Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hydrocortison Inresa darf nicht angewendet werden,

• wenn sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer akuten Virus-, Pilz- oder tropischen Wurminfektion leiden. Bakterielle Infektionen müssen erst behandelt werden, bevor die Behandlung mit Hydrocortison Inresa beginnen kann;
• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür haben;

wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten haben oder erhalten sollen; in diesem Fall dürfen Sie Hydrocortison Inresa nicht in einer Dosis erhalten, die Ihr Immunsystem schwächt.

Dieses Arzneimittel darf nicht auf folgenden Wegen injiziert werden:

in das Rückenmark (intrathekal) oder in die Umgebung des Rückenmarks (epidural)

Die allgemeinen Vorschriften, unter welchen Umständen keine Behandlung mit Hormonen der Nebennierenrinde (Glucocorticoiden) erfolgen darf und welche Vorsichtsmaßnahmen bei systemischen Glucocorticoid-Therapien zu beachten sind, gelten auch für Hydrocortison Inresa.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Da das Risiko von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Glucocorticosteroiden mit steigender Dosis und längerer Behandlungsdauer zunimmt, werden die Vor- und Nachteile der Behandlung bei der Festlegung von Dosis und Behandlungsdauer sorgfältig gegeneinander abgewogen.

Die Anwendung von Hydrocortison Inresa darf nicht plötzlich abgebrochen, sondern muss Schritt für Schritt beendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Hydrocortison Inresa behandelt werden.

• Patienten, die operiert werden müssen, einen Unfall haben oder während oder nach der Hydrocortison-Behandlung eine Infektion bekommen, benötigen manchmal eine zusätzliche Behandlung mit schnell wirkenden Glucocorticoiden.
• Glucocorticoide können die Symptome einer Infektion unterdrücken, und neue Infektionen können, während deren Anwendung auftreten, weil Ihre Abwehrkräfte verringert sein können. Im Fall einer bakteriellen Infektion wird Ihr Arzt zuerst die genaue Art der Bakterien bestimmen und die Infektion behandeln, bevor Sie Ihre Glucocorticoid-Therapie beginnen können.
• Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen als gesunde Personen.
• Wenn Sie bereits einen Risikofaktor für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für zusätzliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen Hydrocortison Inresa erhalten. Beispiele für solche Risikofaktoren sind Bluthochdruck und erhöhte bzw. erniedrigte Werte von einem oder mehreren der Blutfette (Lipide, Cholesterin, Triglyzeride).
• Wenn die Pumpleistung Ihres Herzens eingeschränkt ist (kongestive Herzinsuffizienz).
• Hydrocortison kann zu erhöhtem Blutdruck, Salz- und Wasseransammlungen und erhöhter Kaliumausscheidung führen. Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall salzarme Ernährung und ein Kalium-Präparat verordnen. Salzarme Ernährung und eine Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Corticosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.
• Wenn Sie einen septischen Schock haben. Dies ist ein Zustand, der durch eine Infektion verursacht wird und durch einen starken Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwachen, schnellen Puls, kaltschweißige Haut und vermindertes Bewusstsein gekennzeichnet ist. In diesem Fall wird die routinemäßige Anwendung von Hydrocortison Inresa nicht empfohlen.
• Während einer Behandlung mit hoch dosiertem Hydrocortison dürfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden.
• Wenn Sie aktive Tuberkulose haben oder wegen Tuberkulose behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Hydrocortison Inresa besonders sorgfältig beobachten.
• Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf ein Arzneimittel reagiert haben, wird Ihr Arzt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen, bevor Ihre Behandlung beginnt.
• Wenn Sie Augen-Herpes haben, ist es erforderlich, dass Sie während der Behandlung regelmäßig zum Augenarzt zur Kontrolle gehen.
• Die Behandlung mit Corticosteroiden kann zu Netzhautablösung des Auges und Katarakten (grauer Star) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie verschwommen sehen oder eine sonstige Sehstörung auftritt.
• Eine Corticosteroid-Therapie kann zu Netzhautablösung und Katarakt führen.
• Während der Behandlung können psychiatrische Veränderungen auftreten, zum Beispiel Hochstimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Persönlichkeitsveränderungen und Depression.

