Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der

Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Irinotecan Bhardwaj darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Patienten mit chronischen entzündlichen Darmerkrankung oder Darmverschluss.
• wenn Sie stillen.
• bei Patienten mit erhöhten Bilirubinwerten (über dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut (Bilirubin ist ein Leberwert).
• bei Patienten mit schwerer Störung der Knochenmarkfunktion.
• bei Patienten mit WHO-Performance-Status > 2 (Richtgröße der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung des Zustandes eines Patienten).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskrautpräparaten (s. auch unter „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj

Eine Reihe von Symptomen kann während oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehören Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörungen, übermäßiger Speichelfluss und frühzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als „akutes cholinerges Syndrom“ bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung können solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzüglich beim Auftreten dieser Symptome.

Vom 2. Tag nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj bis zum nächsten Behandlungszyklus Durchfall, der in einem Zeitraum 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj oder später auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen) können ernste Folgen haben und müssen daher unverzüglich behandelt und überwacht werden.

• DURCHFALL

Wenn Durchfall 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj beginnt oder später auftritt, muss beim ersten flüssigen Stuhl sofort wie folgt vorhergegangen werden:

1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit Irinotecan Bhardwaj behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen Umständen darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der ärztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die
   Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte für mindestens 12 Stunden durchgeführt werden, keinesfalls jedoch länger als 48 Stunden.
2. Trinken Sie große Mengen Wasser sowie salzhaltige Getränke wie Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke oder Brühe.
3. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Irinotecan Bhardwaj verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer früheren Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj zu einem verzögerten Durchfall kam.

Sollte trotz der in den Punkten 1 bis 3 (siehe oben) beschriebenen Maßnahmen der Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antidiarrhoischen Behandlung nicht beseitigt sein,

ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

Wird der Durchfall von Übelkeit, Erbrechen und/oder Fieber begleitet, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

• NEUTROPENIE (Verringerung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen)

Neutropenie ist eine Erkrankung der weißen Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt häufig nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj auf. Deshalb sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutkontrolle (wöchentlich) erfolgen.

Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen müssen dem Arzt, der die Behandlung durchgeführt hat, übermittelt werden.

• JEDER HINWEIS AUF FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C)

kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.

Deshalb ist beim AUFTRETEN VON FIEBER (Körpertemperatur über 38 °C) SOFORT DER

ARZT ZU INFORMIEREN, DER IRINOTECAN BHARDWAJ VERORDNET HAT, ODER WENN SIE IHN NICHT ERREICHEN KÖNNEN, DIE KRANKENHAUSABTEILUNG, in der die Infusion von Irinotecan Bhardwaj erfolgte, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

• ÜBELKEIT UND ERBRECHEN

Vor jeder Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj wird als vorbeugende Maßnahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch Übelkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

• ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Bei Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tödlich enden können. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schädigen können bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und während der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj sorgfältig überwacht werden.

• HERZERKRANKUNGEN

Wenn Sie an Herzerkrankungen, anderen bekannten Risikofaktoren für Herzerkrankungen leiden oder zuvor eine zellschädigende (zytotoxische) Chemotherapie erhalten haben, sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Außerdem sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) so gut wie möglich zu verringern.

• EFFEKTE VON IMMUNSUPRESSIVA/ERHÖHTE ANFÄLLIGKEIT FÜR

INFEKTIONEN

Wenn Ihr Immunsystem durch chemotherapeutische Arzneimittel einschließlich Irinotecan unterdrückt wird, kann die Anwendung von bestimmten ImpfstOFFEN (LEBEND- ODER ATTENUIERTE

Lebendimpfstoffe) zu schweren oder tödlichen Infektionen führen. Die Impfung mit einem

Lebendimpfstoff sollte vermieden werden, wenn Sie Irinotecan erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden; allerdings kann die Antwort auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein.

Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzüglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Irinotecan Bhardwaj verordnet hat, oder wenn Sie ihn nicht erreichen können, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie über die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden können.

Anwendung von Irinotecan Bhardwaj zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung zwischen Irinotecan Bhardwaj und krampflösenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher könnte Irinotecan Bhardwaj die Wirkung von Suxamethonium verlängern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.

Der Blutplasmaspiegel von Irinotecan Bhardwaj wird u. a. durch die Aktivität bestimmter Leberenzyme reguliert. Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel, die die Aktivität dieser Leberenzyme beeinflussen, kann daher die Wirkung von Irinotecan Bhardwaj abgeschwächt oder erhöht sein. Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, die Anwendung von Irinotecan Bhardwaj sollte nicht zur gleichen Zeit und zwischen den Infusionen erfolgen:

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Ketoconazol (Antimykotika, Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Rifampicin (Antibiotika)
• Atazanavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
• Ciclosporin, Tacrolimus (Immunsuppressiva, Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen)
• Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker über jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Bei Anwendung von Irinotecan Bhardwaj zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen von Irinotecan Bhardwaj mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan Bhardwaj darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden; bei schwangeren Patientinnen nur, wenn unbedingt notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während und bis zu 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Behandlung effektive Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Falls es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte, ist umgehend der behandelnde Arzt zu informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen des möglichen Auftretens von Schwindel, Sehstörungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj wird empfohlen, kein

Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.

