Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder UmstŠnde, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfŠltiger PrŸfung durch den Arzt angewendet werden dŸrfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem gŸnstigen VerhŠltnis zu einem mšglichen Schaden steht. Damit der

Arzt sorgfŠltig prŸfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er Ÿber Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie Ÿber Ihre besonderen LebensumstŠnde und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen kšnnen auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen FŠllen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Irinotecan Bhardwaj darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Patienten mit chronischen entzŸndlichen Darmerkrankung oder Darmverschluss.
• wenn Sie stillen.
• bei Patienten mit erhšhten Bilirubinwerten (Ÿber dem 3-Fachen des oberen Normalwertes) im Blut (Bilirubin ist ein Leberwert).
• bei Patienten mit schwerer Stšrung der Knochenmarkfunktion.
• bei Patienten mit WHO-Performance-Status > 2 (Richtgrš§e der Weltgesundheitsorganisation zur Beurteilung des Zustandes eines Patienten).
• bei gleichzeitiger Anwendung von JohanniskrautprŠparaten (s. auch unter ãWechselwirkungen mit anderen MittelnÒ).

†ber zusŠtzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin informieren Sie sich bitte in den Produktinformationen dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsma§nahmen

WŠhrend der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj

Eine Reihe von Symptomen kann wŠhrend oder unmittelbar nach einer Infusion auftreten. Dazu gehšren Schwitzen, BauchkrŠmpfe, trŠnende Augen, Sehstšrungen, ŸbermŠ§iger Speichelfluss und frŸhzeitiger Durchfall. Diese Nebenwirkungen werden als ãakutes cholinerges SyndromÒ bezeichnet. Durch eine geeignete Behandlung kšnnen solche Symptome rasch unter Kontrolle gebracht werden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt unverzŸglich beim Auftreten dieser Symptome.

Vom 2. Tag nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj bis zum nŠchsten Behandlungszyklus Durchfall, der in einem Zeitraum 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj oder spŠter auftritt, und Neutropenie (eine Verringerung bestimmter wei§er Blutkšrperchen) kšnnen ernste Folgen haben und mŸssen daher unverzŸglich behandelt und Ÿberwacht werden.

¥ DURCHFALL

Wenn Durchfall 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj beginnt oder spŠter auftritt, muss beim ersten flŸssigen Stuhl sofort wie folgt vorhergegangen werden:

1. Nehmen Sie sofort das von Ihrem Arzt, der Sie mit Irinotecan Bhardwaj behandelt hat, verordnete Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum) ein. Unter keinen UmstŠnden darf von den Anweisungen abgewichen werden. Um die gewŸnschte Wirkung zu erzielen, muss die Behandlung sofort unter Einhaltung der Šrztlich verordneten Dosierung begonnen werden. Die
   Einnahme des Mittels gegen den Durchfall sollte fŸr mindestens 12 Stunden durchgefŸhrt werden, keinesfalls jedoch lŠnger als 48 Stunden.
2. Trinken Sie gro§e Mengen Wasser sowie salzhaltige GetrŠnke wie Sodawasser, kohlensŠurehaltige GetrŠnke oder BrŸhe.
3. Informieren Sie unverzŸglich Ihren Arzt, der Irinotecan Bhardwaj verabreicht hat, oder, in dessen Abwesenheit, die Abteilung, in der die Infusion erfolgte.
4. Nehmen Sie das Mittel gegen den Durchfall nicht vorbeugend ein, auch wenn es bei Ihnen bei einer frŸheren Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj zu einem verzšgerten Durchfall kam.

Sollte trotz der in den Punkten 1 bis 3 (siehe oben) beschriebenen Ma§nahmen der Durchfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der antidiarrhoischen Behandlung nicht beseitigt sein,

ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

Wird der Durchfall von †belkeit, Erbrechen und/oder Fieber begleitet, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

¥ NEUTROPENIE (Verringerung der Zahl bestimmter wei§er Blutkšrperchen)

Neutropenie ist eine Erkrankung der wei§en Blutkšrperchen, die bei der BekŠmpfung von Infektionen eine wichtige Rolle spielen. Neutropenie tritt hŠufig nach der Verabreichung von Irinotecan Bhardwaj auf. Deshalb sollte wŠhrend der Behandlung eine regelmŠ§ige Blutkontrolle (wšchentlich) erfolgen.

Diese Blutkontrolle kann auch von Ihrem Hausarzt durchgefŸhrt werden. Die Ergebnisse dieser Blutuntersuchungen mŸssen dem Arzt, der die Behandlung durchgefŸhrt hat, Ÿbermittelt werden.

¥ JEDER HINWEIS AUF FIEBER (Kšrpertemperatur Ÿber 38 ¡C)

kann das Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn gleichzeitig Durchfall auftritt, und bedarf der sofortigen entsprechenden Behandlung.