• Bei Langzeitanwendung hochdosierter Corticosteroide sind Fälle von Einlagerung von Fett im Wirbelkanal beobachtet worden.
• Ihr Arzt wird Hydrocortison Inresa mit besonderer Vorsicht verordnen, wenn Sie an Folgendem leiden: Magen- oder Darmentzündung, Bluthochdruck, aktive oder latente Magengeschwüre, eingeschränkte Nierenfunktion, Tumor im Nebennierenmark, Kaposi-Sarkom (eine bestimmte Art von Hautkrebs), Osteoporose, Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskulatur), Thrombose oder erhöhtes Thromboserisiko.
• Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis Hydrocortison verschreiben, da Hydrocortison bei Ihnen möglicherweise stärker wirkt.
• Wenn Sie Cushing-Syndrom haben (eine Erkrankung, die durch eine zu hohe Konzentration des Hormons Cortisol im Blut verursacht wird).
• Wenn Sie eine Schilddrüsen-Unterfunktion (Hypothyreose) haben.
• Wenn Sie Diabetes haben.
• Wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Anfällen/Krampfanfällen einhergeht (z.B. Epilepsie).
• Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel mit entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung anwenden (NSAR).
• Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben, die mit starken Schmerzen im Oberbauch, die nach hinten ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen einhergeht.

Kinder und Jugendliche

Die Langzeitanwendung von Glucocorticoiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Der Arzt wird Kinder daher in der Regel mit abwechselnden Dosen behandeln.

Säuglinge und Kinder, die über längere Zeit mit Corticosteroiden behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für erhöhten Druck im Schädel.

Hochdosierte Corticosteroide können bei Kindern Bauchspeicheldrüsenentzündung hervorrufen. Wenn Hydrocortison bei Frühgeborenen angewendet wird, kann eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich sein.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Hydrocortison Inresa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Hydrocortison Inresa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Sie müssen Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel wie z. B. die Folgenden informieren:

• Isoniazid: zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
• Rifampicin: ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose.
• Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien).
• Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin: zur Behandlung von Epilepsie.
• Mittel zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Nervensystems (Anticholinergika).
• Mittel zur Behandlung der Muskelerkrankung Myasthenia gravis (Anticholinesterasen).
• Mittel zur Behandlung von Diabetes (antidiabetische Arzneimittel).
• Aprepitant und Fosaprepitant: zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen.
• Itraconazol und Ketoconazol: zur Behandlung von Pilzinfektionen.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Hydrocortison Inresa verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen wollen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden (zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen: Indinavir, Ritonavir, Cobicistat).
• Aminoglutethimid und Cyclophosphamid: zur Behandlung von Krebs.
• Tacrolimus: eine Substanz, die nach einer Organtransplantation angewendet wird, damit das Organ nicht abgestoßen wird.
• Diltiazem: zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck.
• Digoxin: ein Arzneimittel für das Herz aus der Arzneimittelklasse der sogenannten Herzglykoside.

• Östrogene (einschließlich östrogenhaltiger oraler Verhütungsmittel).
• Ciclosporin: zur Behandlung von Erkrankungen wie schwerer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) oder schweren Hauterkrankungen mit abschuppendem, trockenem Hautausschlag (Schuppenflechte) sowie zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs.
• Clarithromycin, Erythromycin und/oder Troleandomycin: Substanzen zur Vorbeugung/Bekämpfung bestimmter Infektionen.
• Acetylsalicylsäure und eine bestimmte Gruppe von Schmerzmitteln, die auch entzündungshemmend und fiebersenkend wirken (NSAR).
• Substanzen, die den Kaliumspiegel senken, z. B. Entwässerungsmittel (Diuretika).

Anwendung von Hydrocortison Inresa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Hydrocortison Inresa beeinflussen. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Apotheker über den Verzehr von Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Hydrocortison Inresa kann in den zugelassenen Anwendungsgebieten angewendet werden. Eine dauerhafte Anwendung höherer Dosen ist nach Möglichkeit zu vermeiden.

Stillzeit

Corticosteroide gehen in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Corticosteroiden nicht empfohlen, es sei denn, dies geschieht in Absprache mit Ihrem Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Belege für eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Corticosteroide.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verschiedene mögliche Nebenwirkungen von Hydrocortison Inresa, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Stimmungsschwankungen, Muskelschwäche und unwillkürliche Muskelzuckungen können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Österreich:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hydrocortison Inresa enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hydrocortison Inresa wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Das Arzneimittel kann entweder in eine Vene (mit einer Spritze oder als Infusion) oder in einen Muskel (mit einer Spritze) gegeben werden.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis, je nach Ihrer Erkrankung bzw. Situation für Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortison Inresa angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Daten zu einer akuten Überdosierung von Hydrocortison Inresa bekannt. Hydrocortison ist dialysierbar. Dies bedeutet, dass im Fall einer Überdosierung überschüssiges Hydrocortison mit einer Blutwäsche aus dem Blut entfernt werden kann. Bei wiederholter Anwendung (täglich oder mehrmals wöchentlich) über einen langen Zeitraum kann das Cushing-Syndrom (einschließlich „Vollmondgesicht“) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Inresa vergessen haben