Irinotecan Bhardwaj enthält Sorbitol

Bitte wenden Sie Irinotecan Bhardwaj erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Monotherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung vorbehandelten Patienten):

Die empfohlene Anfangsdosis von Irinotecan Bhardwaj beträgt 350 mg/m² Körperoberfläche (KO). Irinotecan Bhardwaj sollte als je eine Infusion im Abstand von 3 Wochen angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann dieser Abstand in ein wöchentliches Therapieschema umgewandelt werden.

Kombinationstherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung nicht vorbehandelten Patienten):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan Bhardwaj in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure wurde mit dem folgenden Therapieschema ermittelt:

Irinotecan Bhardwaj plus 5-Fluorouracil/Folinsäure alle 2 Wochen.

Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Bhardwaj beträgt 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Über Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation dieses Arzneimittels.

Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten

Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes. Irinotecan darf frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

Über Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin-Kombination informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Capecitabin.

In Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den beobachteten Nebenwirkungen können diese Dosierungen vom behandelnden Arzt geändert sowie der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.

Art der Anwendung

Die benötigte Menge Irinotecan-20-mg/ml-Lösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel/- Infusionsflasche injizieren, die entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung enthält. Anschließend durch manuelles Schwenken gründlich mischen.

Die Infusionslösung ist in eine periphere oder zentrale Vene zu infundieren. Irinotecan Bhardwaj sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion, die weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Irinotecan Bhardwaj zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Irinotecan Bhardwaj verabreicht bekommen haben als Sie sollten

Es gibt Berichte von Überdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine ärztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Körpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Arzneimittel können neben den erwünschtem Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Irinotecan Bhardwaj beobachtet wurden, aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.

Die häufigsten (≥ 1/10), dosislimitierenden Nebenwirkungen von Irinotecan Bhardwaj sind:

• Durchfall (z. T. verzögernd einsetzend, bis mehr als 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Bhardwaj
• Störungen des Blutsystems wie Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie) und Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
• vorübergehendes schweres akutes cholinerges Syndrom (früh einsetzender Durchfall, Bauchschmerzen, Bindehautentzündung [Konjunktivitis], Schnupfen [Rhinitis], Absinken des Blutdrucks [Hypotension], Blutgefäßerweiterung [Vasodilatation], Schwitzen, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schwindel, Sehstörung, Pupillenenge, Tränenfluss, erhöhter Speichelfluss) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Bhardwaj. Die Symptome verschwinden nach Verabreichung von Atropin.

MONOTHERAPIE

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

- Häufig: Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie),

		Blutarmut (Anämie)
-	Häufig:	Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), febrile Neutropenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-	Sehr häufig:	verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
-	Sehr häufig:	cholinerges Syndrom

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
• Häufig: Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Sehr häufig: reversibler Haarausfall (Alopezie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schleimhautentzündung, Fieber (Pyrexie), Ermüdung (Asthenie)

Untersuchungen

- Häufig: erhöhte Blut-Kreatinin-, Transaminasen- (SGPT und SGOT), Bilirubin-, Alkalische-Phosphatase-Spiegel im Blut

KOMBINATIONSTHERAPIE

Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen beziehen sich auf Irinotecan.

Kombination mit 5-Fluorouracil/Folinsäure

Die folgenden Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Irinotecan Bhardwaj zurückzuführen sind, wurden von Patienten berichtet, die alle 2 Wochen mit der empfohlenen Dosierung von 180 mg/m2 Körperoberfläche behandelt wurden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

- Häufig: Infektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Sehr häufig: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie),

		Blutarmut, Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
-	Häufig:	febrile Neutropenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-	Sehr häufig:	verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
-	Sehr häufig:	cholinerges Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-	Sehr häufig:	Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Übelkeit
-	Häufig:	Bauchschmerzen, Verstopfung (Obstipation)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-	Sehr häufig:	reversibler Haarausfall (Alopezie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-	Sehr häufig:	Schleimhautentzündung, Kraftlosigkeit (Asthenie)
-	Häufig	Fieber (Pyrexie)
Untersuchungen
-	Sehr häufig:	erhöhte Transaminasen- (SGPT und SGOT), Bilirubin-,
		Alkalische-Phosphatase-Spiegel im Blut

Kombination mit Cetuximab

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Sicherheitsprofil von Irinotecan durch Cetuximab, oder umgekehrt, beeinflusst wird. Die bei Kombination mit Cetuximab zusätzlich beobachteten

Nebenwirkungen entsprachen den für Cetuximab erwarteten Effekten (z. B. 88 % akneartige

Hautausschläge).

