Idarubicin Vitane darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben.
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wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
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wenn bei Ihnen akute Infektionen vorliegen.
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wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (z.B. schwere Kardiomyopathie, schwere Herzinsuffizienz).
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wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.
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wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
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wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben.
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wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) vorliegt.
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wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicin oder anderen Arzneimitteln der der Anthracycline behandelt wurden.
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wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
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wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) haben.
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in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
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wenn Sie kürzlich gegen Gelbfieber geimpft wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Idarubicin Vitane bei Ihnen anwendet wird.
Erwachsene
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Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Vitane werden regelmäßige Untersuchungen Ihres Blutes, Ihrer Leber, Ihrer Niere und Ihres Herzens durchgeführt.
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Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit diesbezüglich in Behandlung sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte unbedingt mit. Idarubicin Vitane kann, insbesondere bei hohen Dosierungen, eine Schädigung des Herzens verursachen. Die Herzfunktion wird daher mittels verschiedener Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft. Sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, auch wenn diese Beschwerden erst Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Idarubicin Vitane beginnen.
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Idarubicin Vitane kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert. Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen auftreten. Möglicherweise ist eine stationäre Therapie erforderlich. Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Knochenmarksfunktion) leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde, wird ihr Arzt möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Strahlentherapie, eine Knochenmarkstransplantation oder ein Arzneimitteln aus der Gruppe der Anthracycline bzw. aus der Gruppe der Krebsmedikamente erhalten haben.
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Idarubicin Vitane kann zu einer Entzündung der Schleimhaut insbesondere der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach der Therapie. Das Arzneimittel kann außerdem Übelkeit und Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Schleimhautschäden und/oder Übelkeit/Erbrechen Sie sehr beeinträchtigen.
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Da Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren die Wirkung von Idarubicin Vitane beeinflussen können, werden Leber- und Nierenwerte regelmäßig überprüft (Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut).
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Idarubicin Vitane kann zu einer Venenschädigung an der Injektionsstelle führen, wenn die Flüssigkeit in sehr kleine Venen oder immer wieder in die selbe Vene verabreicht wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten.
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Ein Austritt von Idarubicin Vitane in das umliegende Gewebe kann zu schweren Gewebeschäden (Entzündung, Blasen bis hin zum Absterben des Gewebes) führen. Wenn Sie Schmerzen (z.B. Brennen, Stechen) an der Injektionsstelle spüren, geben Sie unverzüglich dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal Bescheid.
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Durch Idarubicin Vitane kommt es zu einem raschen Zerfall vieler Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte (Hyperurikämie), aber auch der Kalium-, Phosphat- und Kreatininwerte führen. Daher werden diese Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Spülung der Nieren), basisch machen
(alkalisieren) des Harns und eventuell Gabe von Allopurinol, einem Arzneistoff, der die Harnsäurebildung hemmt.
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Idarubicin Vitane kann Ihre Keimzellen schädigen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten daher entsprechende Verhütungsmethoden anwenden und bei zukünftigem Kinderwunsch vor Beginn der Therapie eine entsprechende Beratung einholen.
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Nach der Gabe von Idarubicin Vitane kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein.
Kinder
Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Vitane werden regelmäßig Kontrollen des Blutes, der Leber, Nieren und des Herzens Ihres Kindes durchgeführt. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthracyclin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.
Anwendung von Idarubicin Vitane zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung zweier oder mehrerer Arzneimittel kann eine gegenseitige Beeinflussung (Verstärkung oder Abschwächung von Wirkung und/oder Nebenwirkung) auftreten. Teilen Sie daher Ihrem behandelnden Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie sonst noch verwenden. Er kann dann entscheiden, ob ein Arzneimittel nicht angewendet werden darf, oder ob die Dosierung des einen oder anderen Arzneimittels verändert werden muss.
