Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 300 mg/25 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg/12,5 mg am Tag. Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 300 mg/12,5 mg oder Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs 300 mg/25 mg am Tag. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs erfolgen soll.

Art der Anwendung Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs nicht einnehmen Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs vergessen haben Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Versionscode: DEI-ML06-032-E

Schwerwiegende Nebenwirkungen Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen In klinischen Studien mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
• In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs berichtet wurden Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Fälle von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder das Weiße der Augen) wurden ebenfalls berichtet.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.

3 von 5 Januar 2025

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schmerzen in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Berichte über die Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (ein für die Blutgerinnung essentielles Blutkörperchen).
• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie – Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe sein)
• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
• Niedriger Blutzuckerspiegel wurde ebenfalls beobachtet

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom); Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Aktue Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Versionscode: DEI-ML06-032-E

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs enthält Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede	Irbesartan/Hydrochlorothiazid	Filmtablette
150mg/12,5 mg enthält:

150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede	Irbesartan/Hydrochlorothiazid	Filmtablette
300 mg/12,5 mg enthält:

• 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Irbesartan/Hydrochlorothiazid Filmtablette 300 mg/25mg enthält:
• 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern

Mannitol (Ph. Eur.) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.) Povidon K 30

Polysorbat 80 Hypromellose (5 cps)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O [300 mg/12,5 mg] Eisen(III)-oxid [300 mg/12,5 mg]

Tablettenüberzug

Für 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg:

Opadry Rosa 03F540016 bestehend aus: Hypromellose Titandioxid

Macrogol 3350

Carnaubawachs Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O Eisen(III)-oxid

Für 300 mg/25 mg:

Opadry Braun 03F565006 bestehend aus: Hypromellose

Titandioxid Macrogol 3350 Carnaubawachs Eisen(III)-oxid Eisen(II,III)-oxid

4 von 5 Januar 2025

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs Filmtabletten

150 mg/12,5 mg:

pfirsichfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, etwa

14 mm lang und 7 mm breit mit der Prägung „IH“ auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro Labs Filmtabletten

300 mg/12,5 mg:

pfirsichfarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, etwa

18 mm lang und 9 mm breit mit der Prägung „IH2“ auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro	Labs Filmtabletten
300 mg/25 mg:
ziegelrote, kapselförmige, bikonvexe	Filmtabletten, etwa

18 mm lang und 9 mm breit, mit der Prägung „IH1“ auf der einen Seite, glatt auf der anderen Seite.

Der Packungsinhalt besteht aus 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in PVC/ACLAR/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Hersteller Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro	Labs
		mg/12,5	mg;		mg/12,5	mg,
	300 mg/25 mg Filmtabletten
Luxemburg	Irbesartan/Hydrochlorothiazid Micro	Labs
		mg/12,5	mg;		mg/12,5	mg,
	300 mg/25 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetet im Januar 2025. 5 von 5 Januar 2025

Versionscode: DEI-ML06-032-E