Hydroxychloroquin Aristo 200 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette Hydroxychloroquin Aristo® enthält 200 mg Hydroxychloroquinsulfat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.

Hydroxychloroquin Aristo® ist ein Arzneimittel gegen Malaria, das auch Entzündungsreaktionen in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen hemmen kann. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.

Hydroxychloroquin Aristo® wird zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria bei Erwachsenen angewendet. Es kann auch zur Dauerbehandlung von rheumatoider Arthritis und zur Behandlung von Bindegewebserkrankungen (diskoider Lupus erythematodes und systemischer Lupus erythematodes) angewendet werden.

Hydroxychloroquin Aristo® wird bei Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren (≥ 35 kg) zur Behandlung von Bindegewebserkrankungen (diskoider Lupus erythematodes und systemischer Lupus erythematodes) sowie zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria angewendet.

Hydroxychloroquin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen andere 4-Aminochinoline (Malariamittel) sind;
• wenn Sie an Psoriasis leiden;
• wenn Sie bestimmte Augenerkrankungen, Netzhautveränderungen oder Gesichtsfeldveränderungen haben;
• wenn Ihr Gehör aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems geschädigt ist;
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden;

• wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein in den roten Blutkörperchen vorliegendes Enzym) leiden;
• wenn Sie an einer Erkrankung des blutbildenden Systems leiden;
• wenn Sie schwanger sind (Ausnahme: Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® zur Malariaprophylaxe oder -behandlung);
• während der Stillzeit;

Hydroxychloroquin Aristo® darf bei Kindern im Alter von weniger als 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxychloroquin Aristo® einnehmen, wenn Sie

• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Leber und/oder Nieren auswirken könnten (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein);
• an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden;
• an einer Erkrankung des Nervensystems leiden;
• an einer Erkrankung des Blutes leiden;
• an einer Stoffwechselerkrankung leiden;
• an einer Erregungsleitungsstörung des Herzens leiden;
• überempfindlich gegen Chinin sind;
• einen Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein in den roten Blutkörperchen vorkommendes Enzym) haben;
• an Porphyrie leiden (eine Störung des Porphyrin-Stoffwechsels);
• an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden;
• gleichzeitig potentiell nieren- oder leberschädigende Arzneimittel anwenden;
• bereits an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden;
• schwanger sind (Ausnahme: nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einer Malariaprophylaxe und -behandlung).

Hydroxychloroquin kann eine Erniedrigung des Blutzuckerspiegels verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Anzeichen und Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels. Es kann nötig sein, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® sollten Sie sich vor direktem Sonnenlicht schützen.

Sie sollten Hydroxychloroquin Aristo nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Goldsalze oder Phenylbutazon enthalten (Mittel gegen rheumatoide Arthritis und Gicht).

Vor einer Langzeitbehandlung und während des gesamten Therapieverlaufs sollten mindestens alle 3 Monate regelmäßige augenärztliche Untersuchungen erfolgen (Sehschärfe, zentrales Gesichtsfeld, Farbensehen und Funduskopie). Diese Untersuchungen sind bei Patienten, die eine Dosis von über

6,5 mg/kg ideales Körpergewicht einnehmen (fettfreie Körpermasse siehe Abschnitt 3 „Wie ist Hydroxychloroquin Aristo® einzunehmen?‟), die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen,

deren aufsummierte Dosis mehr als 200 g beträgt, sowie bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Sehschärfe individuell anzupassen.

Falls Probleme mit dem Sehvermögen auftreten (z. B. reduzierte Sehschärfe oder Ausfall des Rotsehens), müssen Sie die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen und sich erneut einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend dosisabhängig. Bei Tagesdosen von bis zu 6,5 mg/kg Körpergewicht ist das Risiko niedrig. Wird diese Dosis jedoch überschritten, so steigt das Risiko von Netzhauterkrankungen deutlich an.

Während einer Langzeitbehandlung sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Kontrollen der Muskel- und Sehnenfunktion erforderlich. Sollten auffällige Befunde auftreten (z. B. Veränderung der Blutwerte oder Muskelschwäche), entscheidet Ihr Arzt, ob die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® abgebrochen werden muss oder nicht.

Bei Patienten unter Behandlung mit Hydroxychloroquin wurde über Fälle von Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) berichtet, teilweise mit tödlichem Verlauf. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Kardiomyopathie beobachten. Die Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® sollte abgebrochen werden, wenn sich eine Kardiomyopathie entwickelt. Falls eine Erregungsleitungsstörung (Schenkelblock, AV-Block) oder eine biventrikuläre Hypertrophie (Vergrößerung des Herzens) diagnostiziert wird, besteht der Verdacht auf eine chronische Schädigung.

