Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8

Inhixa enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dieser ist ein niedermolekulares Heparin (NMH).

Inhixa wirkt auf zwei Arten:

1. Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden. Dies unterstützt Ihren Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen Schaden anrichten.
2. Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.

Inhixa wird angewendet, um:

• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zu behandeln,
• die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu verhindern:

• • vor und nach Operationen,
  • wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht,
  • wenn Sie aufgrund einer Krebserkrankung ein Blutgerinnsel hatten, um die Bildung weiterer Gerinnsel zu verhindern,
  • wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden (Zustand, in dem das Herz nicht ausreichend mit Blut versorgt wird),
  • nach einem Herzinfarkt,
• zu verhindern, dass sich Blutgerinnsel in den Schläuchen des Dialysegeräts (wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen eingesetzt) bilden.

Inhixa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Gesichtes, des Rachens oder der Zunge.

• wenn Sie gegen Heparin oder andere niedermolekulare Heparine wie Nadroparin, Tinzaparin und Dalteparin allergisch sind,
• wenn Sie innerhalb der letzten 100 Tage auf Heparin mit einem starken Rückgang der Anzahl Ihrer Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) reagiert haben – diese Reaktion wird heparininduzierte Thrombozytopenie genannt – oder wenn Sie Antikörper gegen Enoxaparin in Ihrem Blut haben,
• wenn Sie an einer starken Blutung leiden oder wenn Sie ein hohes Blutungsrisiko haben
  (wie Magengeschwür, kürzlich erfolgte Operationen am Gehirn oder den Augen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Schlaganfall, der durch eine Hirnblutung verursacht wurde,
• wenn Sie Inhixa zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper anwenden und eine Spinal-/Periduralanästhesie oder eine Lumbalpunktion innerhalb von 24 Stunden erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Inhixa darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität

und Anwendungsempfehlungen besitzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhixa anwenden, wenn:

• Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch
  Heparin, reagiert haben,
• Sie eine Spinal- oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion erhalten sollen (siehe
  „Operationen und Anästhetika“): Eine zeitliche Verzögerung sollte zwischen Inhixa und diesen Verfahren eingehalten werden,
• Ihnen eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde,
• Sie eine Endokarditis (eine Infektion der inneren Herzwand) haben,
• Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,
• Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,
• Sie einen hohen Blutdruck haben,
• Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),
• Sie kürzlich am Auge oder Gehirn operiert wurden,
• Sie älter (über 65 Jahre) sind und insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind,
• Sie eine Nierenerkrankung haben,
• Sie eine Lebererkrankung haben,
• Sie unter- oder übergewichtig sind,
• Ihre Kaliumspiegel im Blut erhöht sind (dies kann mit einem Bluttest überprüft werden),
• Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt
  „Anwendung von Inhixa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Möglicherweise wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor Therapiebeginn und von Zeit zu Zeit während der Therapie mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Dies dient der Bestimmung des

Blutgerinnungszellenspiegels (Blutplättchen) und des Kaliumspiegels in Ihrem Blut.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Anwendung von Inhixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Warfarin - ein anderes Antikoagulans zur Blutverdünnung,
• Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin oder ASS bekannt), Clopidogrel oder andere Arzneimittel,
  die zur Verhinderung einer Blutgerinnselbildung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 3.
  „Wechsel der Antikoagulationsbehandlung“),

• Dextran zur Injektion - Verwendung als Blutersatz,
• Ibuprofen, Diclofenac, Ketorolac oder andere Arzneimittel bekannt als nicht-steroidale Antirheumatika, die zur Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
• Prednisolon, Dexamethason oder andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma, rheumatoider Arthritis und anderen Erkrankungen verwendet werden,
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumsalze, Wassertabletten, einige
  Arzneimittel gegen Herzerkrankungen.

Operationen und Anästhetika

Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Inhixa anwenden. Siehe Abschnitt

„Inhixa darf nicht angewendet werden“. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Probleme mit Ihrer Wirbelsäule oder sich jemals einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind und eine mechanische Herzklappe besitzen, kann das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht sein. Ihr Arzt sollte dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inhixa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Rückverfolgbarkeit

Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung des verwendeten Inhixa aufbewahren. Notieren Sie sich also jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Inhixa erhalten, das Verfalldatum und die Chargenbezeichnung (die sich auf der Verpackung nach “Ch.-B.” befindet) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf

Inhixa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

• Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Inhixa bei Ihnen anwenden, weil es als Spritze gegeben werden muss.
• Wenn Sie nach Hause entlassen werden, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise weiterhin anwenden und sich selbst spritzen (die Anleitung zur Durchführung finden Sie weiter unten).
• Inhixa wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
• Inhixa kann durch Spritzen in Ihre Vene (intravenös) nach bestimmten Arten von Herzinfarkt oder Operationen gegeben werden.
• Inhixa kann zu Beginn der Dialysesitzung in den Schlauch, der von Ihrem Körper wegführt,
  (arterieller Schenkel) gegeben werden.

Spritzen Sie Inhixa nicht in einen Muskel.

Wie viel Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird

• Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Inhixa Sie erhalten. Die Dosis hängt davon ab, warum es angewendet wird.
• Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von Inhixa.

1. Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut

• Die übliche Dosis beträgt 150 IE (1,5 mg) pro kg Körpergewicht einmal täglich oder 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.

Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut in den folgenden Situationen:

Bei Operationen oder während Zeiten mit eingeschränkter Mobilität aufgrund einer Krankheit

• Die Dosis hängt davon ab, wie wahrscheinlich es ist, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel bildet. Sie werden täglich 2.000 IE (20 mg) oder 4.000 IE (40 mg) Inhixa erhalten.
• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, erhalten Sie Ihre erste Spritze in der Regel entweder 2 Stunden oder 12 Stunden vor dem Eingriff.
• Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) Inhixa.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.

Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Inhixa kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten

STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs- Myokardinfarkt). Die Ihnen gegebene Menge Inhixa hängt von Ihrem Alter und der Art des

Herzinfarktes ab, den Sie gehabt haben.

Behandlung eines NSTEMI-Herzinfarkts:

• Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Acetylsalicylsäure (ASS, Aspirin) einzunehmen.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie unter 75 Jahre alt sind:

• Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) Inhixa als Spritze in eine Vene.
• Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie Inhixa auch als Spritze unter die
  Haut (subkutane Injektion). Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle
  12 Stunden.
• In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich ASS (Acetylsalicylsäure) einzunehmen.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.

Behandlung eines STEMI-Herzinfarkts, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind:

• Die übliche Dosis beträgt 75 IE (0,75 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
• Bei den ersten beiden Spritzen von Inhixa werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Inhixa erhalten sollen.

Bei Patienten, die sich einem Eingriff genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Inhixa erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihnen vor dem PCI-Eingriff eine weitere Dosis Inhixa zu geben. Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere vergleichbare Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln) kann auch Inhixa zu Blutungen führen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. In einigen Fällen

kann die Blutung nicht offensichtlich sein.

Bei jeder auftretenden Blutung, die nicht von selbst aufhört oder wenn Sie Anzeichen von übermäßiger Blutung (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie unter genauer Beobachtung zu halten oder Ihr Arzneimittel zu ändern.

Beenden Sie die Anwendung von Inhixa und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Augen) bemerken.

Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren,

• wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie:
  • krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
  • Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten dies sind Symptome einer Lungenembolie,
• wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck

nicht verschwinden, haben.

Ihr Arzt kann Sie auffordern, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um Ihre Blutplättchenzahl zu kontrollieren.

Vollständige Aufzählung möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen
• Erhöhte Leberenzymwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Sie bekommen schneller blaue Flecken als üblich. Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.
• Rosa Hautflecken. Diese treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in dem Bereich auf, in den Inhixa gespritzt wurde.
• Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)
• Juckende, rote Haut
• Blutergüsse oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• Hohe Blutplättchenzahl im Blut
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzliche starke Kopfschmerzen. Diese könnten auf eine Hirnblutung hinweisen.
• Gefühl von Spannung und Völle im Magen: Möglicherweise haben Sie eine Magenblutung.
• Große, rote, unregelmäßig geformte Hautmale mit oder ohne Blasen
• Hautreizung (lokale Reizung)
• Gelbfärbung der Haut oder Augen und einen dunkleren Urin. Dies könnten Anzeichen von Leberproblemen sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen. Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit
  Nierenproblemen oder Zuckerkrankheit auf. Ihr Arzt kann dies mithilfe einer Blutuntersuchung
  überprüfen.
• Eine Zunahme der Zahl der weißen Blutzellen, auch eosinophile Blutkörperchen. Ihr Arzt kann dies durch die Durchführung einer Blutuntersuchung feststellen.
• Haarausfall
• Osteoporose (eine Krankheit bei der häufiger Knochenbrüche auftreten) nach Anwendung über einen längeren Zeitraum
• Kribbeln, Gefühllosigkeit und Muskelschwäche (insbesondere in den unteren Körperregionen), wenn Sie sich einer Lumbalpunktion unterzogen oder ein Spinalanästhetikum erhalten haben.
• Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle (d. h., wenn Sie den Gang zur Toilette nicht kontrollieren können)
• Verhärtung oder „Knötchen“ an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach der Verdünnung muss die Lösung innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: ein verändertes Aussehen der Lösung.

Inhixa-Fertigspritzen sind nur zur Verwendung als Einzeldosis bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Inhixa enthält

• Der Wirkstoff ist: Enoxaparin-Natrium.
  Jeder ml enthält 15.000 IE (150 mg) Enoxaparin-Natrium.
  Jede Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 12.000 IE (120 mg) Enoxaparin-Natrium. Jede Fertigspritze mit 1 ml enthält 15.000 IE (150 mg) Enoxaparin-Natrium.
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Inhixa aussieht und Inhalt der Packung

Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml ist 0,8 ml Lösung in:

einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel

mit oder ohne Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer violetten Kolbenstange aus Polypropylen. Die Spritze kann zusätzlich mit einem

Nadelschutz versehen sein.

Packungen zu:

• 2, 10 und 30 Fertigspritzen
• 10 und 30 Fertigspritzen mit Nadelschutz

Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml ist 1 ml Lösung in:

einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer dunkelblauen Kolbenstange aus Polypropylen. Die Spritze kann zusätzlich mit einem Nadelschutz versehen sein.

Packungen zu:

• 2, 10 und 30 Fertigspritzen
• 10 und 30 Fertigspritzen mit Nadelschutz

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna

Chełmska 30/34

00-725 Warschau Polen

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.