Infukoll HES 6%

Therapie und Prophylaxe von Volumenmangel (Hypovolämie) und Schock im Zusammenhang mit Operationen, Verletzungen, Infektionen und Verbrennungen.
Zur Volumentherapie bei zerebralen, retinalen und kochleären Durchblutungsstörungen.

Gegenanzeigen
Dehydratationszustände
Hyperhydratationszustände
Hypervolämie
Hypokaliämie
Hyperchlorämie
Hypernatriämie
Dekompensierte Herzinsuffizienz
Nierenversagen mit Oligurie bzw. Anurie (Kreatinin > 2 mg/dl bzw. 177 µmol/l)
Stärkeallergie
Lungenödem
Intrakranielle Blutungen
Schwere Blutgerinnungsstörungen
Dialysepatienten
Schwangerschaft, 1. Trimenon. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft darf das Präparat nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Außerdem ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz.
Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden, bis Blut zur Substitution bereitsteht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Vermeidung einer Hyperhydratation mit den Folgen einer kardialen Dekompensation sollen bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen engmaschige Kontrollen der Herz- und Kreislauffunktion bzw. des Volumenstatus erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Ggf. ist die Dosierung speziell anzupassen.
Zu Beginn der Therapie ist eine Kontrolle des Serumkreatinins erforderlich. Bei grenzwertigen Kreatininwerten (1,2-2,0 mg/dl bzw. 106-177 µmol/l, kompensierte Niereninsuffizienz) ist die Therapie sorgfältig abzuwägen und eine engmaschige Kontrolle der Flüssigkeitsbilanz sowie der renalen Retentionswerte erforderlich.
Bei schweren chronischen Lebererkrankungen sowie bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen, z. B. von-Willebrand-Syndrom, ist besondere Vorsicht geboten.
Eine Einschränkung der Nierenfunktion kann eine bestehende Leberinsuffizienz (mit Pfortaderhochdruck) verstärken und zu einer mechanischen Behinderung des Galleflusses führen.
Vorsicht bei hämorrhagischen Diathesen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von INFUKOLL® HES 6 % bei Kindern wurde nicht untersucht. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern nur nach sorgfältiger Abwägung der voraussichtlichen Vorteile gegen die potentiellen Risiken und nur mit Vorsicht angewandt werden.
Schwangerschaft
INFUKOLL® HES 6 % sollte in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden.
Stillzeit
Klinische Erfahrungen bei der Anwendung von INFUKOLL® HES 6 % während der Stillzeit liegen derzeit nicht vor.

