IFO-cell Infusionskonzentrat 200mg/ml

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Ifosfamid ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien.
Anwendungsgebiete
Hodentumore
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren in den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine Initialtherapie ansprechen.
Mammakarzinom
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw. rezidivierten Mammakarzinomen.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Zur Einzel- und Kombinationschemotherapie von Patienten mit inoperablen oder metastasierten Tumoren.
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Zur Kombinationschemotherapie.
Weichteilsarkome (inklusive Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)
Zur Einzel- und Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder des Osteosarkoms nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- und Kombinationstherapie anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und Strahlentherapie.
Ewing-Sarkom
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen Primärtherapie.
Non-Hodgkin-Lymphome
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit hochmalignen Non-Hodgkin-Lymphomen, welche nicht oder nur unzureichend auf die Initialtherapie ansprechen. Zur Kombinationstherapie von Patienten mit rezidivierenden Tumoren.
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml darf nicht angewendet werden bei
bekannter Überempfindlichkeit gegen Ifosfamid oder einen der sonstigen Bestandteile von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml
schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
floriden (stark ausgeprägten) Infektionen
eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Harnabflußbehinderungen
Zystitis (Blasenentzündungen)

Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen des Risikos einer möglichen ZNS-Toxizität von Ifosfamid ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten erforderlich. Im Falle einer Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankung des Gehirns) ist die Behandlung mit Ifosfamid abzubrechen und auch nicht wieder aufzunehmen.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Bei vitaler (das Leben erhaltender) Indikation zur Behandlung einer Patientin ist während des 1. Drittels der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zu einer möglichen Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich. Nach dem 1. Drittel der Schwangerschaft sollte eine nicht aufzuschiebende Chemotherapie erst nach vorheriger Aufklärung über das zwar geringe, aber nicht auszuschließende Risiko von Auffälligkeiten der Kinder durchgeführt werden. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Empfängnisverhütende Maßnahmen:
Ifosfamid kann erbgutschädigend wirken. Es wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Männern, die mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml behandelt werden, wird daher empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen sollten während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Die Dauer der empfängnisverhütenden Maßnahmen nach Abschluß der Chemotherapie sollte sich nach der Prognose der Grunderkrankung und dem Kinderwunsch der Eltern richten. Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte auch hier genutzt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wegen der knochenmarkschädigenden Wirkung von Ifosfamid ist das Blutbild (rotes Blutbild, Leukozyten und Thrombozyten) bis zur Normalisierung regelmäßig, ggf. täglich, zu kontrollieren.
Ist vor Behandlungsbeginn die Funktion von Leber und/oder Nieren beeinträchtigt, ist die Anwendung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml im Einzelfall abzuwägen. Es empfiehlt sich, die Funktionsparameter während der Therapie mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml häufiger zu kontrollieren.
Bei Diabetikern ist der Zuckerstoffwechsel regelmäßig zu überwachen, um ggf. Änderungen in der antidiabetischen Therapie rechtzeitig vornehmen zu können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml und wie oft sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml anwenden?
Die Dosierung muß stets individuell erfolgen. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Die gebräuchlichste Dosierung in der Monotherapie bei Erwachsenen ist die fraktionierte Applikation (Unterteilung der Gesamtdosis in mehrere in Abständen verabreichte Teildosen). Bei der fraktionierten Applikation werden in der Regel 1,2 – 2,4 g Ifosfamid/m2 Körperoberfläche (KOF) pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen als Kurzinfusion (30 – 120 Minuten je nach Volumen) i.v. verabreicht.
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml kann auch in einer hohen Einzeldosis, meist in Form einer 24-Stunden-Infusion, gegeben werden. Hier liegt die Dosierung im allgemeinen bei 5 g/m2 KOF und sollte 8 g/m2 KOF pro Zyklus nicht überschreiten. Bei hoher Einzeldosis muß mit stärkeren Hämato-, Uro-, Nephro- und ZNS-Toxizitäten gerechnet werden.
Wie bei anderen Zytostatika müssen auch bei Ifosfamid vor jedem Chemotherapiezyklus und in den Intervallen zwischen den Zyklen Kontrollen des Blutbildes erfolgen. Je nach den Blutbildwerten sind Dosisanpassungen vorzunehmen.
