Isocrom Inhalationslösung

IsoCROM® darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen
Bestandteile (siehe 2.2.e) des Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IsoCROM® ist erforderlich
a) Kinder:
Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen,
dass IsoCROM® ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden
umgestellt werden.
b) Schwangerschaft:
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von IsoCROM® liegen sowohl aus Tierstudien als
auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie IsoCROM® aus grundsätzlichen
Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für unbedingt
erforderlich hält.
c) Stillzeit:
Der Wirkstoff von IsoCROM® geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie
IsoCROM® während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von IsoCROM®:
Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der
Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle
(z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.
Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.
Beim plötzlichen Absetzen von IsoCROM® kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein
schrittweises Absetzen wird empfohlen.

Wie ist IsoCROM® anzuwenden?
Wenden Sie IsoCROM® immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
IsoCROM® ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.
Kinder sollten IsoCROM® nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.
Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur
Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im
Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das
Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.
Wie lange sollten Sie IsoCROM® anwenden?
Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie.
IsoCROM® kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser
Packungsbeilage angewendet wird.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
IsoCROM® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von IsoCROM® angewendet haben als Sie sollten
Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht
notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von IsoCROM® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken
Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IsoCROM® abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit IsoCROM® unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern
oder erneut auftreten.

Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Atemwege:
Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten.
Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung
(Pneumonie)
Generalisierte Störungen/ Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen
(Angioödem)
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen)
und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)
Magen-Darmtrakt:
Übelkeit, unangenehmer Geschmack
Muskel- und Skelettsystem:
Muskel- und Gelenkschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen
Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese
unverzüglich abgebrochen werden.
4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.

Bewahren Sie IsoCROM® so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
IsoCROM® ist im Umkarton aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25° C lagern.

Zusammensetzung
1 Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung für einen Vernebler enthält 20 mg Natriumcromoglicat
(PH. Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)
IsoCROM® ist in Packungen mit 50 und 100 Ampullen erhältlich.
Von
PARI Pharma GmbH
Moosstr. 3
82319 Starnberg
Tel.:+49-(0)8151-279 279
Fax:+49-(0)8151-279 101
E-Mail: info@pari.de
www.pari.de
Hergestellt von
Pharma Stulln GmbH
Werkstr. 3
92551 Stulln
Mitvertreiber
PARI GmbH
Moosstr. 3
82319 Starnberg
Tel.:+49-(0)8151-279 279
Fax:+49-(0)8151-279 101
E-Mail: info@pari.de