Über die Nebenwirkungen der Kombination von Irinotecan mit Cetuximab informieren Sie sich bitte ausschließlich in der Produktinformation von Cetuximab.

Thrombose/Embolie Überempfindlichkeitsreaktion, kardiale Ischämie/Herzinfarkt febrile Neutropenie

Kombination mit Bevacizumab

Über die Nebenwirkungen in Kombination mit Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

Kombination mit Capecitabin

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Capecitabin- Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin-Monotherapie beobachtet:

- Sehr häufig, Nebenwirkungen aller Schweregrade: - Häufig, Nebenwirkungen aller Schweregrade:

- Häufig, Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4:

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin finden Sie in der Produktinformation von Capecitabin

Kombination mit Bevacizumab und Capecitabin

Unter anderem wurden folgende Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 bei Patienten, die mit einer Irinotecan/Bevacizumab/Capecitabin-Kombinationstherapie behandelt wurden, zusätzlich oder häufiger als bei Patienten unter einer Capecitabin-Monotherapie beobachtet:

- Häufig, Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Hypertonie und kardiale Ischämie/Herzinfarkt

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Capecitabin und Bevacizumab finden Sie in der jeweiligen Produktinformation von Capecitabin oder Bevacizumab.

Kombination mit Bevacizumab und 5-Fluorouracil/Folinsäure

Bei der zusätzlichen Gabe von Bevacizumab zu einem Bolus Irinotecan/5-Fluorouracil/ Folinsäure ist Bluthochdruck (Hypertonie) mit Schweregrad 3 die hauptsächliche Nebenwirkung. Zusätzlich gibt es einen geringen Anstieg der allgemeinen Chemotherapie-Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 von Durchfall (Diarrhö) und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen von Bevacizumab in Kombination mit 5- Fluorouracil/ Folinsäure finden Sie in der Produktinformation von Bevacizumab.

ERFAHRUNGEN NACH MARKTEINFÜHRUNG

Die Häufigkeiten der Erfahrungen nach Markteinführung sind nicht bekannt (können aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

• Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), die als bakteriell bedingt dokumentiert wurde (Clostridium difficile)
• Blutvergiftung (Sepsis)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutplättchenmangel (periphere Thrombozytopenie mit Anti-Thrombozyten-Antikörpern)

Erkrankungen des Immunsystems

• Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivität)
• anaphylaktische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) aufgrund des Durchfalls (Diarrhö) und des Erbrechens

- Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie)

Erkrankungen des Nervensystems

• Sprachstörungen (generell reversibler Natur, verbunden mit dem cholinergen Syndrom)
• Missempfindung (Parästhesie)

Herzerkrankungen

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herz-Kreislauf-Versagen

Gefäßerkrankungen

verminderter Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Lungenerkrankung
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Verstopfung (Obstipation)
• Darmverschluss (Ileus)
• Erweiterung des Dickdarms (Megakolon)
• Blutung im Magen-Darm-Trakt
• Darmentzündung (ischämische Kolitis, ulzerative Kolitis)
• Blinddarmentzündung (Typhlitis)
• erhöhte Werte an Bauchspeicheldrüsenenzymen
• Darmdurchbruch (Perforation)

Leber- und Gallenerkrankungen

• Fettleber (Steatosis hepatis)
• Fettleber-Hepatitis (Steatohepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Muskelkontraktionen oder -krämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen
• Niereninsuffizienz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Reaktionen an der Infusionsstelle

Untersuchungen

• erhöhte Enzymwerte (Blut-Amylase, Lipase, Transaminasen [z. B. AST und ALT])
• Elektrolytmangel (Hypokaliämie; Hyponatriämie) meistens durch Durchfall (Diarrhö) und Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Irinotecan Bhardwaj ist zur Einmalentnahme bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Herstellung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung wurde für 6 Stunden bei 15 bis 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie Irinotecan Bhardwaj nicht, wenn die Flüssigkeit getrübt ist oder Partikel beinhaltet oder der Behälter beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan Bhardwaj enthält

Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

1 ml Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Jede 25 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Milchsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Bhardwaj aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Bhardwaj ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Irinotecan Bhardwaj ist in Packunge mit einer braunen Glasdurchstechflasche von 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Lösung und in Bündelpackungen von fünf oder zehn dieser Packungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180A

22175 Hamburg

Hersteller

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.