Hinweis: Richtlinien zur Dosisreduktion bei Myelosuppression

In der Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika ist die Dosis dem jeweils angewandten Therapieprotokoll anzupassen. Bei der Kombination mit anderen myelotoxischen Medikamenten müssen unter Umständen Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Wie und wann sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml anwenden?
Die Anwendung sollte ausschließlich durch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen. Die Therapiezyklen können alle 3 – 4 Wochen wiederholt werden. Die Intervalle hängen unter anderem vom Blutbild und der Erholung von eventuellen Nebenwirkungen oder Begleiterscheinungen ab. Wegen der Urotoxizität soll Ifosfamid grundsätzlich mit Mesna kombiniert werden. Andere Toxizitäten und die therapeutischen Effekte von Ifosfamid werden durch Mesna nicht beeinflußt. Tritt unter der Behandlung mit Ifosfamid eine Zystitis (Blasenentzündung) mit Mikro- oder Makrohämaturie (Blut im Urin) auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung des Befundes unterbrochen werden.
Herstellung der Infusionslösung:
IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml darf nicht unverdünnt angewendet werden. Es ist darauf zu achten, daß in der gebrauchsfertigen Infusionslösung eine Konzentration von 4% ( 40 mg/ml) Ifosfamid nicht überschritten wird. Zur intravenösen Infusion (ca. 30 – 120 min) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 250 ml 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden. Bei längerer Infusionsdauer (über mehrere Stunden) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 500 ml 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden. Für die kontinuierliche 24-h-Infusion (Hochdosistherapie mit z.B. 5 g/m2 Ifosfamid) sollte IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in 3 Liter 5%iger Glukoselösung und/oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei einer Überdosierung muß u. a. mit einer Myelosuppression (Knochenmarkschädigung), vornehmlich einer Leukozytopenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der Überdosierung. Engmaschige Blutbildkontrollen und Überwachung des Patienten sind erforderlich. Im Falle einer schweren Neutropenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen) müssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine adäquate antibiotische Therapie erfolgen. Im Falle einer Thrombozytopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen) ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen. Eine schwere hämorrhagische Zystitis (blutige Blasenentzündung) kann ebenfalls auftreten, wenn keine oder eine unzureichende Prophylaxe betrieben wurde.
Ifosfamid ist in vitro (in Versuchen außerhalb eines lebenden Organismus) dialysierbar. Bei der Behandlung der Überdosierung kann eine sofortige Hämodialyse in Betracht gezogen werden.
Hinweis: Bei paravenöser Injektion besteht keine Gefahr für eine Gewebsschädigung, da die zytostatische Wirkung von Ifosfamid erst nach Aktivierung in der Leber erfolgt.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Die Konzentration von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in der ungeöffneten Durchstechflasche beträgt 200 mg/ml. Der Gesamtinhalt einer Durchstechflasche beträgt 25 ml Konzentrat (entspr. 5000 mg Ifosfamid). Die relative Dichte von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml bei 20°C beträgt ca. 1,108 g/cm3.
Handhabung
Ifosfamid ist nach Aktivierung in der Leber eine mutagene (Veränderungen im Erbgut erzeugende) und potentiell auch karzinogene (krebserzeugende) Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind deshalb zu vermeiden. Verdünnungen sollten nur in besonders ausgestatteten und ausgewiesenen Räumen unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden. Beim Umgang mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind die für die Handhabung von Zytostatika bekannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten (vgl. das jeweils gültige Merkblatt M620 der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege).
Entsorgung:
Nicht verwendete Lösungen von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml und alle Materialien, die mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml in Kontakt gekommen sind, müssen gemäß den geltenden Richtlinien für zytostatische Substanzen sachgerecht entsorgt werden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml?
Eine Verstärkung der Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) durch Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika oder Bestrahlung ist zu berücksichtigen. Ifosfamid kann die Bestrahlungsreaktion der Haut verstärken.
Durch eine vorausgegangene oder gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten, wie z.B. Cisplatin, Aminoglykoside, Aciclovir oder Amphothericin B, kann die Nephrotoxizität (Nierenschädigung) von Ifosfamid und in Folge hiervon auch die Hämato- und ZNS-Toxizität (Schädigung des Blut- und zentralen Nervensystems) verstärkt werden.
Auf das ZNS wirkende Medikamente (wie z.B. Antiemetika, Tranquilizer, Narkotika oder Antihistaminika) sind bei Verdacht auf eine Ifosfamid-bedingte Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankung des Gehirns) mit besonderer Zurückhaltung anzuwenden oder möglichst abzusetzen.
