Idarubicin Hikma 1 mg/ml Injektionslösung

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Idarubicin Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthrazykline oder Anthrachinone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn bei Ihnen eine schwere Nieren- und/ oder Leberfunktionsstörung besteht,
• wenn bei Ihnen eine stark entwickelte (floride) Infektion vorliegt,
• wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathie) haben,
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten,
• wenn Sie vor Längerem einen Herzinfarkt hatten, der zu einer Herzmuskelschwäche geführt hat,
• wenn Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Herzmuskels leiden,
• wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben,
• wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicinhydrochlorid oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden,
• wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt (Myelosuppression),
• wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben,
• wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben,
• in der Stillzeit.

Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Idarubicin Hikma bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Idarubicin Hikma bei Ihnen anwendet wird.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Idarubicin Hikma beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen verwendet wird) anwenden oder kürzlich angewendet haben. Trastuzumab kann bis zu 7 Monate im Körper verbleiben. Da Trastuzumab das Herz beeinflussen kann, sollten Sie Idarubicin Hikma bis zu 7 Monate nach dem Absetzen von Trastuzumab nicht anwenden. Wenn Idarubicin Hikma vor diesem Zeitpunkt angewendet wird, sollte Ihre Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

Es ist möglich, dass sich während der Therapie mit Idarubicin Hikma Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Idarubicin Hikma kann die männliche Fortpflanzungsfähigkeit schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit vor Beginn der Behandlung. Sowohl Männer als

auch Frauen sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit“). Wenn nach Abschluss der Therapie ein

Kinderwunsch besteht, sollten Sie zunächst mit Ihrem Arzt über mögliche Optionen sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherapie oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Idarubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, an einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder eine Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.

Nach der Behandlung kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein. Das ist jedoch kein Anlass zur Besorgnis.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Hikma werden regelmäßig Kontrollen Ihres Bluts, Leber, Niere und Herz vorgenommen. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthrazyklin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

Worauf müssen Sie besonders achten?

Die vom behandelnden Arzt angeordneten Untersuchungen sind genau einzuhalten.

Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln

Idarubicinhydrochlorid bindet an Heparin; es kann zu Ausfällungen und Wirkungsverlust beider Mittel kommen.

Wenn Idarubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte Idarubicinhydrochlorid nicht über längere Zeit mit einer alkalischen Lösung zusammengebracht werden (Hydrolyse der Substanz).

Warnhinweis

Die Anwendung von Idarubicinhydrochlorid sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Behandlung von Patienten über 65 Jahren sollte in Zentren erfolgen, die über ausreichende Erfahrungen in der hochdosierten Anthrazyklin-Therapie älterer Patienten verfügen.

Anwendung von Idarubicin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine andere Dosierung, erforderlich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.

Idarubicin unterdrückt in starkem Maße die Funktion des Knochenmarks. Bei einer (Vor-)Behandlung mit anderen, ähnlich wirkenden Mitteln muss mit einer Verstärkung dieses Effekts sowie mit verstärkten Nebenwirkungen (z.B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darm- Beschwerden) gerechnet werden.

Substanzen, die das Gewebe der Leber oder Nieren schädigen, einschließlich Alkohol, können den Abbau, die Verteilung im Körper sowie die Wirksamkeit von Idarubicin beeinflussen und seine Nebenwirkungen verstärken.

Melden Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente, die Nebenwirkungen am Herzen verursachen können, einnehmen.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Blutdruckmedikamente, sogenannter Calciumantagonisten, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (z.B. Acetylsalicylsäure) oder zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin A) wird Ihr Arzt die Behandlung und Ihre Blut- und Laborwerte besonders sorgfältig überwachen.

Während der Idarubicin-Therapie sollen keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Tot- oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe vermindert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Idarubicin Hikma behandelt werden. Idarubicin Hikma kann dem ungeborenen Kind schaden, deshalb ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken schwanger zu sein.

Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Während der Behandlung mit Idarubicin Hikma und für mindestens 6,5 Monate nach der letzten Dosis, sollten Sie stets eine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt welche Verhütungsmethode für Sie und Ihren Partner die richtige ist.

Verhütung bei Männern

Männer sollten während der Behandlung mit Idarubicin Hikma und für mindestens 3,5 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, während Sie Idarubicin Hikma erhalten und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis, da ein Teil des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen kann und ihrem Kind schaden kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor Beginn der Behandlung zur Erhaltung der Fortpflanzungsfähigkeit beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Idarubicin Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Die Anwendung ist streng nach Vorschrift durchzuführen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Akute myeloische Leukämie (AML, ANLL)

In Kombination (z.B. mit Cytarabin) erhalten Erwachsene während 3 Tagen täglich 12 mg Idarubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche

oder

während 5 Tagen täglich 8 mg Idarubicinhydrochlorid/m2 Körperoberfläche.

Eine Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid sollte nicht überschritten werden (eine Vorbehandlung mit anderen Anthrazyklinen ist dabei mit jeweils einem Viertel der Daunorubicin- bzw. Doxorubicin-Dosierung mit einzuberechnen).

Der individuelle Zustand des einzelnen Patienten und die Dosierungen gleichzeitig verabreichter zellschädigender Substanzen sind zu berücksichtigen.

In Kombination mit Cytosinarabinosid an 3 aufeinander folgenden Tagen entspricht die empfohlene Dosierung von 12 mg/m2 Körperoberfläche Idarubicinhydrochlorid einer intensiveren Therapie als die Dosierung von 45 mg/m2 Körperoberfläche Daunorubicin.

Da mit dem Patientenalter, bedingt durch eine höhere Rate an Begleiterkrankungen, eingeschränkte Erholungsfähigkeit der Blutbildung und verminderte Belastbarkeit der Organe und andere Faktoren, die Behandlungsrisiken deutlich zunehmen, sollte Idarubicin Hikma bei Patienten über 65 Jahren mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Akute myeloische Leukämie (AML)

Wenn das Kind Idarubicinhydrochlorid zusammen mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhält, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10 – 12 mg/ m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verabreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.

Art der Anwendung

Beim Umgang mit Idarubicin Hikma muss Schutzkleidung getragen werden. Wenn Idarubicin Hikma mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältiges Waschen mit Wasser und Seife erforderlich. Bei Kontakt mit Haut oder Augen sollte sofort sorgfältig mit Wasser oder mit Wasser und Seife oder mit Natriumbicarbonat-Lösung gespült und ein Arzt aufgesucht werden.

Besonderer Hinweis

Idarubicin Hikma darf nur intravenös verabreicht werden und sollte in den Schlauch einer laufenden Infusion (Natriumchlorid-Lösung) zugegeben werden.

Diese Technik verringert das Risiko einer Thrombophlebitis. Die Applikation neben die Vene (paravenöse Applikation) kann zum Absterben des betroffenen Gewebes (schwere Gewebenekrose) führen. Ein sicherer Sitz der Infusionsnadel ist zu gewährleisten.

Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Applikation hin. Die Infusion muss gestoppt und in einer anderen Vene erneut begonnen werden.

Bei wiederholter Applikation von Idarubicin Hikma in dieselbe Vene oder bei Applikation in sehr dünne Venen besteht die Gefahr einer Verödung der Venen (Sklerosierung).

Die Gesamtmenge an Idarubicin Hikma-Lösung wird innerhalb von 5 bis 10 Minuten verabreicht.

Idarubicin Hikma wird in der Kombinationstherapie eingesetzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Eine zeitliche Begrenzung der Anwendung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Idarubicin Hikma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Idarubicin Hikma angewendet wurde als beabsichtigt

Ein spezifisches Antidot gegen Idarubicin ist nicht bekannt.

Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine Herzmuskelschwäche innerhalb von 24 Stunden und eine schwere Knochenmarkdepression innerhalb von 10 bis 14 Tagen verursachen.