Deshalb ist beim AUFTRETEN VON FIEBER (Kšrpertemperatur Ÿber 38 ¡C) SOFORT DER

ARZT ZU INFORMIEREN, DER IRINOTECAN BHARDWAJ VERORDNET HAT, ODER WENN SIE IHN NICHT ERREICHEN K…NNEN, DIE KRANKENHAUSABTEILUNG, in der die Infusion von Irinotecan Bhardwaj erfolgte, sodass Sie Ÿber die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden kšnnen.

¥ †BELKEIT UND ERBRECHEN

Vor jeder Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj wird als vorbeugende Ma§nahme die Einnahme eines Mittels gegen Brechreiz empfohlen (Antiemetikum). Treten dennoch †belkeit und Erbrechen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

¥ ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Bei Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj treten gelegentlich Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung in Form von Lungeninfiltraten) auf, die tšdlich enden kšnnen. Wenn Sie bereits mit Wachstumsfaktoren oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Lunge schŠdigen kšnnen bzw. bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgefŸhrt wird, wird Ihre Lungenfunktion vor und wŠhrend der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj sorgfŠltig Ÿberwacht werden.

¥ HERZERKRANKUNGEN

Wenn Sie an Herzerkrankungen, anderen bekannten Risikofaktoren fŸr Herzerkrankungen leiden oder zuvor eine zellschŠdigende (zytotoxische) Chemotherapie erhalten haben, sollten Sie sorgfŠltig Ÿberwacht werden. Au§erdem sollten Ma§nahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und HyperlipidŠmie) so gut wie mšglich zu verringern.

¥ EFFEKTE VON IMMUNSUPRESSIVA/ERH…HTE ANF€LLIGKEIT F†R

INFEKTIONEN

Wenn Ihr Immunsystem durch chemotherapeutische Arzneimittel einschlie§lich Irinotecan unterdrŸckt wird, kann die Anwendung von bestimmten ImpfstOFFEN (LEBEND- ODER ATTENUIERTE

Lebendimpfstoffe) zu schweren oder tšdlichen Infektionen fŸhren. Die Impfung mit einem

Lebendimpfstoff sollte vermieden werden, wenn Sie Irinotecan erhalten. Abgetštete oder inaktivierte Impfstoffe kšnnen verabreicht werden; allerdings kann die Antwort auf solche Impfstoffe abgeschwŠcht sein.

Treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auf, ist unverzŸglich der Arzt zu informieren, der Ihnen Irinotecan Bhardwaj verordnet hat, oder wenn Sie ihn nicht erreichen kšnnen, die Krankenhausabteilung, in der Ihnen die Infusion verabreicht wurde, sodass Sie Ÿber die richtige Verhaltensweise und gegebenenfalls die richtige Behandlung unterrichtet werden kšnnen.

Anwendung von Irinotecan Bhardwaj zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kŸrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung zwischen Irinotecan Bhardwaj und krampflšsenden Mitteln (Myotonolytika) kann nicht ausgeschlossen werden. Daher kšnnte Irinotecan Bhardwaj die Wirkung von Suxamethonium verlŠngern und die Wirkung von nicht depolarisierenden Arzneimitteln aufheben.

Der Blutplasmaspiegel von Irinotecan Bhardwaj wird u. a. durch die AktivitŠt bestimmter Leberenzyme reguliert. Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel, die die AktivitŠt dieser Leberenzyme beeinflussen, kann daher die Wirkung von Irinotecan Bhardwaj abgeschwŠcht oder erhšht sein. Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, die Anwendung von Irinotecan Bhardwaj sollte nicht zur gleichen Zeit und zwischen den Infusionen erfolgen:

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Antiepileptika, Mittel zur Behandlung von KrampfanfŠllen)
• Ketoconazol (Antimykotika, Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Rifampicin (Antibiotika)
• Atazanavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)
• Ciclosporin, Tacrolimus (Immunsuppressiva, Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen)
• Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihren Apotheker Ÿber jede andere derzeit bestehende Behandlung, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

Bei Anwendung von Irinotecan Bhardwaj zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrŠnken

Wechselwirkungen von Irinotecan Bhardwaj mit Genuss- oder Lebensmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfŠhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan Bhardwaj darf bei stillenden Patientinnen nicht angewendet werden; bei schwangeren Patientinnen nur, wenn unbedingt notwendig. Frauen im gebŠrfŠhigen Alter und MŠnner mŸssen wŠhrend und bis zu 1 Monat bzw. 3 Monate nach der Behandlung effektive VerhŸtungsma§nahmen ergreifen. Falls es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen sollte, ist umgehend der behandelnde Arzt zu informieren.

