Iopamidol Consentis Diagnostics 300 mg Iod/ml

Iopamidol Consentis Diagnostics wird intravenös oder intraarteriell von einem Arzt oder seinem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Iopamidol Consentis Diagnostics ist ein Diagnostikum, das bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten einmalig verwendet wird. Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.

Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Grundsätzlich soll ein Kontrastmittel erst unmit- telbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig- nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungs- hinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbie- tet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssystems.

Diätempfehlungen
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Vortesten
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie alle Arzneimittel kann Iopamidol Consentis Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermu- tung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhän- gen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Neben- wirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung – ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung – auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, falls Sie plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwel- lungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft) verspüren. Dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion, welche ernstzunehmende Folgen haben kann, und möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich macht.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentral gelegenen Blasen, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche

Beschwerden vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasenbildung mit Fieber. Die Beschwerden treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Injektion von Iopamidol Consentis Diagnostics in die Blutbahn bekannt:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Hitzegefühl

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schwindel
• Abnormales Geschmacksempfinden
• Herzrhythmusstörungen
• Niedriger oder hoher Blutdruck
• Errötung
• Erbrechen
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Jucken, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung
• Vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen
• Brustschmerzen
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Fieber
• Kältegefühl

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Verwirrtheit
• Wahrnehmen von Kribbeln, Stechen oder Taubheit
• Verlangsamter Herzschlag
• Wasser in der Lunge
• Asthma
• Atemschwierigkeiten
• Muskelkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Reduzierte Blutplättchenzahl (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
• Allergische Reaktion
• Koma
• Mini-Schlaganfall
• Ohnmacht, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Anfälle
• Vorübergehende Blindheit, Sehstörungen, gerötete Augen, starke Lichtempfindlichkeit
• Herzanfall, Herzstörungen, Ausbleiben einer normalen Blutzirkulation aufgrund von Störungen bei der Herzkontraktionseffizienz, erhöhte Herzfrequenz
• Störungen der Blutzirkulation
• Atemstillstand, Atemversagen, Akute Schocklunge (ARDS), Aussetzen der Atmung, Kurzatmig- keit
• Anschwellen des Rachens, Gesichts oder der Speicheldrüse
• Vermehrter Speichelfluss
• Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, des Mundes, der Augen und Genita- lien, mit Ablösung der Haut in sehr ernsten Fällen
• Schmerzen der Knochen, Muskeln, Bänder, Sehnen und/oder Nerven
• Schmerzen, Unwohlsein
• abnormales Elektrokardiogramm (EKG) (nachgewiesen durch eine Untersuchung des Arztes)
• Bewegungsunfähigkeit einer Körperhälfte
• Herzinfarkt, der durch eine allergische Reaktion verursacht wurde

In seltenen Fällen werden während der medizinischen Untersuchung Abnormalitäten festgestellt (Blutwerte, Herz- und Nierenfunktionstests).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachper- sonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Nur klare Lösungen anwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Iopamidol Consentis Diagnostics sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

Lösung in einem Untersuchungsgang verbrauchen, evtl. verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Iopamidol Consentis Diagnostics darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Iopamidol Consentis Diagnostics enthält
Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Jeder ml enthält in wässriger Lösung 612,4 mg Iopamidol. Iodgehalt: 300 mg/ml

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH- Einstellung.

Wie Iopamidol Consentis Diagnostics aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Iopamidol Consentis Diagnostics ist in Packungen mit

10 Flaschen mit je 50 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 10 Flaschen mit je 75 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 10 Flaschen mit je 100 ml Injektions- bzw. Infusionslösung

1, 5 und 10 Flaschen mit 200 ml Injektions- bzw. Infusionslösung 1, 5 und 10 Flaschen mit 500 ml Injektions- bzw. Infusionslösung

erhältlich.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise für die Verwendung der 500 ml Durchstechflaschen:
Iopamidol Consentis Diagnostics 500 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten

Pharmazeutischer Unternehmer
Consentis Diagnostics GmbH

Berliner Ring 89

64625 Bensheim

Hersteller
Promedipharm GmbH

Berliner Ring 89

64625 Bensheim