Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtableten

Ifirmacombi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Ifirmacombi sind
• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwangersind (es ist auch besser Ifirmacombi in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft)
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenproblemehaben
• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktionhaben
• wenn Ihr Arzt bei Ihnen anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegelfestgestellt hat.

Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ifirmacombi ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfallleiden
• wenn Sie an Nierenproblemenleiden oder ein Nierentransplantathaben
• wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden
• wenn Sie Leberproblemehaben
• wenn Sie an Diabetesleiden
• wenn Sie an Lupus erythematodes(auch als SLE bekannt) leiden.
• wenn Sie an primärem Aldosteronismusleiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ifirmacombi sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

• wenn Sie eine salzarme Diäteinhalten müssen,
• wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechenoder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Ifirmacombi enthalten ist) hindeuten kann,
• wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlichtmit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
• wenn bei Ihnen eine Operation anstehtoder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Ifirmacombi mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Ifirmacombi enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Ifirmacombi nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

• Kaliumpräparate
• kaliumhaltige Salzersatzpräparate
• kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)
• manche Abführmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen
• Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.

Bei Einnahme von Ifirmacombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ifirmacombi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Ifirmacombi enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Ifirmacombi zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Ifirmacombi umstellen. Ifirmacombi wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Ifirmacombi wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmacombi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Ifirmacombi immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Die übliche Dosis von Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag. Ifirmacombi

150 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, kann Ihr Arzt Ihnen Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg verordnen.

Dosierung von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Die übliche Dosis von Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg beträgt eine Tablette am Tag. Ifirmacombi

300 mg/12,5 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, kann Ihr Arzt Ihnen Ifirmacombi 300 mg/25 mg verordnen.

Dosierung von Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Die übliche Dosis von Ifirmacombi 300 mg/25 mg beträgt eine Tablette am Tag. Diese Dosis sollte nicht erhöht werden. Ifirmacombi 300 mg/25 mg wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.

Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.

Art der Anwendung

Ifirmacombi ist zum Einnehmenbestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Ifirmacombi unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen

Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ifirmacombi vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ifirmacombi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen,nehmen Sie Ifirmacombi nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig:	betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000
nicht bekannt:	Häufigkeit kann aufGrundlage der
	verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien mit Ifirmacombi wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

• Übelkeit/Erbrechen
• abnormales Wasserlassen
• Müdigkeit
• Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
• In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Durchfall
• niedriger Blutdruck
• Ohnmachtsgefühl
• schneller Puls
• Hitzegefühl
• Schwellungen
• sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)
• Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen,
• Ohrenklingen,
• Husten,
• Geschmacksstörungen,
• Verdauungsstörungen,
• Muskel- und Gelenkschmerzen,
• Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
• erhöhte Kaliumwerte im Blut und
• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, desMundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ifirmacombi nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ifirmacombi enthält

• Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan (als Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan (als Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Ifirmacombi 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan (als Irbesartanhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5.0 ? 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Macrogol 6000 und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug. Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5.0 ? 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Macrogol 6000 und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol und Talkum im Filmüberzug. Ifirmacombi 300 mg/25 mg: Mannitol, Hyprolose, Hyprolose (5.0 ? 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Macrogol 6000 und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern sowie Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Wie Ifirmacombi aussieht und Inhalt der Packung

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Blass pinke, biconvexe, ovale Filmtabletten (Tabletten).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Weiße, biconvexe, kapselförmige Filmtabletten (Tabletten).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Blass pinke, biconvexe, kapselförmige Filmtabletten (Tabletten).

Es sind Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto	KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: +32 (0)3 321 63 52	Tél/Tel: +32 (0)3 321 63 52
????????	Magyarország
???????????????? ?? KRKA ? ????????	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Te?.: +359 (02) 962 34 50	Tel.: +361 (0) 355 8490
Ceská republika	Malta
KRKA CR, s.r.o.	KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +420 (0) 221 115 150	Tel: +46 8 643 67 66
Danmark	Nederland
KRKA Sverige AB	KRKA, d.d., Novo mesto
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland	Norge
TAD Pharma GmbH	KRKA Sverige AB
Tel: +49 (0) 4721 6060	Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti	Österreich
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: +372 (0)6 671 658	Tel: +43 (0)1 66 24 300
????da	Polska
QUALIA PHARMA S.A.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o
???: +30 (0)210 2832941	Tel.: +48 (0)22 573 7500
España	Portugal
KRKA, d.d., Novo mesto	KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
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France	România
KRKA, d.d., Novo mesto	KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tél: +32 3 321 63 52 (BE)	Tel: +402 (0)1 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
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Ísland	Slovenská republika
KRKA Sverige AB	KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: +46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: +421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
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Tel: +39 069448827	Puh/Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
??p???	Sverige
Kipa Pharmacal Ltd.	KRKA Sverige AB
???: +357 24 651 882	Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom
KRKA, d.d., Novo mesto	Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: +371 6 733 86 10	Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: +370 5 236 27 40

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.