Irinotecan Ebewe Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden oder einen Darmverschluss haben
• wenn einer Ihrer Leberwerte stark erhöht ist (Bilirubin)
• wenn die Funktion Ihres Knochenmarks stark beeinträchtigt ist
• wenn Ihr Gesundheitszustand allgemein sehr schlecht ist
• wenn Sie gleichzeitig das Naturheilmittel Johanniskraut einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Durchfall

Irinotecan Ebewe kann zu starkem Durchfall führen, der mehr als 24 Stunden bzw. erst einige Tage nach Ende der Behandlung einsetzt. Durchfall tritt oft etwa 5 Tage nach der Gabe von Irinotecan Ebewe auf. Er muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt!

Wird der Durchfall nicht unverzüglich angemessen behandelt, kann das lebensbedrohend sein!

Als erste Maßnahme trinken Sie so viel wie möglich (elektrolythältige) Flüssigkeit.

Ihr Arzt wird Ihnen Medikamente verschreiben, die den Durchfall stoppen und Ihnen diese Medikamente auch nach Hause mitgeben. Nehmen Sie das Arzneimittel gegen Durchfall genauso ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Es wird empfohlen, den Durchfall mit Loperamid zu behandeln (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese Behandlung sollte für wenigstens 12 Stunden nach dem Auftreten des letzten flüssigen Stuhls fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.

Halten Sie sich unbedingt an die verordnete Dosis! Eventuell erhalten Sie zusätzlich ein Antibiotikum.

Falls Sie Fieber haben, der Flüssigkeitsverlust nur mit Infusionen ausgeglichen werden kann und der Durchfall trotz medikamentöser Behandlung länger als 48 Stunden besteht, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Falls bei Ihnen starker Durchfall aufgetreten ist, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis reduzieren.

Blutwerte

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Irinotecan regelmäßig Ihr Blut untersuchen und basierend auf den Ergebnissen (Blutwerte/weiße Blutzellen, Leberwerte, Nierenwerte) eventuell die Dosis anpassen.

Fieber

Falls Sie Fieber bekommen, informieren Sie bitte unverzügliche Ihren Arzt, da das ein Zeichen für eine zu niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen sein kann.

Besonders hohes Fieber (> 38 Grad) muss im Krankenhaus mit einem Antibiotikum behandelt werden.

Übelkeit und Erbrechen

Irinotecan Ebewe kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie erhalten Medikamente zur Vorbeugung. Falls Erbrechen gemeinsam mit Durchfall auftritt, müssen Sie unverzüglich im Krankenhaus behandelt werden.

?Akutes cholinerges Syndrom?

Falls Sie während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe Symptome wie Schwitzen, Bauchkrämpfe, Tränenfluss, Verengung der Pupillen/Sehstörungen und Speichelfluss bekommen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel (Atropinsulfat) verabreichen. Der medizinische Ausdruck für diese Beschwerden ist ?akutes cholinerges Syndrom?. Falls diese Symptome schwerwiegend waren, werden Sie dieses Medikament zur Vorbeugung vor jeder Behandlung mit Irinotecan Ebewe erhalten.

Atembeschwerden

Falls Sie Probleme beim Atmen oder anhaltenden Husten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Fall Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von Irinotecan Ebewe reduzieren.

Die Anwendung von Irinotecan Ebewe sollte auf Krankenhausabteilungen beschränkt werden, die auf die Verabreichung zytotoxischer Chemotherapie spezialisiert sind und unter der Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Qualifikation erfolgen.

Anwendung von Irinotecan Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Wechselwirkungen zwischen Irinotecan und krampflösenden Mitteln (Muskelrelaxantien) können nicht ausgeschlossen werden; Irinotecan kann die Wirkung von solchen Arzneimitteln verlängern.

Bestimmte Medikamente zur Vermeidung von Krampfanfällen bei Epileptikern (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin), bestimmte Antibiotika (Rifampicin) oder Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol) können den Abbau und die Ausscheidung von Irinotecan Ebewe beeinflussen und sollten daher vermieden werden.

Sie dürfen während der Therapie keine Medikamente einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Ebewe darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan Ebewe behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Sie müssen während der Behandlung mit Irinotecan Ebewe abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Irinotecan Ebewe kann am Tag der Infusion zu Schwindel und Sehstörungen führen. Sollten Sie diese Symptome bei sich bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen.

Irinotecan Ebewe enthält Sorbitol.

Bitte wenden Sie Irinotecan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.

Der Behandlungsplan und die individuelle Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden.

Normalerweise erhalten Sie Irinotecan Ebewe als Infusion über 30 bis 90 Minuten entweder alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten alle 2 bis 3 Wochen.

