Was Iodixanol Cadiasun enthält
-
Der Wirkstoff ist Iodixanol. 1 ml Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml enthält 652 mg Iodixanol (entsprechend 320 mg Jod).
-
Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat (E509), Natriumcalciumedetat (E385), Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Iodixanol Cadiasun aussieht und Inhalt der Packung
Iodixanol Cadiasun ist eine Injektionslösung. Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml Injektionslösung wird gebrauchsfertig als klare, farblose bis blassgelbliche wässrige Lösung geliefert.
Iodixanol Cadiasun ist erhältlich in Packungen mit: 30 Glasflaschen je 100 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Cadiasun Pharma GmbH
Lendersweg 27, 47877 Willich,
Deutschland
Hersteller
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW,
Vereinigtes Königreich
Pharma Pack Hungary Limited
Vasút utca 13, Budaörs, 2040,
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Vorgeschlagener Name |
| Niederlande | Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml oplossing voor injectie |
| Deutschland | Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml Injektionslösung |
| Vereinigtes Königreich | Iodixanol 320 mg I/ml Solution for Injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierungsempfehlungen
Die Dosierung hängt ab von der Art der Untersuchung, dem Alter, Gewicht, Herzzeitvolumen und Allgemeinzustand des Patienten sowie von der verwendeten Untersuchungstechnik.
Das Arzneimittel ist für die intravenöse, intraarterielle und intrathekale Anwendung sowie für die Anwendung in Körperhöhlen geeignet. Eine Bolusinjektion ist möglich.
Die folgenden Dosierungen können als Richtlinie dienen. Für die intraarterielle Anwendung werden Dosierungen für die Einzelinjektion angegeben, die bei Bedarf wiederholt werden können.
| Indikation/Untersuchung | Konzentration | Volumen | Anmerkungen |
| Intraarterielle Anwendung Arteriografie Erwachsene Selektiv zerebral Aortografie Peripher | mg I/ml mg I/ml mg I/ml | 5-10 ml je Injektion 40-60 ml je Injektion 30-60 ml je Injektion | |
| Kardioangiografie Erwachsene Injektion linksventrikulär/Aortenwurzel Selektive Koronarangiografie Kinder | 320 mg I/ml 320 mg I/ml mg I/ml | 30-60 ml je Injektion 4-8 ml je Injektion | Volumen abhängig von Alter, Gewicht und Erkrankung (empfohlene Gesamtdosis max. 10 ml/kg) |
| Intravenöse Anwendung Urografie Erwachsene | mg I/ml | 40-80ml³ | |
| Kinder < 7 kg Kinder > 7 kg | mg I/ml mg I/ml | 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg | Alle Dosierungen abhängig von Alter, Gewicht und Erkrankung (max. 50 ml) |
| CT-Kontrastverstärkung Erwachsene Schädel-CT Körper-CT Kinder Schädel- und Körper-CT | mg I/ml mg I/ml mg I/ml | 50-150 ml 75-150 ml 2-3 ml/kg | Bis 50 ml (in Einzelfällen können bis zu 150 ml verabreicht werden) |
| Intrathekale Anwendung Lumbale und thorakale Myelografie (lumbale Injektion) Zervikale Myelografie (zervikale oder lumbale Injektion) | 270(1 mg I/ml oder 320 mg I/ml 270(1 mg I/ml oder 320 mg I/ml | 10-12 ml(4) 10 ml(4) 10-12 ml(4) 10 ml(4) | |
| Gastrointestinale Untersuchungen | | | |
| Orale Anwendung | | | |
| Erwachsene | | | |
| Dünndarmpassage | 320 mg I/ml | 80-200 ml | In Studien untersucht |
| Ösophagus | 320 mg I/ml | 10-200 ml | In Studien untersucht |
| Magen | 320 mg I/ml | 20-200 ml | In Studien untersucht |
| Kinder | mg I/ml | 5 ml/kg (10-240 ml) | In Studien untersucht |
| Rektale Anwendung | | | |
| Erwachsene | mg I/ml | 30-400 ml | In Studien untersucht |
-
Die empfohlene Dosierung kann mit diesem Arzneimittel nicht erzielt werden, es gibt jedoch Iodixanol-Präparate mit einer Dosisstärke unter 320 mg I/ml.
-
Beide Konzentrationen sind dokumentiert, aber in den meisten Fällen wird 270 mg I/ml empfohlen.
