Imaavy 185 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Imaavy darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nipocalimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen

Imaavy enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Hautausschlag, Müdigkeit, Schüttelfrost, Hautrötung und Schwindelgefühl hervorrufen kann. Sie werden während und für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung auf Anzeichen einer Infusionsreaktion bzw. einer schwerwiegenden allergischen (anaphylaktischen) Reaktion überwacht. Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion beinhalten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, die das Schlucken oder Atmen erschweren, Kurzatmigkeit, Gefühl das Bewusstsein zu verlieren oder Hautausschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.

Infektionen

Die Behandlung mit Imaavy kann Ihre natürliche Abwehr gegen Infektionen reduzieren. Informieren Sie ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Husten oder Halsschmerzen).

Die Behandlung mit Imaavy kann das Wiederauftreten einer Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) begünstigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da es sich dabei um die Anzeichen einer Gürtelrose handeln kann.

Zusätzliche Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird nach einer Behandlung mit Imaavy Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutfettwerte (Cholesterin) zu überprüfen (siehe Abschnitt 4).

Impfungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Impfung erhalten haben oder planen, in naher Zukunft geimpft zu werden (innerhalb von ein paar Wochen).

Kinder

Imaavy ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Anwendung von Imaavy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Anwendung von Imaavy zusammen mit anderen Arzneimitteln wie therapeutischen Antikörpern oder Immunglobulinen kann deren Wirksamkeit verringern. Andere Behandlungen wie z. B. ein Plasmaaustausch (Plasmapherese) können die Wirkung von Imaavy beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen begrenzte Informationen über die Anwendung von Imaavy während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Imaavy die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Imaavy enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,97 mg (300 mg-Durchstechflasche) bzw. 3,9 mg (1 200 mg- Durchstechflasche) Polysorbat 80, entsprechend 0,60 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Welche Dosis von Imaavy Sie erhalten und wie oft

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird alle 2 Wochen als Infusion („Tropf“) direkt in eine Vene gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge Imaavy erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt sorgfältig berechnet. Wenn Sie vermuten, versehentlich eine höhere Dosis Imaavy erhalten zu haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Imaavy vergessen haben

Wenn Sie einen Termin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, um Rat zu erhalten, und lesen Sie den Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung von Imaavy abbrechen".

Wenn Sie die Anwendung von Imaavy abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Imaavy kann dazu führen, dass Ihre gMG- Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Imaavy abbrechen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird Sie außerdem möglicherweise engmaschig überwachen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Imaavy erklären.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• hohe Werte von Lipiden (Fetten) oder von Cholesterin im Blut
• Abnahme des Spiegels von „Albumin“ (einem Protein) im Blut
• Muskelkrämpfe
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion (kann zu Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen führen)
• Infektion im Brustraum (z. B. Pneumonie oder Bronchitis)
• Gürtelrose (Herpes zoster, eine virale Infektion)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Übelkeit
• Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imaavy enthält

• Der Wirkstoff ist: Nipocalimab.
  • Jede Durchstechflasche mit 1,62 ml enthält 300 mg Nipocalimab (185 mg/ml).
  • Jede Durchstechflasche mit 6,5 ml enthält 1 200 mg Nipocalimab (185 mg/ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidin-Monohydrochlorid- Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Imaavy aussieht und Inhalt der Packung

Imaavy liegt als steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor (300 mg oder 1 200 mg in einer Durchstechflasche – 1 pro Packung).

Imaavy ist eine Flüssigkeit. Es ist farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszierend.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

Leiden, 2333 F

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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