Bei Anthrazyklinen wurde über das Auftreten von Herzschäden bis zu mehrere Monate nach Überdosierung berichtet.

Therapie von Intoxikationen

Im Falle der Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Idarubicin Hikma abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Knochenmarkdepression sind, in Abhängigkeit davon, welche an der Entwicklung des Knochenmarks beteiligte Zellen des blutbildenden Systems überwiegend betroffen sind, geeignete unterstützende Therapiemaßnahmen – wie z.B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Übertragung (Transfusion) der fehlenden Zellelemente – zu ergreifen.

Symptome von Paravasaten

Eine paravenöse Fehlinjektion führt zum Absterben des Gewebes (lokale Nekrose) und Blutgerinnselbildung mit Venenentzündung (Thrombophlebitis). Sollte im Bereich der Infusionsnadel ein brennendes Gefühl entstehen, deutet dies auf eine paravenöse Verabreichung hin.

Therapie von Paravasaten

Bei Zeichen oder Symptomen einer paravenösen Fehlinjektion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Bei Paravasaten kann Dexrazoxan zur Vermeidung oder Verminderung von Gewebeschäden eingesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Idarubicin beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Blutarmut (Anämie)
• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• starke Abnahme der weißen Blutkörperchen (schwere Leukopenie), Abnahme der neutrophilen weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Granulozytopenie),
• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Rötungen entlang der Infusionsvene
• Übelkeit, Erbrechen
• Schleimhautentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut
• Durchfall
• Schmerzen im Unterbauch oder brennendes Gefühl
• Haarausfall (Alopezie, in der Regel reversibel), wobei das Haar normalerweise innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Beendigung der Therapie nachwächst
• Rotfärbung des Harns f r 1 - 2 Tage nach der Verabreichung
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Herzmuskelschwäche
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• schneller Herzschlag (Sinustachykardie)
• schnelle, unregelmäßige Herzschlagfolge (Tachyarrhythmien)
• Herzmuskelschädigung (Kardiomyopathie)
• Verringerung der von der linken Herzkammer ausgeworfenen Blutmenge (asymptomatische Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion)
• Blutungen
• Venenentzündung (lokale Phlebitis)
• Venenentzündung mit Ausbildung eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis)
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen
• Erhöhung der Leberenzyme und des Gallenfarbstoffes (Bilirubin)
• Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit der gereizten Haut nach Bestrahlung („Recall- Phänomen“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis, Septikämie)
• bestimmte Art von Blutkrebs (sekundäre Leukämien: akute myeloide Leukämie und ein myelodysplastisches Syndrom)
• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
• Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie)
• EKG-Veränderungen (z.B. unspezifische ST-Strecken-Änderungen)
• akuter Herzinfarkt
• Schockreaktion
• Entzündung der Speiseröhre
• Schleimhautentzündung des Dickdarms (auch in schwerer Form mit Beteiligung des Dünndarms und mit Durchbruch)
• Nesselfieber (Urtikaria)
• verstärkte Färbung (Hyperpigmentierung) der Haut und Nägel
• Zellulitis (Entzündung des Bindegewebes, auch in schwerer Form)
• Absterben von Gewebe (Gewebenekrose)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
• Herzbeutelentzündung (Perikarditis)

• Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
• Unterbrechung des Reizleitungssystems am Herzen (AV- und Schenkelblock)
• Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)
• Gesichtsrötung
• oberflächliche Hautschädigungen oder Geschwüre im Magen (gastrale Erosionen oder Ulzerationen)
• Hautrötungen an Fingerspitzen, Zehen, Nase usw. (akrale Erytheme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• verminderte Anzahl aller Blutzellarten (Panzytopenie)
• rasche Zerstörung von Tumorgewebe mit resultierenden Stoffwechselstörungen (Tumorlysesyndrom)
• lokale Reaktionen

Beschreibung spezifischer Nebenwirkungen

Blutbildendes System

Ausgeprägte Knochenmarkdepression ist die schwerwiegendste Nebenwirkung. Diese ist jedoch für die Auslöschung der leukämischen Zellen erforderlich.

Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen erreicht meist 10 bis 14 Tage nach Anwendung von Idarubicin ihren Höhepunkt (Nadir). Die Normwerte stellen sich im Allgemeinen während der 3. Woche wieder ein. Während der Phase schwerwiegender Knochenmarkdepression wurde auch über Todesfälle infolge von Infektionen und/ oder Blutungen berichtet.

Als Folgen einer Knochenmarkdepression können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen (Hämorrhagien), Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) auftreten, die zum Tod führen können. Beim Auftreten einer fiebrigen Neutropenie wird eine intravenöse Gabe von Antibiotika empfohlen.

Herzschädigung

Eine durch Anthrazykline hervorgerufene Herzschädigung kann sich in Akutformen oder Spätformen äußern.

Mit Ausnahme des Auftretens krankhafter Rhythmusstörungen sind diese Erscheinungen in der Regel kein Hinweis auf eine spätere Entstehung einer Herzschädigung, selten von klinischer Bedeutung und im Allgemeinen kein Grund zur Beendigung der Therapie mit Idarubicin.

Bei Vorliegen weiterer kardialer Risikofaktoren (z.B. aktiver oder latenter Herzerkrankungen, vorausgegangener Bestrahlung des mittleren Brustraums oder vorausgegangener bzw. gleichzeitiger Behandlung mit herzschädigenden Arzneimitteln) kann sich eine durch Idarubicin hervorgerufene Herzschädigung verstärken. Der Spättyp der Herzschädigung entwickelt sich meist verzögert während des Behandlungszyklus und bis zu 2 bis 3 Monate danach, kann aber auch einige Monate bis Jahre nach Therapieende auftreten.

Während der Behandlung mit Idarubicin Hikma sollte die Herzfunktion sorgfältig überwacht werden, um das Risiko einer Schädigung des Herzens möglichst frühzeitig erkennbar zu machen.

Magen-Darm-Trakt

Eine Entzündung der Mundschleimhaut tritt meist zu Beginn der Behandlung auf und kann sich in schweren Fällen zu Geschwüren der Mundschleimhaut entwickeln. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur 3. Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zur Austrocknung (Dehydratation) führen. Übelkeit und Erbrechen können durch vorbeugende Gabe von Mitteln gegen Erbrechen behandelt werden. Das Risiko eines

Dickdarmdurchbruchs steigt bei einem instrumentellen Eingriff. Die Möglichkeit eines Durchbruchs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die heftige Bauchschmerzen entwickeln.

Injektionsstelle

Das Risiko einer Phlebitis/ Thrombophlebitis kann durch Einhaltung der im Abschnitt 3. „Wie ist Idarubicin Hikma anzuwenden?“ beschriebenen Verfahrensweise minimiert werden. Bei paravenöser

Fehlinjektion treten lokale Schmerzen, starke Entzündung des Gewebes und ein Absterben des Gewebes auf.

Andere Nebenwirkungen

Ein Anstieg des Harnsäuregehalts im Blut (Hyperurikämie) kann infolge schneller Auflösung von Krebszellen auftreten. Die Symptome der Hyperurikämie sollten durch Flüssigkeitszufuhr (Hydratation), Alkalisierung des Urins und Gabe von Allopurinol behandelt werden. Andere Nebenwirkungen sind großblasige Hautrötungen (bullöse Erytheme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2– 8 °C, vor Licht geschützt und für 28 Tage bei 20 – 25 °C, ohne Lichtschutz, nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektionslösung sofort verwendet werden, es sei denn die Entnahme schließt eine mikrobielle Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist: Idarubicinhydrochlorid.

1 ml der Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid (entsprechend 0,9 mg Idarubicin).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Idarubicin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Idarubicin Hikma ist eine klare rote Lösung.

Packungen von einer Durchstechflasche zu je 5 ml, 10 ml oder 20 ml sind erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Pharma GmbH

Lochhamerstr.13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.