Dosierung
Sofern nicht anders verordnet, Dauertropf entsprechend dem Volumenbedarf.
Wegen möglicher anaphylaktischer Reaktionen sind die ersten 10-20 ml
INFUKOLL® HES 6 % langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Zufuhr und zu hohe Dosierung muss beachtet werden.
Die Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämatokritwert.
Bei Patienten ohne kardiovaskuläre oder pulmonale Risiken wird ein Hämatokrit von 30 % als untere Grenze für den Einsatz kolloidaler Volumenersatzmittel angesehen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Abhängig von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation bis zu 20 ml /kg Körpermasse und Stunde.
Maximale Tagesmenge:
Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.
Richtwert:
Bis zu 2 g Hydroxyethylstärke /kg Körpermasse
(entspricht bis zu 33 ml /kg Körpermasse)
Gewöhnlich werden 500 - 1000 ml /Tag infundiert.
Dosierungsempfehlungen bei Durchblutungsstörungen
Die Anwendung sollte hypervolämisch (ohne Blutentzug) durchgeführt werden, um einen Abfall des Herzzeitvolumens zu vermeiden. Dabei sind bestehende kardiale Risiken zu beachten.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeiten:
niedrige Dosierung: 1 x 250 ml/Tag innerhalb von 0,5 – 2 Stunden
mittlere Dosierung: 1 x 500 ml/Tag innerhalb von 4 – 6 Stunden
hohe Dosierung: 2 x 500 ml/Tag innerhalb von 8 – 24 Stunden
Hinweis: In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Dosis und Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz bei otoneurologischen Erkrankungen wie z.B. Hörsturz, Tinnitus beschrieben. Bei diesen Erkrankungen ist eine Dosisbeschränkung auf maximal 500 ml/Tag (entsprechend 30 g HES/Tag) zu empfehlen, um die Häufigkeit des Auftretens von Juckreiz zu vermindern.
Art der Anwendung
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Anwendungsgebiet bzw. dem Ausmaß des Volumenverlustes.
Zur Reduktion des Juckreizrisikos sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht überschreiten.
Hinweise für den Fall der Überdosierung
Bei Überdosierung besteht die Gefahr der:
- akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems
- Gerinnungsstörungen
- Hypernatriämie
- Hyperchlorämie
Die Vergrößerung der zirkulierenden Blutmenge (Hypervolämie) ist das größte Risiko in Verbindung mit einer akuten Überdosierung. In diesem Fall hat der Arzt die Infusion sofort abzubrechen, und die Gabe von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist in Betracht zu ziehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Die Wirkung gleichzeitig verabreichter Antikoagulantien kann durch dilutionsbedingte Abnahme der Gerinnungsparameter beeinflusst werden.
Warnhinweise
Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Die Nierenfunktion muss unter der Therapie kontrolliert werden.
Wird bei der Daueranwendung der Grenzwert für Serumkreatinin von 2 mg/dl überschritten, so ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion sind erforderlich. Eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme ist sicher zu stellen.
Wegen der Hämodilution muss eine engmaschige Kontrolle des Hämatokritwertes und des Hämoglobinwertes erfolgen. Auf eine Verdünnung der Plasmaproteine (u.a. Gerinnungsfaktoren) ist zu achten, gegebenenfalls ist eine bedarfsgerechte Substitution erforderlich. Eine vorübergehende Verlängerung der Gerinnungs-und Blutungszeit ist aufgrund des Verdünnungseffektes möglich.
Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der -Amylase im Serum. Diese ist nicht als Pankreaserkrankung zu deuten.
Die Anwendung des Arzneimittels INFUKOLL® HES 6 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Unverträglichkeitsreaktionen aller Schweregrade sind möglich. Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen erhalten, müssen wegen möglicher anaphylaktischer Nebenreaktionen streng überwacht werden.
Während Hydroxyethylstärke-Infusionen können, wie nach allen kolloidalen Volumenersatzmitteln, Unverträglichkeitsreaktionen aller Schweregrade auftreten. Diese anaphylaktoiden Reaktionen manifestieren sich als Hauterscheinungen oder führen über eine plötzlich auftretende Rötung von Gesicht und Hals (Flush) zu Blutdruckabfall, Schock, Herz- und Atemstillstand.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion abzubrechen und die üblichen Sofortmaßnahmen sind einzuleiten.
Zu schnelle Infusion sowie die Applikation größerer Mengen kann zu einer akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.
Längerfristige, tägliche Gabe von INFUKOLL® HES 6 % im mittleren und höheren Dosierungsbereich verursacht häufig kaum behandelbaren Juckreiz. Dieser kann noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten, über Monate anhalten und sehr belastend sein.
Gelegentlich wurde über Schmerzen in der Nierengegend berichtet. In diesen Fällen ist die Infusion zu stoppen, ausreichende Flüssigkeit zuzuführen und die Serumkreatininwerte sind engmaschig zu überwachen.
Hydroxyethylstärke-Infusionen führen dosisabhängig in Folge eines Verdünnungseffektes zu einem Abfall des Hämatokrit und der Plasmaproteine. Eine vorübergehende Verlängerung der Gerinnungs-und Blutungszeit ist aufgrund des Verdünnungseffektes möglich.
Die Infusion von Hydroxyethylstärke führt zu erhöhter Konzentration von -Amylase im Serum. Dieser Effekt darf nicht als Nachweis einer gestörten Pankreasfunktion fehlinterpretiert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

INFUKOLL® HES 6 % darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Restmengen sind zu verwerfen.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 l Infusionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Poly (O-2-hydroxyethyl) stärke 60,0 g
(Substitutionsgrad 0,45 - 0,55,
mittleres Molekulargewicht: 200 000)
Natriumchlorid 9,0 g
(^ mmol/l: Na+ 154 und Cl- 154 )
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke.
Steril und pyrogenfrei.
pH: 5,0 - 7,0.
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l.
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung in Glas-Durchstechflaschen.
Originalpackung mit
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471 860-0 Telefax: 03471 860408
Mitvertrieb durch:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Tel.: 02178-4848 Fax: 02178-4841
Stand der Information
1010
Weitere Angaben:
Beutel unbelüftet anwenden.
Die Polyethylen-Durchstechflasche enthält aus technischen Gründen ein Restluftvolumen. Druckinfusionen mit der Plastikinfusionsflasche dürfen daher nur unter kontrollierten Bedingungen erfolgen, da sonst die Gefahr einer Luftembolie besteht.