Die Behandlungsdauer sollte 3 Jahre nicht übersteigen.

Patienten mit Krampfanfällen sollten regelmäßig ärztlich überwacht werden.

Hydroxychloroquin hat eine kumulative (aufsummierende) Wirkung, und es kann einige Wochen dauern, bis sich bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes eine therapeutische Wirkung zeigt. Nebenwirkungen können schon relativ früh auftreten. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden.

Sollte nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten sein, ist die Behandlung zu beenden.

In Ländern mit bekannter Chloroquin-Resistenz sollte Hydroxychloroquin Aristo® in Kombination mit anderen Malariamitteln angewendet werden.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit Hydroxychloroquin suizidales Verhalten beobachtet.

Während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® kann es zu Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Störungen) kommen.

In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, über selbstschädigendes Verhalten berichtet.

Kinder

Kleine Kinder reagieren sehr empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Hydroxychloroquin Aristo® gehört. Sie sollten daher sehr vorsichtig sein und das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, um eine Vergiftung zu vermeiden.

Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da es vermehrt zu Nebenwirkungen kommen könnte, sollte während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® auf so genannte Basistherapeutika (Arzneimittel zur Rheumabehandlung) verzichtet werden.

Wenn während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® Phenylbutazon (ein Schmerzmittel) angewendet wird, steigt die Wahrscheinlichkeit einer exfoliativen Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Abschälung der Haut).

Hydroxychloroquin Aristo® soll nicht zusammen mit leberschädigenden Substanzen (Vorsicht auch bei Alkohol in größeren Mengen) und MAO-Hemmern eingenommen werden.

Die Kombination von Hydroxychloroquin Aristo® und Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäurespiegel) oder Indometacin (Entzündungshemmer) erhöht das Risiko einer Sensibilisierung (Allergie) und Retinopathie (Erkrankung der Netzhaut).

Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroid-Derivaten können Myopathien (Muskelerkrankungen) oder Kardiomyopathien (Herzmuskelerkrankungen) verstärkt werden.

Die Kombination von Hydroxychloroquin Aristo® und Aminoglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) kann zu einer verstärkten neuromuskulären Blockade (Schwächung der Skelettmuskulatur) führen.

Falls Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® gleichzeitig Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer beeinträchtigten Herzfunktion) anwenden, kann die Wirkung von Digoxin verstärkt werden. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung in diesem Fall sehr sorgfältig überwachen.

Falls Sie an Diabetes leiden, kann Hydroxychloroquin Aristo® die Wirkung Ihrer Medikation (z. B. Insulin) verstärken. Möglicherweise muss die Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika entsprechend reduziert werden.

Hydroxychloroquin kann Herzrhythmusstörungen herbeiführen und sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die EKG-Veränderungen (z. B. Verlängerung des QT- Intervalls) verursachen oder selbst zu Herzrhythmusstörungen führen könnten (z. B. Halofantrin, Amiodaron oder Moxifloxacin).

Hydroxychloroquin kann die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Gabe von Hydroxychloroquin und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Substanzen (z. B. Mefloquin, Bupropion) kann sich das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydroxychloroquin kann es zu einem Anstieg des Spiegels von Ciclosporin (nach Organtransplantation eingesetztes Arzneimittel) im Blut kommen.

Die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat (in der Krebstherapie eingesetztes Arzneimittel) wird verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® kann die Aufnahme von Ampicillin (Arzneimittel gegen Infektionen) verringert sein.

Die Wirkung von Neostigmin oder Pyridostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer unerwünschten Muskelerschlaffung) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxychloroquin Aristo® vermindert sein.

Antazida (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) können die Aufnahme von Hydroxychloroquin Aristo® vermindern. Zwischen der Einnahme von Antazida und der Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® sollte ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden eingehalten werden.

Cimetidin (Magensäurehemmer) kann die Ausscheidung von Hydroxychloroquin Aristo® verzögern.

Die Wirkung von Agalsidase (Behandlung des Alpha-Galactosidase-Mangels) kann verringert sein.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden unter Therapie mit Chloroquinphosphat beobachtet. Da diese Substanz eine strukturelle Ähnlichkeit mit Hydroxychloroquin Aristo® aufweist, sind diese Wechselwirkungen nicht auszuschließen:
Nach Anwendung von Metronidazol wurde eine akute dystone Reaktion beobachtet (Veränderung der Muskelspannung und Beeinträchtigung der Bewegung).

