Hydergin 1mg/ml Tropflösung

Hydergin gehört zu den hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.
- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:
Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion.
Die Bedingungen (z. B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar; es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.
Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn]).
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist erforderlich,
- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),
- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
- bei starker Erniedrigung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie),
- bei mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
Falls Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung über längere Zeit erhalten, prüft Ihre Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Kinder
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll Hydergin 1 mg/ml Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Schwangerschaft
Sie dürfen Hydergin 1 mg/ml Tropflösung während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da das Arzneimittel ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine Gefäß verengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Stillzeit
Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.
Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Die gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung
Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 29,6 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Milliliter bis zu 0,234 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

WIE IST Hydergin 1 mg/ml Tropflösung EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Hirnleistungsstörungen 2- bis 3-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 4-6 mg Wirkstoff pro Tag). In besonders schweren Fällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 53 Tropfen (entsprechend 8 mg Wirkstoff pro Tag) erhöht werden.
Bei erhöhtem Blutdruck bei älteren Patienten 3-mal täglich 40-53 Tropfen (entsprechend 6-8 mg Wirkstoff pro Tag).
Art der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hydergin 1 mg/ml Tropflösung sonst nicht richtig wirken kann!
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird mit etwas Flüssigkeit vor dem Essen eingenommen. Für magenempfindliche Patienten empfiehlt sich die Einnahme zu den Mahlzeiten oder nach dem Essen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt, und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung weiterhin angezeigt ist.
Wenn Sie eine größere Menge Hydergin 1 mg/ml Tropflösung eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung können sehr vielfältig und u. U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?? aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund.
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, indirekte, gegebenenfalls auch direkte -Sympathomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund -Blocker, Kalzium-Antagonisten, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme /Anwendung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme /Anwendung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Bei Einnahme/Anwendung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Da Hydergin 1 mg/ml Tropflösung das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr der unkontrollierten Wirkungsverstärkung / Ergotismus).
Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Hydergin 1 mg/ml Tropflösung zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Abbau des Wirkstoffs beeinflussen, z. B. bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Mittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Hydergin 1 mg/ml Tropflösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Hydergin 1 mg/ml Tropflösung kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatischen Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßige Kreislaufkontrollen durchzuführen.
Häufig können auftreten:
- Übelkeit oder Erbrechen,
- Magen-Darm-Beschwerden,
- Appetitlosigkeit.
Gelegentlich können auftreten:
- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie),
- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden),
- Schlafstörungen,
- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität),
- Empfindungsstörungen
- Gefühl einer verstopften Nase.
Herzerkrankungen
Sehr seltene Nebenwirkung (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST Hydergin 1 mg/ml Tropflösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.

Was Hydergin 1 mg/ml Tropflösung enthält
Der Wirkstoff ist:
1 ml Tropflösung (= 20 Tropfen) enthält:

entsprechend 1 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Ethanol 96 %, Propylenglycol
Wie Hydergin 1 mg/ml Tropflösung aussieht und Inhalt der Packung:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hydergin 1 mg/ml Tropflösung ist in Packungen mit einer (N2) oder zwei (N3) Braunglasflaschen mit je 50 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Defiante Farmacutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira, Portugal
Telefon: 00351-291-214090
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Hersteller und Mitvertreiber
sigma-tau Arzneimittel GmbH
Schadowstr. 44
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E-Mail: info@sigma-tau.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.