Wie beeinflußt IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Wegen der immunsuppressiven (immunschwächenden) Effekte von Ifosfamid ist mit einem verminderten Ansprechen auf die jeweiligen Vakzine (Impfstoffe) zu rechnen und bei Lebendvakzinen besteht die Gefahr einer Impfschädigung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin kann es zu einer verstärkten Herabsetzung der Blutgerinnung und zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen.
Folgende Wechselwirkungen sind in Analogie zu Cyclophosphamid denkbar:
Verstärkung der Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) bei gleichzeitiger Gabe von Allopurinol oder Hydrochlorothiazid.
Verstärkte Wirkung und Toxizität bei gleichzeitiger Gabe von Chlorpromazin, Trijodthyronin oder Aldehyddehydrogenasehemmern wie Disulfiram (Antabus).
Bei vorausgegangener oder gleichzeitiger Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Chloralhydrat besteht die Möglichkeit der Induktion mikrosomaler Leberenzyme.
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen und der muskelrelaxierenden Wirkung von Suxamethonium.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Generell sollte bei einer Ifosfamid-Behandlung auf den Genuß alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Wegen der Möglichkeit einer verminderten Aktivierung und damit verminderten Wirksamkeit von Ifosfamid durch eine in Grapefruits enthaltene Substanz sollte auf den Genuß von Grapefruits oder Grapefruitsaft verzichtet werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten: Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt geworden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml auftreten?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Blut und Knochenmark:
In Abhängigkeit von der Dosis können unterschiedlich schwere Grade von Myelosuppressionen (Knochenmarkschädigung) mit Leukozytopenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen) und Anämie (Blutarmut) auftreten.
Häufig ist mit einer Leukozytopenie und der Gefahr von sekundären (z.T. lebensbedrohlichen) Infektionen, die mit Fieber einhergehen können, sowie mit einer Thrombozytopenie und der Gefahr eines erhöhten Blutungsrisikos zu rechnen. Die niedrigsten Leukozyten- und Thrombozytenwerte treten in der Regel in der 1. bis 2. Woche nach Behandlungsbeginn auf und sind innerhalb 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn reversibel. Eine Anämie entwickelt sich in der Regel erst nach mehreren Behandlungszyklen. Hohe Einzeldosen des Medikamentes gehen häufiger mit einer Leukozytopenie einher als die fraktionierte Dosierung. Bei chemo- und/oder radiotherapeutisch vorbehandelten Patienten und bei Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung ist mit einer stärkeren Myelosuppression zu rechnen.
Gastrointestinaltrakt (Verdauungstrakt):
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sind dosisabhängig. Moderate bis schwere Formen kommen in etwa der Hälfte der Fälle vor. Seltener kommt es zu Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall) oder Obstipation (Verstopfung) sowie zu Entzündungen der Mundschleimhaut wie Stomatitis und Mucositis.
Niere und ableitende Harnwege:
Hämorrhagische Zystitis (blutige Blasenentzündung), Mikrohämaturie (nur unter dem Mikroskop sichtbare rote Blutkörperchen im Harn) und Makrohämaturie (mit bloßem Auge sichtbares Blut im Harn) ist eine häufige und dosisabhängige Komplikation einer Therapie mit Ifosfamid.
Häufiger kommt es zu tubulären Nierenfunktionsstörungen mit zum Beispiel Azidose, Hyperaminoazidurie, Phosphaturie oder Proteinurie (Eiweiß im Urin), bis hin zum Fanconi-Syndrom. Daraus kann eine Rachitis und bei Erwachsenen eine Osteomalazie (Knochenerweichung) resultieren. In Einzelfällen kommt es zur Hypokaliämie. Risikofaktoren für eine überwiegend im proximalen Tubulussystem lokalisierte Nierenfunktionsstörung sind Zustand nach einseitiger Nephrektomie (Entfernung der Niere), zusätzliche Behandlung mit platinhaltigen Präparaten oder eine begleitende Bestrahlung des Bauchraums unter Einschluß der Nieren bzw. der verbliebenen Niere.
