Tel: +30 210 66 64 667 ? 8
España	Portugal
Actavis Spain, S.A.	Actavis A/S Sucursal
Tfno.: +34 91 630 86 45	Tel: + 351 21 722 06 50
France	România
Actavis France	Actavis SRL
Tél: + 33 1 40 83 77 77	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Sanolabor d.d.
Tel: + 353 (0)21 4619040	phone: +386 (0)1 585-4351
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
	46

??p???	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
???: +35722313611	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics parstavnieciba Latvija	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: +44 1271 311257
Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.