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Idarubicin Vitane ist ein sehr starker Hemmer der Knochenmarksfunktion. Eine kombinierte Behandlung mit Arzneistoffen ähnlicher Wirkweise (zumeist andere Medikamente zur Krebsbehandlung) können die Nebenwirkungen von Idarubicin wie z.B. Infektanfälligkeit, verstärkte Blutungsneigung, Magen-Darmbeschwerden verstärken. Bei einer gleichzeitigen oder einer 2 - 3 Wochen vorangehender Strahlentherapie kann die Hemmung der Knochenmarksfunktion ebenfalls verstärkt werden, auch die herzschädigende Wirkung kann zunehmen.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Blutdruckmedikamenten (Calciumkanalblockern) oder von Medikamenten, die das Herz schädigen können z.B. Cyclophosphamid, wird eine sorgfältige Überwachung der Herzfunktion während der gesamten Behandlungsdauer dringend empfohlen.
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Wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Idarubicin Vitane beeinträchtigt das Immunsystem. Wenn gleichzeitig Lebendimpfstoffe (wie z.B. gegen Gelbfieber, aber auch gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Tuberkulose, Typhus, Rotaviren) verabreicht werden, kann dies zu schwerwiegenden Infektionen eventuell sogar mit Todesfolge führen. Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden. Allerdings kann das Ansprechen auf solche Impfstoffe reduziert sein.
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Da das Risiko einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann, werden bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Marcumar) häufigere Kontrollen der Laborwerte zur Bestimmung der Blutgerinnung (z.B. der INR-Werte) empfohlen.
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Ciclosporin A, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems, kann die Wirkung von Idarubicin Vitane eventuell verstärken. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Idarubicin Vitane eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Idarubicin sollte während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt
werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter größer ist als das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin in die Muttermilch übergeht. Mütter dürfen daher während der Therapie mit Idarubicin nicht stillen.
Da aufgrund des erbgutverändernden Potentials von Idarubicin, dem Wirkstoff von Idarubicin Vitane, die Chromosomen in menschlichem Sperma geschädigt werden können, sollten auch Männer während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie verhütende Maßnahmen ergreifen, Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird, aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Folge der Therapie mit Idarubicin, vor Beginn der Behandlung eine Beratung bezüglich Spermakonservierung empfohlen.
Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen von Idarubicin Vitane auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht systematisch untersucht. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer diesbezüglichen Beeinträchtigung, insbesondere bei körperlich geschwächten Patienten. Idarubicin kann außerdem Übelkeit und Erbrechen verursachen, wodurch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.
Idarubicin Vitane enthält Natrium
Idarubicin Vitane enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Wegen der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzmaßnahmen für das Personal empfohlen:
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Ausschluss von Schwangeren vom Umgang mit diesem Arzneimittel.
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Tragen von Schutzkleidung (Schutzbrille, Mantel, Einmalhandschuhe und -maske) bei der Vorbereitung der Lösung auf einem dazu geeigneten Arbeitsplatz wie Sicherheitswerkbank mit Laminarflow oder Zytostatikawerkbank.
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Die Arbeitsfläche soll mit einer saugfähigen Unterlage auf flüssigkeitsdichter Folie zur Einmalverwendung bedeckt werden.
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Alle Gegenstände, die zur Auflösung, Anwendung oder Reinigung verwendet werden, inklusive Handschuhe, sind in Hochrisikoabfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
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Die Reinigung von mit Idarubicinhydrochlorid kontaminierten Gegenständen ist mit einer 10 %- igen Natriumhypochloritlösung möglich. Die dabei auftretende Entfärbung weist auf die oxidative Zerstörung der Wirksubstanz hin und signalisiert den Verlust der zytostatischen Potenz.
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Wenn trockenes oder aufgelöstes Idarubicinhydrochlorid mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, ist sorgfältige Reinigung mit Wasser und Seife zu empfehlen. Am Auge ist physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen für Zytostatika zu entsorgen.
Bei Zeichen oder Symptomen einer Paravasation während der intravenösen Verabreichung von Idarubicin soll die Infusion sofort abgebrochen werden.
Im Falle einer Paravasation kann Dexrazosan zur Vermeidung oder Verminderung von Gewebeschäden eingesetzt werden.