Penicillamin (Antirheumatikum) kann das Risiko von hämatologischen und/oder renalen Nebenwirkungen (die das Blut und/oder die Niere betreffen) sowie von Hautreaktionen erhöhen.

Bei der Tollwutimpfung mit HDC-Impfstoffen kann die Antikörperbildung vermindert sein (für die Tollwutprophylaxe wird die Injektion in einen Muskel empfohlen). Ein Einfluss auf

Routineimpfungen (Tetanus, Diphtherie, Masern, Poliomyelitis, Typhus und Tuberkulose) wurde nicht beobachtet.

Die Konzentration von Praziquantel (Entwurmungsmittel) im Blut kann verringert sein.

Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® zusammen mit Alkohol

Verzichten Sie auf den Konsum von Alkohol in großen Mengen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollte eine andere Behandlung gewählt werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin Aristo® schwanger werden, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen Hydroxychloroquin Aristo® während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn dies zwingend erforderlich ist und Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten haben. Bei der Behandlung von Schwangeren mit Hydroxychloroquin Aristo® (in der angegebenen Normaldosis) wurden Schädigungen des Zentralnervensystems einschließlich angeborener Taubheit, Netzhautblutungen und -pigmentierung festgestellt.

Vor Beginn einer Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes mit Hydroxychloroquin Aristo® ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Empfängnisverhütung

Für die Dauer der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Beendigung soll eine Schwangerschaft strikt vermieden werden.

Ausnahme Malaria

Hydroxychloroquin Aristo® kann in allen Schwangerschaftsstadien für die Malariaprophylaxe und - behandlung angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, da Malaria selbst Schäden beim Fetus verursachen kann.

Stillzeit
Hydroxychloroquin Aristo® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, weil Neugeborene für die Wirkung von 4-Aminochinolinen äußerst empfindlich sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden.

Rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes:

Angesichts der langen Halbwertszeit und der hohen Tagesdosierung von Hydroxychloroquin ist mit einer Anreicherung des Wirkstoffs im Körper des Kindes zu rechnen.

Hydroxychloroquin Aristo® soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Malariaprophylaxe und -behandlung:

Der Arzt muss entscheiden, ob das Stillen während der Malariabehandlung beendet werden muss. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.

Hydroxychloroquin wird beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Neugeborene sind für die Wirkung von 4-Aminochinolinen besonders empfindlich. Bei Anwendung als Malariaprophylaxe reicht die in die Muttermilch ausgeschiedene Menge nicht aus, um das Kind vor Malaria zu schützen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Hydroxychloroquin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor. In Studien an Ratten verminderte Chloroquin, eine mit Hydroxychloroquin verwandte Substanz, die Testosteronausschüttung sowie das Hoden- und Nebenhodengewicht und führte zu abnormalen Spermien.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydroxychloroquin Aristo® kann bei manchen Personen Nebenwirkungen verursachen, die deren Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Da Hydroxychloroquin das Sehvermögen beeinträchtigen und zu verschwommenem Sehen führen kann, wird zu Vorsicht geraten. Solche Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind darüber hinaus möglich, wenn Hydroxychloroquin in Kombination mit Alkohol oder Sedativa (Beruhigungsmittel) eingenommen wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte beachten Sie, dass Ihr Arzt das Arzneimittel für ein anderes Anwendungsgebiet und/oder in einer anderen Dosierung verordnet haben könnte, als in dieser Packungsbeilage angegeben. Halten Sie sich stets an die Verordnung Ihres Arztes und die Hinweise auf dem Dosieretikett.

Alle Dosisempfehlungen beziehen sich auf Hydroxychloroquinsulfat und nicht auf Hydroxychloroquin-Base. Die Dosierung wird auf Grundlage des Körpergewichts gewählt, wobei bei Übergewichtigen nicht das tatsächliche, sondern das ideale Körpergewicht zugrunde gelegt werden soll. Eine auf dem tatsächlichen Gewicht beruhende Dosis könnte bei Übergewichtigen zu einer Überdosierung führen.

Malariaprophylaxe bei Erwachsenen:
Die Dosis sollte einmal pro Woche am gleichen Wochentag eingenommen werden. Die Prophylaxe sollte eine Woche vor Reiseantritt in die Malariaregion begonnen und über mindestens 4 Wochen nach Verlassen der Region fortgeführt werden. Erwachsene: 400 mg (2 Tabletten) einmal wöchentlich.