Gelegentlich kann eine glomeruläre Nierenfunktionsstörung mit einem Anstieg des Serumkreatinins, einer Abnahme der Kreatinin-Clearance und einer Proteinurie (Eiweiß im Urin) vorkommen. Mögliche Ursachen für eine glomeruläre Nierenfunktionsstörung sind hohe Einzeldosen des Medikamentes und zusätzliche Behandlung mit platinhaltigen Präparaten. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe potentiell nephrotoxischer Substanzen wie Aminoglykoside, Aciclovir oder Amphotericin B. Diese potenzieren tubuläre Nierenschädigungen nicht, können jedoch die glomeruläre Filtration weiter verschlechtern.
Schwere Nephropathien (Nierenerkrankungen) sind selten. Prädisponierende Faktoren sind hohe kumulative Dosen (seit Beginn der Therapie verabreichte Gesamtdosis) des Medikamentes und Kindesalter (insbesondere unter 3 Jahren). Vor Beginn der Therapie sind die glomeruläre und tubuläre Nierenfunktion zu prüfen sowie während und nach der Therapie zu kontrollieren.
Zentrales Nervensystem:
In 10-20% der Fälle können Enzephalopathien (nicht entzündliche Erkrankung des Gehirns) auftreten. Die Enzephalopathie kann sich innerhalb von wenigen Stunden bis Tagen nach Therapiebeginn entwickeln. Risikofaktoren sind ein schlechter Allgemeinzustand des Patienten, eine verminderte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 mg/dl), eine Vorbehandlung mit nephrotoxischen Medikamenten (z.B. Cisplatin) und postrenale Abflußhindernisse (z.B. Tumoren im Beckenbereich). Weitere Risikofaktoren sind höheres Alter, Alkoholanamnese, erniedrigtes Serumalbumin oder Hydrogenkarbonat, eine hepatische (Leber-) Funktionsstörung und eine gleichzeitige Gabe von Antiemetika in hohen Dosen. Schläfrigkeit ist die häufigste Manifestation der Enzephalopathie. Sie kann bis zu Somnolenz und Koma fortschreiten. Schwäche, Vergeßlichkeit, depressive Psychosen, Desorientiertheit, Unruhe, Konfusion, Halluzination, cerebelläre Symptome, Inkontinenz (Darm- und Blasenschwäche) und Krämpfe sind weitere Manifestationsmöglichkeiten. Die Enzephalopathien sind im allgemeinen reversibel und klingen spontan innerhalb weniger Tage nach der letzten Ifosfamid-Gabe ab. Schwere Verläufe sind selten und Todesfälle sind nur vereinzelt im Zusammenhang mit sehr hohen Dosen des Medikamentes beobachtet worden. Bei fraktionierter Dosierung sind die Enzephalopathien weniger häufig und weniger schwerwiegend. In seltenen Fällen treten Sehstörungen und Schwindelanfälle auf.
Leber:
Seltener kommt es zu einer Leberfunktionsstörung, die z.B. zu einem Anstieg der Leberenzyme (z.B. SGOT, SGPT, Gamma-GPT) und/oder des Bilirubins führt.
Herz-Kreislauf-System und Lunge:
In Einzelfällen sind chronische interstitielle Lungenfibrose (Bindegewebevermehrung in der Lunge) und Pneumonitis (Lungenentzündung), in einem Einzelfall ist ein toxisch-allergisches Lungenödem beschrieben worden.
In Einzelfällen sind nach sehr hohen Dosen von Ifosfamid und/oder nach Vor- oder Begleitbehandlung mit Anthrazyklinen supra- und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, ST-Streckenveränderungen und Herzinsuffizienz berichtet worden. Auf die Notwendigkeit von regelmäßigen Elektrolytkontrollen und besondere Vorsicht bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen muß in diesem Zusammenhang hingewiesen werden.
Genitaltrakt (Geschlechtsorgane):
Aufgrund des alkylierenden Wirkprinzips ist davon auszugehen, daß zum Teil irreversible Störungen der Spermatogenese (Spermienbildung) und daraus resultierende Azoospermie (Fehlen reifer Spermien) bzw. anhaltende Oligospermie (verminderte Spermienzahl) auftreten können, seltener sind Störungen der Ovulation (Eisprung), die zum Teil irreversibel verlaufen können, mit daraus resultierender Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) und erniedrigtem Spiegel weiblicher Sexualhormone.
Zweittumore:
Wie generell bei zytostatischer Therapie besteht auch bei Ifosfamid-Gabe das Risiko, daß als Spätfolge der Therapie Zweittumore oder ihre Vorstufen auftreten können. Ein erhöhtes Risiko besteht z.B. für die Entwicklung von Harnblasenkarzinomen (Harnblasenkrebs) sowie für myelodysplastische (Knochenmark) Veränderungen bis hin zu akuten Leukämien.
