Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 4 ml Imlygic bei einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosierungen betragen bis zu 4 ml bei einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird dieses Arzneimittel mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren. Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet. Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.

Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren. Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.

Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.

Wenn Sie die Anwendung von Imlygic vergessen haben

Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung dieses Arzneimittels einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wann Sie Ihre nächste Dosis einplanen sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Sauberhalten und das Verbinden von Wunden können dazu beitragen, durch Bakterien verursachte Infektionen (Zellulitis) an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Eine grippeähnliche Erkrankung, Fieber und Schüttelfrost wurden bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden. Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Imlygic erhalten haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellung des Gewebes (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
• Muskelschmerzen (Myalgie), schmerzende/geschwollene Gelenke (Arthralgie), Gliederschmerzen
• Grippeähnliche Erkrankung, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
• Schmerzen, Rötung, Blutung, Schwellung, Entzündung, Sekretion, Ausfluss und Wärme an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis), Lippenherpes (oraler Herpes)
• Tumorschmerzen, infizierter Tumor
• Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Blässe (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen – Anämie)
• Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen:
  • Fieber, Erschöpfung, Gewichtsverlust, Muskel- und Gelenkschmerz (Verengung oder Verstopfung der Blutgefäße – Vaskulitis)
  • Kurzatmigkeit, Husten, Erschöpfung, verminderter Appetit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (Lungenentzündung – Pneumonitis)
  • zunehmende Anzahl an Hautstellen, die trocken, gerötet und mit silbrigen Schuppen bedeckt sind (Verschlimmerung von Hautabschälungen – eine sich verschlechternde Psoriasis)
  • rosa- oder colafarbener Urin, schäumender Urin, hoher Blutdruck, Wasseransammlung (Nierenentzündung – Glomerulonephritis)
• Austrocknung
• Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Schwindelgefühl, Schlafstörung (Insomnie)
• Schmerzen im Ohr, im Hals, im Bauch, in der Leiste, im Rücken und im Unterarm
• Beschleunigter Ruhepuls (Tachykardie)
• Schmerz, Schwellung, Hitzegefühl und Druckschmerz in einem Bein oder Arm aufgrund eines Blutgerinnsels in einer Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie), Rötung im Gesicht (Erröten)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Infektion der oberen Atemwege
• Abdominale Beschwerden

• Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Ausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
• Allgemeines Unwohlsein
• Gewichtsverlust
• Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektion der Schnittwunde
• Ein aus krebsartigen weißen Blutzellen bestehender Tumor, der an oder nahe der Injektionsstelle wächst (Plasmozytom)
• Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
• Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Imlygic wird durch medizinisches Fachpersonal in Ihrer medizinischen Einrichtung gelagert.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei -90 °C bis -70 °C tiefgefroren lagern und transportieren.

Im Originalumkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen. Die lokalen Richtlinien sind einzuhalten.

Was Imlygic enthält

• Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
  Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 × 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder
  1 × 108 (100 Millionen) PFU/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).

Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung

Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit. Es wird als 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (zyklisches Olefin-Polymer-Kunststoffharz) mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel (Polypropylen) zur Verfügung gestellt.

Der Deckel der Durchstechflasche ist farblich kodiert: Er ist bei 106 PFU/ml hellgrün und bei 108 PFU/ml königsblau.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

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Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

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Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

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