Malariabehandlung bei Erwachsenen:
Initial 800 mg (4 Tabletten), 6 Stunden später 400 mg (2 Tabletten) und dann 400 mg (2 Tabletten) täglich für 2 Tage bzw. 3 Tage bei Personen mit einem Körpergewicht über 60 kg. Bei dokumentierten Infektionen mit Plasmodium ovale und/oder Plasmodium vivax sollte zusätzlich Primaquinphosphat gegeben werden, um eine komplette radikale Behandlung zu erzielen.

Behandlung von rheumatoider Arthritis
Erwachsene und Jugendliche: Initial 400-600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200-400 mg täglich.

Diskoider Lupus erythematodes

Erwachsene: Initial 400-600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200-400 mg täglich. Erhaltungsdosis:

Systemischer Lupus erythematodes

Erwachsene:

Initial 400-600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200-400 mg täglich.

Erhaltungsdosis:

Kinder und Jugendliche

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, die 6,5 mg/kg/Tag auf Grundlage des idealen Körpergewichts nicht überschreiten sollte. Die Tablette zu 200 mg ist daher für die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren mit einem idealen Körpergewicht von unter 35 kg nicht geeignet.

Malariaprophylaxe:

Kinder ≥ 6 Jahren (≥ 35 kg):

Kinder erhalten eine Dosis von 6,5 mg/kg/Tag einmal pro Woche stets am gleichen Wochentag. Die Prophylaxe sollte zwei Wochen vor Exposition begonnen und nach Verlassen der Malariaregion über mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Die Dosis sollte 6,5 mg/kg/Tag auf Grundlage des idealen Körpergewichts nicht überschreiten. Die Tablette zu 200 mg ist daher für die Anwendung bei Kindern im Alter von < 6 Jahren mit einem idealen Körpergewicht von unter 35 kg nicht geeignet.

In Regionen, in denen Infektionen mit Plasmodium ovale und/oder Plasmodium vivax endemisch sind, ist eine gleichzeitige Prophylaxe mit Primaquinphosphat während der letzten beiden Wochen oder unmittelbar nach Abschluss der Prophylaxe mit Hydroxychloroquin empfehlenswert.

Malariabehandlung

Kinder ≥ 6 Jahren (≥ 35 kg):

Während der 2 Behandlungstage sollte eine maximale Behandlungsdosis von 30 mg/kg auf Grundlage des idealen Körpergewichts entsprechend den folgenden Anweisungen verabreicht werden:

Initial: 13 mg/kg (nicht über 800 mg)

Zweite Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 6 Stunden später

Dritte Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 24 Stunden nach der ersten Dosis Vierte Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 48 Stunden nach der ersten Dosis

Bei dokumentierten Infektionen mit Plasmodium ovale und/oder Plasmodium vivax sollte zusätzlich Primaquinphosphat gegeben werden, um eine komplette radikale Behandlung zu erzielen.

Diskoider Lupus erythematodes und systemischer Lupus erythematodes:

Kinder im Alter von über 6 Jahren (≥ 35 kg): 5-6,5 mg/kg/Tag oder 400 mg/Tag (in jedem Fall die geringere Menge). Die Dosis sollte 6,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Für die Erhaltungstherapie sollte grundsätzlich die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, um die Toxizität zu minimieren.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut zu einer Mahlzeit oder mit einem Glas Milch eingenommen werden.

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung fortgeführt wird.

Kinder ≥ 6 Jahren (≥ 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit Hydroxychloroquin behandelt werden.

Bei Kindern sollte eine langfristige Behandlung zur Malariaprophylaxe vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxychloroquin Aristo® eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxychloroquin Aristo® eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation angegeben bzw. von Ihrem Arzt verordnet (und Sie sich unwohl fühlen), wenden Sie sich an Ihren Arzt, an ein Krankenhaus oder an die Apotheke.

Kleinkinder reagieren sehr empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Hydroxychloroquin Aristo® gehört. Falls ein Kind Hydroxychloroquin Aristo® eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn Hydroxychloroquin Aristo® kann bei Kindern bereits in einer Dosis von 1 bis 2 g tödlich sein.

Symptome, die auf eine starke Überdosierung hindeuten, sind Kopfschmerzen, Sehstörungen und Unwohlsein. Es können auch schwerwiegende Symptome wie Krampfanfälle und Wirkungen auf Herz, Blutdruck und Atemmuster auftreten.

Falls Sie derartige Symptome bemerken, ist eine unverzügliche Behandlung erforderlich. Ihr Magen sollte durch provoziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Die Gabe von Aktivkohle kann eine weitere Aufnahme des Arzneimittels verhindern, jedoch sollte die Gabe vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® vergessen haben

Während der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tabletteneinnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort.