Wie viel Irinotecan Ebewe Sie bekommen, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Darüber hinaus müssen andere Behandlungen berücksichtigt werden, die Sie vielleicht zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung bekommen haben.

Sollten Sie während der Behandlung starke Nebenwirkungen haben, kann Ihr Arzt die Abstände zwischen den einzelnen Infusionen verlängern oder die Dosis reduzieren. Ebenso wird Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

Die Behandlung mit Irinotecan wird so lange fortgesetzt, bis die Krankheit nicht mehr fortschreitet oder die Nebenwirkungen zu schwer werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Ebewe bekommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis Irinotecan Ebewe bekommen haben als erforderlich, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden umfassende unterstützende Maßnahmen erhalten, um eine Austrocknung (Dehydratation) aufgrund von Durchfall zu verhindern und jegliche Komplikation durch eine Infektion zu behandeln. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Irinotecan Ebewe gegeben wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Irinotecan Ebewe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Diese sind:

• Durchfall
• Eine verringerte Zahl an neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen
• Fieber
• Übelkeit und Erbrechen
• Atembeschwerden (mögliches Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion)

Bitte lesen Sie sich alle Anweisungen unter ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?sorgfältig durch und folgen Sie ihnen, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Patienten)

• Starker Durchfall, der später als 24 h nach der Verabreichung auftritt (sowohl bei Kombination mit anderen Medikamenten als auch bei der Therapie mit Irinotecan Ebewe alleine)
• Übelkeit und Erbrechen bei Therapie mit Irinotecan Ebewe alleine
• Abfall der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei Kombination mit anderen Medikamenten
• Haarausfall (die Haare wachsen nach dem Ende der Therapie wieder nach)
• Hoher Anstieg von Leberenzymen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft einen bis 10 von 100 Patienten)

• Übelkeit und Erbrechen bei Kombination mit anderen Medikamenten
• Flüssigkeitsverlust bedingt durch Durchfall und Erbrechen
• Verstopfung bedingt durch die medikamentöse Behandlung des Durchfalls
• Fieber (bedingt durch die niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen)
• Abfall der Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei der Therapie mit Irinotecan Ebewe alleine
• Früh einsetzender Durchfall, Bauchkrämpfe, Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, verstärkter Tränen- und Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 h nach der Infusion (?akutes cholinerges Syndrom?)
• Allgemeine körperliche Schwäche
• Fieber ohne Infektion
• Leichter Anstieg von Leberenzymen
• Anstieg des Kreatininspiegels im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft einen bis 10 von 1000 Patienten)

• Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
• Nierenversagen, niedriger Blutdruck und Kreislaufversagen bedingt durch Flüssigkeitsverlust durch Durchfall und Erbrechen oder Infektion (Sepsis)
• Darmverschluss
• Magen-Darm-Blutungen
• Leichte Reaktion an der Infusionsstelle
• Atembeschwerden
• Leichte Hautreaktionen
• Leichte allergische Reaktionen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft einen bis 10 von 10000 Patienten)

• Dickdarmentzündung einschließlich Blinddarmentzündung, Absterben und Durchlöcherung des Darms
• Bluthochdruck während oder nach der Infusion
• Allergische Reaktionen
• Krämpfe und Schmerzen bzw. Missempfinden in den Muskeln
• Abfall des Kalium- und Natriumgehaltes im Blut (meist bedingt durch Durchfall und Erbrechen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als einen von 10000 Patienten)

• Erhöhung von Amylase und Lipase
• vorübergehende Sprachstörungen in Verbindung mit der Infusion von Irinotecan.

Unbekannte Nebenwirkungen (Die Häufigkeit lässt sich aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche als ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan Ebewe enthält

• Der Wirkstoff ist: Irinotecan
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Milchsäure, Salzsäure-Lösung zur Einstellung des pH-Wertes (bis pH 3,5), Natriumhydroxid-Lösung zur Einstellung des pH-Wertes (bis

pH 3,5), Wasser für Injektionszwecke

Wie Irinotecan Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Ebewe ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. pH ? Wert: 3,5

Osmolarität: 323,279 mOsm/L

Durchstechflasche (braunes Glas Typ I) mit einem Verschluss aus Bromobutyl-Gummi und einer Metallkappe (Aluminium) mit Polypropylen-Deckel. Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Plastik-Schutzbehälter (Onco-Safe) verpackt.

Packungsgrößen

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 5 ml 1 Durchstechflasche zu 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A-4866 Unterach

Z.Nr.: 1 - 27411

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen sollte die Handhabung von Irinotecan Ebewe mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen nur von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut sollten ergriffen werden.