-
In ausgewählten Fällen können 80 ml überschritten werden.
-
Um das Nebenwirkungsrisiko gering zu halten, sollte eine Gesamtdosis von 3,2 g Jod nicht überschritten werden.
Anwendung
Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe, Verfärbungen und Beschädigungen des Behältnisses zu überprüfen.
Vor der Anwendung sollte das Kontrastmittel zur Verbesserung der Verträglichkeit und Injizierbarkeit auf Körpertemperatur erwärmt werden, da hierdurch die Viskosität herabgesetzt wird.
Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung in eine Spritze aufgezogen werden. In seltenen Fällen kam es nach Kontrastmitteluntersuchungen zu schwerwiegenden thromboembolischen Komplikationen. Um das Risiko für eine Gerinnselbildung zu minimieren, sollten nichtionische Kontrastmittel nicht über längere Zeit in der Spritze in Kontakt mit Blut kommen, und intravaskuläre Katheter müssen häufig durchgespült werden. Faktoren wie die Dauer der Untersuchung, das Katheter- und Spritzenmaterial, vorliegende Grunderkrankungen und die Begleitmedikation können zur Entwicklung von Thromboembolien beitragen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige Angiografietechnik zu achten. Dies beinhaltet besondere Aufmerksamkeit bei allen Manipulationen des Führungsdrahtes oder Katheters, Vorsicht bei der Verwendung von Mehrwegesystemen und -hähnen, häufiges Durchspülen der Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung sowie die Minimierung der Untersuchungsdauer.
Bei der Verabreichung des Kontrastmittels sollte der Patient auf dem Rücken liegen. Eine sofortige Umlagerung muss möglich sein.
Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist besondere Vorsicht erforderlich, um eine Extravasation zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können – insbesondere, wenn gleichzeitig ein Asthma bronchiale vorliegt – Überempfindlichkeitsreaktionen wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus verstärkt werden, und die Patienten sprechen auf eine Behandlung mit Betaagonisten möglicherweise nicht an. Zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sind daher eventuell höhere als die üblichen Dosen eines Betaagonisten erforderlich.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist das Risiko für schwere und sogar tödliche Verläufe schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Homozystinurie (Thromboembolie-Risiko).
Bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkungen, Herz-Kreislauf-Schwäche sowie schlechtem Allgemeinzustand muss die Dosierung von Kontrastmitteln so niedrig wie möglich gehalten werden. Bei diesen Patienten empfiehlt es sich, die Nierenfunktion nach der Untersuchung mindestens drei Tage lang zu überwachen.
Vor und nach der Kontrastmittelanwendung muss eine ausreichende Hydrierung gewährleistet sein. Falls erforderlich, sollte der Patient bis zur vollständigen Ausscheidung des Kontrastmittels intravenös hydriert werden. Das gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung, Dys- oder Paraproteinämie, Diabetes mellitus und Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei Säuglingen (Alter < 1 Jahr) und insbesondere bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für Elektrolytverschiebungen und hämodynamische Störungen. Bei Risikopatienten muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.
Aufgrund des Diuretika-assoziierten Dehydratationsrisikos ist zunächst eine Rehydrierung mit Flüssigkeit und Elektrolyten erforderlich, um das Risiko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.
Wenn interventionelle Verfahren bei Patienten mit einem Phäochromozytom angewendet werden, sollten zur Vermeidung einer hypertensiven Krise prophylaktisch Alphablocker gegeben werden.
Bei Menschen mit homozygoter Sichelzellanämie können Kontrastmittel bei intravenöser und intraarterieller Injektion die Sichelzellbildung fördern. Eine ausreichende Hydrierung muss gewährleistet sein.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und Urin können Laborbestimmungen von Bilirubin, Proteinen und anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) verfälschen. Solche Laboruntersuchungen sollten daher am Untersuchungstag nicht durchgeführt werden.
Nähere Informationen siehe Fachinformation.
Maßnahmen bei Auftreten von Nebenwirkungen
Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen werden. Bei einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen die Flüssigkeits- und Elektrolytverluste durch Infusionen ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion sollte über die nächsten 3 Tage (oder länger) überwacht werden. Falls erforderlich, kann Iodixanol mittels Hämolyse ausgewaschen werden. Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung bei Überdosierung erfolgt symptomatisch.