Während der Behandlung oder Prophylaxe von Malaria sollten Sie die Einnahme der versäumten Dosis nachholen, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt bereits sehr nah bevorsteht, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein und verändern Ihr Einnahmeschema, sodass wieder eine regelmäßige Einnahme gegeben ist. Verdoppeln Sie Ihre Dosierung nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin Aristo® abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten beobachteten Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Bei den häufigsten Nebenwirkungen (treten bei 10-20 % der Patienten auf) handelt es sich um Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Übelkeit, Magenschmerzen und Erbrechen. Die Nebenwirkungen können entweder spontan oder nach einer Dosisverminderung abklingen.

Die Nebenwirkungen bilden sich üblicherweise zurück, es wurden jedoch dauerhafte Nebenwirkungen beobachtet (z. B. Taubheit, Gesichtsfeldausfälle).

Bei Patienten mit Psoriasis scheint das Risiko von schweren Hautreaktionen höher zu sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Bauchschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Anorexie (verminderter Appetit)
• Emotionale Instabilität, z. B. Reizbarkeit, Nervosität und Agitiertheit
• Kopfschmerzen
• Sehstörungen wie Lichthöfe, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Probleme mit der Sehschärfe und Doppelbilder
• Durchfall mit Gewichtsverlust
• Flatulenz (Blähungen)
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Juckreiz (bei ungefähr 40% der Patienten mit Lupus erythematodes beobachtet)
• Sensomotorische Störungen (Missempfindungen und Bewegungsstörungen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Missempfindungen (Kribbeln, Taubheit der Glieder)
• Schwindel
• Netzhautveränderungen mit vermindertem Sehvermögen, Gesichtsfeldausfälle, unregelmäßige Pigmentierung und Netzhautabbau
• Tinnitus
• Abnorme Leberfunktionswerte
• Auslösung oder Verstärkung einer Leberfunktionsstörung
• Haarausfall
• Pigmentveränderungen von Haut und Schleimhaut
• Verfärbung der Haare, Haarverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• Hemmung der Blutzellbildung (Knochenmarksdepression)
• Veränderungen des Blutes wie verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie und Agranulozytose), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Anämie (Anämie und aplastische Anämie)
• Herzerkrankung (Kardiomyopathie)
• Schwellung von Haut und/oder Schleimhäuten
• Blasenförmiger Ausschlag
• Urtikaria (Nesselsucht)

Sehr selten:kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion)
• Hautabschälung (exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse)
• Erythema multiforme (Fieber, Hautausschlag im Bereich von Gesicht, Armen und Beinen)
• Lichtempfindlichkeit
• Blasenbildung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose) mit Fieber und Leukozytose (Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen)
• Reversible Phospholipidose (verstärkte Anreicherung von intrazellulären Phospholipiden)
• Beeinträchtigte Leberfunktion

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bronchospasmus, der zu Atemnot führt
• Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)
• Verminderter Blutzuckerspiegel
• Psychosen
• Suizidales Verhalten
• Krampfanfälle, epileptische Anfälle, extrapyramidale Störungen wie Störungen der Muskelspannung, unwillkürlich ablaufende Bewegungen, Unfähigkeit still zu sitzen, Zittern
• Hornhauttrübung, Hornhautschwellung, Gesichtsfeldeinschränkung, verschwommenes Sehen,

Lichtempfindlichkeit

• Makulopathie und Makuladegeneration (Netzhauterkrankungen)
• Hörverlust
• Wirkungen auf die Leber und Leberversagen
• Ausbruch einer Psoriasis (Schupenflechte)
• Verminderung der Nerven- oder Muskelfunktion (Myopathie oder Neuromyopathie), die nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden kann
• Dämpfung der Sehnenreflexe
• Beeinträchtigte Nervenleitung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis‟ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydroxychloroquin Aristo® enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydroxychloroquinsulfat. Eine Filmtablette enthält 200 mg Hydroxychloroquinsulfat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Maisstärke (getrocknet), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171) und Macrogol 6000.

Wie Hydroxychloroquin Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Hydroxychloroquin Aristo® sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit der

Prägung „200‟ und auf der anderen Seite glatt.

Hydroxychloroquin Aristo® 200 mg Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Es sind Packungsgrößen mit 30 oder 100 Filmtabletten pro Packung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Hydroxychloroquin Aristo® 200 mg Comprimido revestido por película Deutschland: Hydroxychloroquin Aristo® 200 mg Filmtabletten

Spanien: XANBAN 200 mg comprimido recubierto con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!