Ihr Arzt wird in der Regel darauf achten, dass Sie die nächste Dosis zur richtigen Zeit erhalten. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison Inresa abbrechen

Wenn die Behandlung mit Hydrocortison Inresa plötzlich abgebrochen wird oder wenn Sie während der Behandlung operiert werden müssen, einen Unfall haben oder eine schwere Infektion bekommen, kann es sein, dass Ihre Nebenniere nicht ausreichend funktioniert. Dann könnten die Symptome der Erkrankung, wegen der Sie die Behandlung erhalten, wieder auftreten. Epileptische Krampfanfälle, Schwindel und Kopfschmerzen können, insbesondere bei Kindern, auftreten, wenn die Behandlung zu frühzeitig beendet wird. Daher wird Ihr Arzt in der Regel die Behandlung mit Hydrocortison Inresa schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit unbekannter Häufigkeit (das bedeutet, dass die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann) gemeldet:

• Hydrocortison unterdrückt die Symptome einer Entzündungsreaktion, dadurch können Infektionen schwer erkennbar sein, schlummernde Infektionen aktiviert werden und neue Infektionen auftreten.
• Infektionen, die normalerweise selten sind, können auftreten (opportunistische Infektionen).
• Eine seltene Art von Hautkrebs (Kaposi-Sarkom).
• Stark erhöhter Blutdruck wegen einer Geschwulst im Nebennierenmark (Phäochromozytom).
• Erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen im Blut als normal (Leukozytose).
• Schwere allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe mit starkem Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwachem schnellem Puls, kaltschweißiger Haut und vermindertem Bewusstsein infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäße (anaphylaktische Reaktion).
• Plötzlicher, starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, kaltschweißige Haut und vermindertes Bewusstsein infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäße ohne bestehende Allergie (anaphylaktoide Reaktion).
• Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel.
• Starke Gewichtszunahme (Kopf, Rumpf), „Vollmondgesicht“ und Bluthochdruck (Cushing- Syndrom).
• Mangel von einem oder mehreren Hormonen, die von der Hirnanhangdrüse ausgeschüttet werden (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse).
• Entzugserscheinungen, die nach dem Ende einer Behandlung mit Corticosteroiden auftreten können (Steroid-Entzugssyndrom).
• Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
• Rückhaltung von Natriumsalz durch die Nieren (Natriumretention).
• Übermäßige Wassereinlagerung im Körper (Flüssigkeitsretention).
• Störung des Fettstoffwechsels (Dyslipidämie).
• Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut auf Grund übermäßiger Kalium-Ausscheidung (hypokaliämische Alkalose).
• Verminderte Verträglichkeit von Glucose (verminderte Glucosetoleranz).

