Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg Tabletten.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sind
• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwangersind (es ist auch besser Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenproblemehaben
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktionhaben

• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegelfestgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfallleiden
• wenn Sie an Nierenproblemenleiden oder ein Nierentransplantathaben
• wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden
• wenn Sie Leberproblemehaben
• wenn Sie an Diabetesleiden
• wenn Sie an Lupus erythematodes(auch als SLE bekannt) leiden.
• wenn Sie an primärem Aldosteronismusleiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

• wenn Sie eine salzarme Diäteinhalten müssen,
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechenoder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthalten ist) hindeuten kann,
• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlichtmit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
• wenn bei Ihnen eine Operation anstehtoder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
• manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält Lactose.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop beträgt eine Tablette am Tag. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird

Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ist zum Einnehmenbestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen,nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
• In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

• Durchfall
• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop berichtet. Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop enthält

• Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen (III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 und Eisen(II,III)- oxid, Vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmersanofi-aventis

174 avenue de France F-75013 Paris - Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

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SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.