Anweisungen zur Verdünnung

Irinotecan Ebewe Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist zur intravenösen Infusion nur nach Verdünnung mit einer der empfohlenen Verdünnungslösungen - entweder Natriumchlorid 0,9% Infusionslösung oder Glucose 5% Infusionslösung - vorgesehen. Entnehmen Sie die benötigte Menge Irinotecan Ebewe Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen mit einer skalierten Spritze aus der Durchstechflasche und injizieren Sie die Menge in 250 ml Infusionsvolumen (Infusionsflasche oder Infusionsbeutel). Die Infusion ist durch manuelles Schwenken sorgfältig zu durchmischen.

Wenn in der Durchstechflasche oder in der Infusionslösung nach Rekonstitution Ausfällungen zu sehen sind, ist das Arzneimittel zu verwerfen und entsprechend dem Standard für Chemotherapeutika zu entsorgen.

Schutzanweisungen für die Herstellung einer Irinotecan Ebewe Infusionslösung

1. Die Verwendung eines Sicherheitsbereichs sowie das Tragen von Schutzhandschuhen und Schutzkittel ist erforderlich. Steht kein Sicherheitsbereich zur Verfügung, sollten Mundschutz und Schutzbrille verwendet werden.
2. Geöffnete Behältnisse wie Injektions- und Infusionsflaschen sowie gebrauchte Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Zytostatikareste sind als Sondermüll anzusehen und entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL zu entsorgen.
3. Bei Verschütten des Produktes den nachstehenden Anweisungen folgen:

• Schutzkleidung tragen
• Zerbrochenes Glas einsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgen
• Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser sauber abspülen
• Die abgespülten Oberflächen gründlich abwischen und die für das Abwischen verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen
• Falls Irinotecan Ebewe mit der Haut in Kontakt kommt, den Hautbereich unter fließendem Wasser gründlich abspülen und danach mit Seife und Wasser säubern. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser säubern. Bei auftretenden Beschwerden ist ein Arzt zu kontaktieren.
• Falls Irinotecan Ebewe mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden. Sofort einen Augenarzt kontaktieren.

Beseitigung

Alle Gegenstände, die während der Vorbereitung, Verabreichung oder auf eine andere Art und Weise mit Irinotecan in Kontakt kommen, sind entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von zytotoxischen Stoffen zu entsorgen.

Empfohlene Dosierung

In der Monotherapie (für zuvor behandelte Patienten)

Die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat beträgt 350 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion über 30 ? 90 Minuten alle 3 Wochen.

In der Kombinationstherapie (für zuvor nicht behandelte Patienten)

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und Folinsäure (FA) wurden mit folgendem Dosierungsschema ermittelt: Irinotecan plus 5FU/FA alle 2 Wochen.

Die empfohlene Dosis von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat beträgt 180 mg/m² alle 2 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 - 90 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Zur Dosierung und begleitenden Anwendung von Cetuximab siehe Fachinformationen zu Cetuximab.

In der Regel wird dieselbe Dosis Irinotecan verabreicht wie in den letzten Zyklen des zuvor verabreichten Irinotecan-enthaltenden Regimes. Irinotecan darf frühestens 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Zur Dosierung und Anwendung von Bevacizumab siehe Fachinformationen zu Bevacizumab.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

In der Monotherapie: bei Patienten mit einem Performance-Status = 2 sollte die initiale Dosis von Irinotecan Ebewe an die Bilirubinwerte im Blut (bis zum 3-fachen des oberen Normalwertes [ULN]) angepasst werden. Liegt bei diesen Patienten die Hyperbilirubinämie und die Prothrombinzeit über 50 %, ist die Clearance von Irinotecan vermindert, wodurch das hämatotoxische Risiko erhöht ist. Daher ist bei dieser Patientenpopulation das große Blutbild wöchentlich zu kontrollieren.

• Bei Patienten mit einem Bilirubinwert = 1,5-fache des ULN beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat 350 mg/m².
• Bei Patienten mit einem Bilirubinwert > 1,5-fache und = 3-fache des ULN beträgt die empfohlene Dosierung von Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat 200 mg/m².
• Patienten mit einem Bilirubinwert > 3-fache des ULN sollten nicht mit Irinotecan behandelt werden).

Es liegen keine Daten über eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Der Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort nach dem ersten Anbruch verwendet werden.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Anbruch und Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen wurde bei 30°C über einen Zeitraum von 24 h und bei 2-8°C über einen Zeitraum von 48 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Verdünnung verwendet werden, sofern eine mikrobielle Kontamination nicht durch eine entsprechende Vorgehensweise bei der Öffnung der Durchstechflasche und der Verdünnung der Lösung ausgeschlossen ist. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.