• Störung der Blutzucker-Regulation, durch die ein schlummernder Diabetes erkennbar wird, oder erhöhter Bedarf an Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
• Gesteigerter Appetit.
• Einlagerung von Fettgewebe in verschiedenen Körperregionen (Lipomatose).
• Psychotische Störungen wie zum Beispiel übermäßige Beschwingtheit und Energie (Manie), Wahnvorstellungen, Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) sowie eine schwere psychische Erkrankung mit allmählicher Persönlichkeitsveränderung (Schizophrenie).
• Affektstörungen wie z. B. depressive Verstimmung, extremes Glücksgefühl (Euphorie), emotionale Labilität, Arzneimittelabhängigkeit, Selbstmordgedanken.
• Psychische Störung.
• Verwirrtheit.
• Angst.
• Persönlichkeitsveränderung.
• Stimmungsschwankungen.
• Abnormales Verhalten.
• Schlaflosigkeit.
• Reizbarkeit.
• Zunahme von bereits bestehendem psychotischem Verhalten.
• Einlagerung von Fett im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose).
• Erhöhter Schädeldruck.
• Erhöhter Hirndruck mit geschwollenen Schleimhäuten (benigne intrakranielle Hypertonie).
• Bewusstseinsverlust mit Muskelzuckungen (Krampfanfälle).
• Gedächtnisverlust (Amnesie).
• Störung kognitiver Funktionen wie z. B. Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Konzentration, Erinnerungsvermögen, Orientierung, Sprech- und Sprachfähigkeit (kognitive Beeinträchtigung).
• Benommenheit.
• Kopfschmerzen.
• Erkrankung der Netzhaut und Aderhaut des Auges (Chorioretinopathie).
• Verschwommenes Sehen.
• Linsentrübungen (grauer Star, Katarakt).
• Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star, Glaukom).
• Anomales Hervortreten des Augapfels aus der Augenhöhle (Exophthalmus).
• Schwindel.
• Möglicherweise verminderte Pumpleistung des Herzens bei Risikopatienten (dekompensierte Herzinsuffizienz).
• Erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln (Thrombose).
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Bluthochdruck (Hypertonie).
• Lungenembolie.
• Anhaltender Schluckauf.
• Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, möglicherweise mit Darmdurchbruch und Blutung.
• Blutung und Durchbruch der Darmwand (Darmperforation).
• Magenblutung.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
• Entzündung der Speiseröhre mit oder ohne Geschwürbildung (Ösophagitis).
• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz).
• Blähbauch (abdominelle Distension).
• Durchfall (Diarrhö).
• Verdauungsstörung mit Völlegefühl im Oberbauch, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie).
• Übelkeit (Nausea).
• Plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig als allergische Reaktion (Angioödem).
• Vermehrter Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus).
• Kleine blaue Flecken unter der Haut (Petechien).

• Kleine blaue Flecken in der Schleimhaut (Ekchymose).
• Dünne, brüchige, faltige Haut (Hautatrophie).
• Rötung der Haut (Erythem).
• Vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).
• Dehnungsstreifen in der Haut (Striae).
• Hautausschlag.
• Juckreiz (Pruritus).
• Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht, Urtikaria).
• Bei Jugendlichen: Pickel (Akne).
• Muskelschwäche.
• Muskelschmerzen (Myalgie).
• Muskelerkrankung (Myopathie).
• Verkümmern von Muskelgewebe, weil ein Muskel nicht benutzt wird oder wegen einer Nervenerkrankung nicht benutzt werden kann (Muskelatrophie).
• Absterben von Knochengewebe (Knochennekrose).
• Verringerte Knochendichte (Osteoporose).
• Knochenbruch (pathologische Fraktur).
• Gelenkerkrankung infolge einer Nervenstörung (neuropathische Arthropathie).
• Gelenkschmerzen (Arthralgie).
• Wachstumsverzögerung.
• Bruch eines Wirbels der Wirbelsäule (Wirbelkompressionsfraktur).
• Sehnenriss.
• Unregelmäßige Menstruation.
• Beeinträchtigte Wundheilung.
• Flüssigkeitseinlagerung in Armen und Beinen (peripheres Ödem).
• Müdigkeit.
• Allgemeines Krankheitsgefühl, Unwohlsein (Malaise).
• Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• Erhöhter Druck im Auge.
• Verminderte Fähigkeit zur Verarbeitung von Zucker/Kohlenhydraten, dadurch möglicherweise erhöhter Bedarf an Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
• Verminderter Kaliumspiegel im Blut, in schwerer Form erkennbar an Muskelzuckungen oder Muskelschwäche und Müdigkeit (Hypokaliämie).
• Erhöhter Calciumspiegel im Urin.
• Abnormale Blut-Laborwerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut).
• Erhöhte Menge Abfallprodukte im Blut auf Grund des Protein-Abbaus (erhöhter Harnstoff im Blut).
• Unterdrückung der Reaktion bei Haut-Allergietests.
• Gewichtszunahme.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre auftreten können

Bei Kindern kann es zu Wachstumshemmungen kommen und bei Frühgeborenen zur Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem das Arzneimittel mit sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt wurde, soll die Lösung sofort verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung ist sicher zu entsorgen.

Bevor Ihr Arzt die Lösung bei Ihnen anwendet, überprüft er, dass sie keine Teilchen enthält und nicht verfärbt ist.

