Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen-DL-Lysin (1:1), das Lysinsalz von Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Gruppe der nicht- steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (kurz auch als NSAR bezeichnet), die durch ihre Wirkung Schmerzen lindern und Fieber senken.

Dieses Arzneimittel wird angewendet für die symptomatische Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen und Zahnschmerzen
• Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältung.

Wenn Sie sich bei der Behandlung von Fieber nach 3 Tagen und bei einer Schmerzbehandlung nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ibu-Lysin Dexcel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen vergleichbaren Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal an Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellung oder einem Nesselausschlag gelitten haben.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR.
• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung haben oder an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden.
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei starker Dehydrierung (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• wenn Sie sich in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden.
• Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
  Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (in einer Dosierung von mehr als 75 mg) einnehmen. Wenn Sie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg) behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren und jünger).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin Dexcel einnehmen,

• wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie einer exfoliativen Dermatitis, einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse leiden. Die Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel sollte bei ersten Anzeichen eines Hautausschlages bzw. von Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen allergischer Reaktionen unverzüglich beendet werden.
• wenn Sie eine bestimmte angeborene Blutbildungsstörung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie).
• wenn Sie schon älter sind, weil dann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Magenprobleme erhöht sein kann.

• wenn Sie Asthmatiker/-in sind oder früher asthmatische Anfälle hatten oder an Allergien leiden, da möglicherweise Kurzatmigkeit (Atemnot) auftreten kann.
• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, da dann ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.
• wenn Sie eine Windpockeninfektion (Varicella-Infektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel zu vermeiden.
• wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie gerade einen größeren operativen Eingriff hinter sich haben.
• wenn Sie an Magen- und Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden.
• wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose haben, d.h. Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen. Diese rufen Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere körperliche Probleme hervor.
• wenn Sie schon einmal Herzprobleme, Bluthochdruck oder einen Schlaganfall hatten bzw. dafür prädisponiert sind. Arzneimittel wie Ibu-Lysin Dexcel können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (“Myokardinfarkt”) oder Schlaganfall verbunden sein. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage für die Behandlung von Fieber und 4 Tage für die Behandlung von Schmerzen). Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (zum Beispiel wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage). Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibu- Lysin Dexcel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Ibu-Lysin Dexcel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibu- Lysin Dexcel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Bei länger dauernder Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Die Anwendung zusammen mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln” unten) und sollte vermieden werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen lässt sich durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimieren.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung im Zusammenhang mit Salzverlust und Austrocknung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Fragen Sie einen Arzt vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel, wenn oben genannte Umstände auf Sie zutreffen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Altersbereich: ≥12 Jahre bis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Tabletten sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2.).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn Sie die Tabletten zur Behandlung von Fieber länger als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage benötigen.

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-Lysin Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Bringen Sie die Tablettenschachtel und diese Packungsbeilage mit. Anzeichen für eine Überdosis können sein: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Magendarmblutungen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientiertheit und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Falls Sie mehr Ibu-Lysin Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Trotzdem können bei Ihnen die für NSAR bekannten Nebenwirkungen (siehe unten) auftreten. Falls dies der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bei älteren Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können häufiger Probleme in Verbindung mit Nebenwirkungen auftreten.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn Sie an sich Folgendes bemerken:

• Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung wie starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese Reaktionen können bereits nach der erstmaligen Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge, die die ganze Körperoberfläche bedecken; sich schälende, Blasen werfende oder schuppige Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn diese sich verschlimmern oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darmbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringe Blutverluste über Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Magen- oder Darmgeschwüre, die bisweilen bluten oder durchbrechen können; Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlechterung von Colitis oder Morbus Crohn
• zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel beenden und unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Nierenschädigung (papilläre Nekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Schwellung (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurden in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung membranartiger Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)
• Während einer Windpocken (Varicella)-Infektion wurden schwerwiegende Infektionen der Haut sowie Weichteilkomplikationen beobachtet.
• Verminderung der Harnausscheidung und Wassereinlagerungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akuter Niereninsuffizienz führen kann. Wenn eines der oben genannte Symptome oder allgemeines Unwohlsein bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenschädigung oder Nierenversagen sein können.
• Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen dafür sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwürbildung im Mund, grippeartige Symptome, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie unverzüglich beenden und einen Arzt konsultieren. Selbstbehandlungen mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Mitteln (Antipyretika) müssen unterlassen werden.
• psychotische Reaktionen und Depressionen
• Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben. Wenn während der Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es muss dann untersucht werden, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung angezeigt ist.
• Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunstörungen (SLE, Mischkollagenose) können mit höherer Wahrscheinlichkeit betroffen sein. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
• schwere Formen von Hautreaktionen wie Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie)
• schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
• Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur), Atemnot

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie Ibu-Lysin Dexcel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verw. bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Ibu-Lysin Dexcel enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)
  1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Crospovidon (Typ A), Copovidon, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Opadry II Weiß bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum.

Wie Ibu-Lysin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße kapselförmige Filmtablette mit der Prägung “L684“ auf einer Seite.

Packungen mit 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel® Pharma GmbH ∙ Carl-Zeiss-Straße 2 ∙ 63755 Alzenau ∙ Telefon: 06023/9480-0 ∙ Telefax: 06023/9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.