VerkehrstŸchtigkeit und FŠhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen des mšglichen Auftretens von Schwindel, Sehstšrungen oder allgemeiner Unsicherheit innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan Bhardwaj wird empfohlen, kein

Fahrzeug zu fŸhren und keine Maschinen zu bedienen.

Irinotecan Bhardwaj enthŠlt Sorbitol

Bitte wenden Sie Irinotecan Bhardwaj erst nach RŸcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrŠglichkeit gegenŸber bestimmten Zuckern leiden.

Monotherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung vorbehandelten Patienten):

Die empfohlene Anfangsdosis von Irinotecan Bhardwaj betrŠgt 350 mg/m² KšrperoberflŠche (KO). Irinotecan Bhardwaj sollte als je eine Infusion im Abstand von 3 Wochen angewendet werden. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann dieser Abstand in ein wšchentliches Therapieschema umgewandelt werden.

Kombinationstherapie (bei im Stadium der fortgeschrittenen Erkrankung nicht vorbehandelten Patienten):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan Bhardwaj in Kombination mit 5-Fluorouracil und FolinsŠure wurde mit dem folgenden Therapieschema ermittelt:

Irinotecan Bhardwaj plus 5-Fluorouracil/FolinsŠure alle 2 Wochen.

Die empfohlene Dosierung fŸr Irinotecan Bhardwaj betrŠgt 180 mg/m2 KšrperoberflŠche einmal alle 2 Wochen als intravenšse Infusion, gefolgt von einer Infusion mit FolinsŠure und 5-Fluorouracil.

†ber Dosierung und Anwendungsweise einer begleitenden Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation dieses Arzneimittels.

†blicherweise wird hierbei fŸr Irinotecan die gleiche Dosierung angewendet wie in den letzten

Zyklen des vorangegangenen Irinotecan-haltigen Regimes. Irinotecan darf frŸhestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

†ber Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Bevacizumab.

†ber Dosierung und Anwendungsweise der Capecitabin-Kombination informieren Sie sich bitte in der Produktinformation von Capecitabin.

In AbhŠngigkeit von Ihrem Allgemeinzustand und den beobachteten Nebenwirkungen kšnnen diese Dosierungen vom behandelnden Arzt geŠndert sowie der Abstand zwischen den Infusionen verlŠngert werden.

Art der Anwendung

Die benštigte Menge Irinotecan-20-mg/ml-Lšsung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250-ml-Infusionsbeutel/- Infusionsflasche injizieren, die entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lšsung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lšsung enthŠlt. Anschlie§end durch manuelles Schwenken grŸndlich mischen.

Die Infusionslšsung ist in eine periphere oder zentrale Vene zu infundieren. Irinotecan Bhardwaj sollte nicht als intravenšser Bolus oder als intravenšse Infusion, die weniger als 30 Minuten oder lŠnger als 90 Minuten dauert, verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

†ber die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Irinotecan Bhardwaj zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grš§ere Menge Irinotecan Bhardwaj verabreicht bekommen haben als Sie sollten

Es gibt Berichte von †berdosierungen nach Dosen von bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, die mšglicherweise lebensbedrohlich sein kšnnen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. Bei Auftreten eines schweren Durchfalls ist umgehend eine Šrztliche Behandlung einzuleiten, um eine Austrocknung des Kšrpers zu vermeiden und um auftretende Infektionen zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fŸr Kinder unzugŠnglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dŸrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Irinotecan Bhardwaj ist zur Einmalentnahme bestimmt.

Die chemische und physikalische StabilitŠt der gebrauchsfertigen Infusionslšsung nach Herstellung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lšsung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lšsung wurde fŸr 6 Stunden bei 15 bis 25¡C und fŸr 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 bis 8¡C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusionslšsung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8¡C nicht Ÿberschreiten, es sei denn die VerdŸnnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie Irinotecan Bhardwaj nicht, wenn die FlŸssigkeit getrŸbt ist oder Partikel beinhaltet oder der BehŠlter beschŠdigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irinotecan Bhardwaj enthŠlt

Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

1 ml Irinotecan Bhardwaj 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslšsung enthŠlt 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Jede 2 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthŠlt 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Jede 5 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthŠlt 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Jede 15 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthŠlt 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Jede 25 ml Durchstechflasche Irinotecan Bhardwaj enthŠlt 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, MilchsŠure, Natriumhydroxid, SalzsŠure und Wasser fŸr Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Bhardwaj aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Bhardwaj ist ein hellgelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslšsung. Irinotecan Bhardwaj ist in Packunge mit einer braunen Glasdurchstechflasche von 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Lšsung und in BŸndelpackungen von fŸnf oder zehn dieser Packungen erhŠltlich.

Es werden mšglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180A

22175 Hamburg

Hersteller

Pharma Resources GmbH

Domeierstra§e 29/31

31785 Hameln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt Ÿberarbeitet im MŠrz 2018.