Deutschland:

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Österreich:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydrocortison Inresa enthält

• Der Wirkstoff ist Hydrocortison. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Hydrocortison (als Hydrocortisonhydrogensuccinat). 50 mg/ml nach Rekonstitution wie empfohlen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Hydrocortison Inresa aussieht und Inhalt der Packung

Hydrocortison Inresa ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung. Die Durchstechflasche aus farblosem Glas enthält 100 mg Hydrocortison und ist mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Hydrocortison Inresa ist in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Umkarton mit 1 Durchstechflasche oder Umkarton mit 2 PVC-Schutzschalen mit PET/F- Folienüberzug, die jeweils 5 Durchstechflaschen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstraße 18

79114 Freiburg

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor, Nr. 1A

Otopeni, Ilfov, 075100

Rumänien

Österreich:

Z.Nr.: 142979

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Rumänien: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru solu ie injectabilă/perfuzabilă Bulgarien: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Spanien: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polen: Hydrocortisone PHARMLINE

Deutschland: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Österreich: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025 (Deutschland) / Februar 2025 (Österreich).

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung:

Hydrocortison Inresa kann als intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die intravenöse Injektion ist die bevorzugte Methode der initialen Anwendung in Notfällen.

Nach der ersten Notfallphase ist die Anwendung eines länger wirksamen Injektionspräparats oder eines oralen Präparats in Betracht zu ziehen. Die Dauer der intravenösen Verabreichung ist abhängig von der Dosis und kann von 30 Sekunden (z. B. bei 100 mg) bis 10 Minuten (z. B. bei 500 mg oder mehr) reichen.

Grundsätzlich ist eine Hochdosis-Corticosteroid-Therapie nur so lange fortzuführen, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat (in der Regel nicht länger als 48 bis 72 Stunden).

Obwohl Nebenwirkungen bei einer hoch dosierten, kurzfristigen Corticoid-Therapie nicht häufig vorkommen, können peptische Ulzerationen jedoch auftreten. Eine prophylaktische Anwendung von Antazida kann angezeigt sein.

Wenn die Corticosteroid-Therapie länger als 48 bis 72 Stunden fortgeführt werden muss, kann Hypernatriämie auftreten, daher ist es möglicherweise zu bevorzugen, Hydrocortison Inresa durch ein Corticosteroid wie Methylprednisolon-Natriumsuccinat zu ersetzen, da damit nur eine geringe oder keine Natriumretention auftritt.

In Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung beträgt die Anfangsdosis Hydrocortison Inresa 100 mg bis 500 mg oder mehr. Diese Dosis kann je nach klinischem Zustand des Patienten in Abständen von 2, 4 oder 6 Stunden wiederholt werden. Die Corticosteroid-Therapie ist zusätzlich und nicht anstelle der konventionellen Therapie anzuwenden.

Die Wirkung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen verstärkt sein; eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Hydrocortison Inresa bei Kindern und Jugendlichen richtet sich mehr nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten als nach seinem Alter oder Körpergewicht. Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis angewendet werden, sie darf jedoch 25 mg täglich nicht unterschreiten.

Ansetzen der Lösungen:

Parenterale Arzneimittel sind vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, ohne sichtbare Partikel oder Ausfällung. Die Formulierung enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch ist der Inhalt einer Durchstechflasche in der Regel sofort zu verwenden.

Hinweise:

Nicht mehr als 2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Arbeitsbedingungen zum Inhalt einer Durchstechflasche mit sterilem Pulver geben.

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion:

Lösung zubereiten wie oben beschrieben. Für die intravenöse oder intramuskuläre Injektion ist keine weitere Verdünnung erforderlich; schütteln und zur Verabreichung entnehmen.

Zur intravenösen Infusion:

Die Lösung zuerst zubereiten wie oben beschrieben, durch Zugabe von nicht mehr als 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche. Diese Lösung mit 100 mg Hydrocortison kann dann zu 100 bis 1000 ml (jedoch nicht weniger als 100 ml) einer der folgenden Lösungen hinzugefügt werden:

• wässrige Glucoselösung 50 mg/ml (5 %)
• Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Bei salzarmer Ernährung des Patienten kann die Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verwendet werden. Bei anweisungsgemäßer Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung zwischen 7,0 und 8,0.

Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnete Durchstechflasche:

2 Jahre

Die Stabilität der Lösung nach der Rekonstitution mit 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke wurde nicht untersucht. Die rekonstituierte Lösung ist daher sofort zu verwenden.

Nach Rekonstitution und Verdünnung:

Nach der Rekonstitution und anschließender Verdünnung mit 100 ml oder 1000 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für

4 Stunden nachgewiesen.

Nach der Rekonstitution und anschließender Verdünnung mit 100 ml oder 1000 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Präparat sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.