Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Jakavi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn

• Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
• Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
• Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
• Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
• Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
• Sie Herzprobleme haben oder hatten.
• Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.
• Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn

• Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
• Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
• Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
• Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
• Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
• Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss:

• Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol)
  • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin).
• Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib).
• Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika).
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin).
• Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung

• Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht mit dem Fahrrad oder Roller fahren, keine Maschinen bedienen oder an keinen sonstigen Aktivitäten teilnehmen, die Wachsamkeit erfordern.

Jakavi enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Jakavi enthält Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat)

Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.

Sie sollten Jakavi zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis nennen. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes. Jakavi kann entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können anschließend Wasser trinken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis geschluckt wird.

Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung der Lösung zum Einnehmen von Jakavi finden Sie in der „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Jakavi Tabletten sind für Patienten ab 6 Jahren erhältlich, die Tabletten im Ganzen schlucken können.

Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit:
  • Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (Cytomegalievirus- Infektion)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
  • schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht)
• häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
• spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• hoher Blutdruck (Hypertonie)
• abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich:
  • hohe Lipase- und/oder Amylasewerte
  • hohe Cholesterinwerte
  • abnormale Leberfunktion
  • erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinasewerte im Blut)
  • erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann
  • niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• Übelkeit
• Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut - mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus
• Gewichtszunahme
• Verstopfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 60 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Jakavi enthält

• Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib.
• Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ruxolitinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520) (siehe Abschnitt 2), wasserfreie Zitronensäure, Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) (siehe Abschnitt 2), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) (siehe Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Erdbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung

Jakavi 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die einige kleine farblose Teilchen oder eine geringe Menge an Bodensatz enthalten kann.

Jakavi Lösung zum Einnehmen ist in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Schraubverschluss aus weißem Polypropylen erhältlich.

Die Packungen enthalten eine Flasche mit 60 ml Lösung zum Einnehmen, zwei 1-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einen Flaschenadapter zum Eindrücken.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
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Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
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Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
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Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200