Andere Nebenwirkungen:
Eine häufige Nebenwirkung ist die Alopezie (Haarausfall), die in Abhängigkeit von der Dosis und Dauer der Behandlung in bis zu 100% der Fälle auftreten kann. Sie ist reversibel.
Weiterhin können auftreten:
in Einzelfällen SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion; Schwartz-Bartter-Syndrom) mit Hyponatriämie und Wasserretention
in Einzelfällen: Polyneuropathie (Entzündung der peripheren Nerven), akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) oder eine gesteigerte Reaktion auf Bestrahlung
in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen, in Einzelfällen mit Fieber und bis zum Schock
in seltenen Fällen: Haut- und Schleimhautentzündungen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Fieber
Nach der intravenösen Applikation von Harnstoff, einem der sonstigen Bestandteile von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml, kann es zu Venenthrombosen und Venenentzündungen kommen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Zur Begrenzung bzw. Minderung der Nebenwirkungen sind geeignete Maßnahmen und/oder Untersuchungen angezeigt.
Niere und ableitende Harnwege:
Fraktionierte Dosierung, eine ausreichende Hydratation mit bis zu 3 Liter Flüssigkeit pro Tag und insbesondere die gleichzeitige Applikation von Mesna können die Häufigkeit und den Ausprägungsgrad der hämorrhagischen Zystitis (blutige Blasenentzündung) deutlich senken. Bei einer länger dauernden Behandlung mit Ifosfamid sind eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) und regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktionen erforderlich. Dies gilt vor allem für Kinder. Im Falle einer beginnenden Nephropathie (Nierenschädigung) ist mit der Gefahr eines irreversiblen Nierenschadens zu rechnen, wenn die Behandlung mit Ifosfamid fortgeführt wird. Eine Nutzen-Risikoabwägung ist erforderlich. Vorsicht ist bei Patienten geboten, die einseitig nephrektomiert (Entfernung einer Niere) sind, eine Nierenfunktionseinschränkung aufweisen oder mit nephrotoxischen Medikamenten wie z.B. Cisplatin vorbehandelt worden sind. Hier ist mit einer größeren Häufigkeit und Intensität der Myelotoxizität (Knochenmarkschädigung) und der renalen (Niere betreffende) und zerebralen (Großhirn betreffende) Toxizität zu rechnen.
Während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion, des Urinstatus und Sediments erforderlich.
Andere Nebenwirkungen:
Während der Behandlung mit IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.
Eine rechtzeitige Gabe von Antiemetika ist angezeigt, wobei eventuelle Nebenwirkungen auf das ZNS in Kombination mit Ifosfamid zu berücksichtigen sind.
Bei Fieber und/oder Leukopenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) ist die prophylaktische (vorbeugende) Gabe von Antibiotika bzw. Antimykotika angezeigt.
Auf eine ausreichende Diurese (Harnausscheidung) ist zu achten.
Es ist auf eine sorgfältige Mundpflege zu achten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.
Die für den Gebrauch mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung hergestellten Infusionslösungen von IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml sind bei Lagerung im Kühlschrank (zwischen +2C und +8C) und bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch 4 Tage haltbar.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, es sei denn Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Wie sollten Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml aufbewahren?
Im Kühlschrank (bei +2°C bis +8°C) aufbewahren.
Achten Sie stets darauf, daß Sie IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Verschreibungspflichtig!
Stand der Information: September 2004

Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Ifosfamid 5000 mg (200 mg/ml)
Sonstige Bestandteile:
Harnstoff, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 1 Durchstechflasche IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klinikpackungen mit 5 bzw. 10 Durchstechflaschen IFO-cell Infusionskonzentrat 200 mg/ml mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
cell pharm GmbH – Feodor-Lynen-Str. 23 – 30625 Hannover – Telefon: 05 11 / 54 60 8-0 – Telefax: 05 11 / 54 60 8-11
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Ifosfamid kann direkt durch Auslösung einer Enzephalopathie (nicht entzündliche Erkrankung des Gehirns) und indirekt durch Auslösung von Übelkeit und Erbrechen – besonders bei gleichzeitiger Anwendung von auf das ZNS wirkenden Pharmaka oder Alkohol – zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen führen.